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Estimulación del nervio vago: integración del comportamiento y la modulación cardíaca (tVNS-MDD)

9 de julio de 2020 actualizado por: Jill M. Goldstein, Ph.D., Massachusetts General Hospital
Este estudio caracterizó el impacto de la estimulación del nervio vago transcutáneo controlado por la respiración (tVNS) en la modulación del circuito de respuesta al estrés, el tono vagal y el estado de ánimo deprimido en pacientes con trastorno depresivo mayor (MDD). Veinte mujeres premenopáusicas con MDD recurrente en un episodio activo fueron reclutadas en un estudio cruzado simple ciego que incluyó dos visitas de resonancia magnética funcional dentro de un período de una semana con evaluaciones fisiológicas y del estado de ánimo simultáneas. La aleatorización a tVNS dependiente de exhalación o inhalación se realizó para controlar los efectos del orden. La hipótesis del estudio fue que la tVNS activada por exhalación tendría un impacto significativamente mayor en la regulación de la actividad cerebral en los circuitos de respuesta al estrés, el tono vagal y el estado de ánimo deprimido en pacientes con MDD en comparación con la tVNS activada por inhalación.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El trastorno depresivo mayor (TDM) se ha asociado con alteraciones de los circuitos de respuesta al estrés, incluidos el hipotálamo, la amígdala, el hipocampo, la corteza cingulada anterior, las cortezas prefrontal ventromedial, dorsolateral y orbital. Muchas de estas regiones son morfológica y funcionalmente sexualmente dimórficas y están asociadas con la vulnerabilidad de las diferencias sexuales en MDD. Una función importante del circuito de respuesta al estrés es evaluar los estímulos potencialmente estresantes y responder con una señal neuroendocrina que coordina las respuestas homeostáticas en todo el cuerpo. Los estudios de neuroimagen han sugerido que las alteraciones en este circuito están implicadas en la desregulación del estado de ánimo, el aumento de la activación del eje hipotálamo-pituitario-suprarrenal (HPA) y el desequilibrio entre el sistema nervioso simpático y parasimpático en personas deprimidas. Por tanto, el desarrollo de nuevas intervenciones que regulen este sistema puede tener un impacto significativo en la mejora de las alteraciones clínicas y fisiológicas del TDM.

La estimulación del nervio vagal (VNS) es un tratamiento aprobado por la FDA para MDD que modula los circuitos implicados en la regulación del estado de ánimo. Recientemente, se ha propuesto una variante no invasiva de VNS, la estimulación transcutánea del nervio vago auricular (tVNS), que se dirige a la rama auricular del nervio vago (ABVN). Además, estudios previos han sugerido que el sistema medular dorsal que recibe entradas de aferencia vagal funciona en sintonía con la respiración y que tVNS puede optimizarse ajustando la estimulación ABVN a la fase exhaladora del ciclo respiratorio. Por lo tanto, este estudio propuso caracterizar el impacto de la tVNS controlada por la respiración en la modulación del circuito de respuesta al estrés, el tono vagal y el estado de ánimo depresivo en pacientes con depresión mayor recurrente (MDD).

Veinte mujeres premenopáusicas con MDD recurrente en un episodio activo fueron reclutadas en un estudio cruzado simple ciego que incluyó dos visitas de resonancia magnética funcional, dentro de un período de una semana, con evaluaciones fisiológicas y del estado de ánimo simultáneas. La aleatorización a tVNS dependiente de exhalación o inhalación se realizó para controlar los efectos del orden. Los sujetos fueron expuestos a un desafío de estrés visual leve que precedió y siguió a 30 minutos de tVNS dependiente de exhalación o inhalación. La hipótesis del estudio fue que la tVNS activada por exhalación tendría un impacto significativamente mayor en la regulación de la actividad cerebral en los circuitos de respuesta al estrés, el tono vagal y el estado de ánimo deprimido en pacientes con MDD en comparación con la tVNS activada por inhalación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión: Diagnóstico de MDD recurrente (≥ 2 episodios) con un episodio depresivo activo actual.

Criterio de exclusión:

  • Historial de diagnóstico psiquiátrico del Eje I que no sea MDD o trastorno de ansiedad, por ejemplo, trastorno por uso de sustancias, trastorno psicótico o trastorno bipolar.
  • Ideación suicida actual con intención y/o plan o antecedentes de intento de suicidio en el último año
  • Uso de medicamentos psicotrópicos dentro de las cuatro semanas previas al estudio con la excepción de los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) y los inhibidores selectivos de la recaptación de norepinefrina (IRSN) como clase de medicamento antidepresivo únicamente
  • Uso de antidepresivos tricíclicos (TCA), inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) y agentes atípicos
  • Historia de enfermedad cardiovascular
  • Historia del uso de neurolépticos
  • Antecedentes de abuso o dependencia de sustancias en los últimos 12 meses (excluye nicotina)
  • Trastorno hemorrágico o uso de anticoagulantes.
  • El embarazo
  • Implantes metálicos o dispositivos que contraindiquen la resonancia magnética.
  • Uso de bloqueadores beta

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TVN dependiente de exhalación
tVNS activado por exhalación en la aurícula izquierda
Estimulación eléctrica no dolorosa de la aurícula controlada por la exhalación durante 30 minutos durante una sesión de resonancia magnética funcional.
Otros nombres:
  • e-RAVANS
Comparador activo: TVNS activado por inhalación
tVNS activado por inhalación en la aurícula izquierda
Estimulación eléctrica del pabellón auricular con compuerta inhalatoria no dolorosa durante 30 minutos durante una sesión de resonancia magnética funcional.
Otros nombres:
  • i-RAVANS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la actividad cerebral [porcentaje de cambio de señal dependiente del nivel de oxigenación de la sangre] evaluados usando imágenes de resonancia magnética funcional durante un desafío de estrés visual
Periodo de tiempo: 1 hora
Cambios en las imágenes de resonancia magnética funcional: señal dependiente del nivel de oxigenación de la sangre (cambio de señal porcentual) en respuesta a un desafío de estrés visual en comparación con tVNS dependiente de exhalación e inhalación
1 hora

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los síntomas depresivos evaluados por el Inventario de Depresión de Beck
Periodo de tiempo: 2 horas
Cambios desde el inicio hasta la postestimulación en la puntuación total del Inventario de Depresión de Beck en comparación entre tVNS dependiente de exhalación e inhalación. (Puntuación mínima del inventario de depresión de Beck = 0, puntuación máxima = 63; las puntuaciones totales más altas indican síntomas depresivos más graves)
2 horas
Cambios en la función autonómica cardíaca durante la resonancia magnética funcional
Periodo de tiempo: 1 hora
Cambios desde el inicio hasta la postestimulación en la función autonómica cardíaca (cambio porcentual del índice de potencia de alta frecuencia) en comparación entre tVNS dependiente de exhalación e inhalación.
1 hora

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jill M Goldstein, PhD, Massachusetts General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

15 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

22 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

10 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2013P001259
  • R21MH103468 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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