Estimulación del nervio vago: integración del comportamiento y la modulación cardíaca (tVNS-MDD)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El trastorno depresivo mayor (TDM) se ha asociado con alteraciones de los circuitos de respuesta al estrés, incluidos el hipotálamo, la amígdala, el hipocampo, la corteza cingulada anterior, las cortezas prefrontal ventromedial, dorsolateral y orbital. Muchas de estas regiones son morfológica y funcionalmente sexualmente dimórficas y están asociadas con la vulnerabilidad de las diferencias sexuales en MDD. Una función importante del circuito de respuesta al estrés es evaluar los estímulos potencialmente estresantes y responder con una señal neuroendocrina que coordina las respuestas homeostáticas en todo el cuerpo. Los estudios de neuroimagen han sugerido que las alteraciones en este circuito están implicadas en la desregulación del estado de ánimo, el aumento de la activación del eje hipotálamo-pituitario-suprarrenal (HPA) y el desequilibrio entre el sistema nervioso simpático y parasimpático en personas deprimidas. Por tanto, el desarrollo de nuevas intervenciones que regulen este sistema puede tener un impacto significativo en la mejora de las alteraciones clínicas y fisiológicas del TDM.
La estimulación del nervio vagal (VNS) es un tratamiento aprobado por la FDA para MDD que modula los circuitos implicados en la regulación del estado de ánimo. Recientemente, se ha propuesto una variante no invasiva de VNS, la estimulación transcutánea del nervio vago auricular (tVNS), que se dirige a la rama auricular del nervio vago (ABVN). Además, estudios previos han sugerido que el sistema medular dorsal que recibe entradas de aferencia vagal funciona en sintonía con la respiración y que tVNS puede optimizarse ajustando la estimulación ABVN a la fase exhaladora del ciclo respiratorio. Por lo tanto, este estudio propuso caracterizar el impacto de la tVNS controlada por la respiración en la modulación del circuito de respuesta al estrés, el tono vagal y el estado de ánimo depresivo en pacientes con depresión mayor recurrente (MDD).
Veinte mujeres premenopáusicas con MDD recurrente en un episodio activo fueron reclutadas en un estudio cruzado simple ciego que incluyó dos visitas de resonancia magnética funcional, dentro de un período de una semana, con evaluaciones fisiológicas y del estado de ánimo simultáneas. La aleatorización a tVNS dependiente de exhalación o inhalación se realizó para controlar los efectos del orden. Los sujetos fueron expuestos a un desafío de estrés visual leve que precedió y siguió a 30 minutos de tVNS dependiente de exhalación o inhalación. La hipótesis del estudio fue que la tVNS activada por exhalación tendría un impacto significativamente mayor en la regulación de la actividad cerebral en los circuitos de respuesta al estrés, el tono vagal y el estado de ánimo deprimido en pacientes con MDD en comparación con la tVNS activada por inhalación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión: Diagnóstico de MDD recurrente (≥ 2 episodios) con un episodio depresivo activo actual.
Criterio de exclusión:
- Historial de diagnóstico psiquiátrico del Eje I que no sea MDD o trastorno de ansiedad, por ejemplo, trastorno por uso de sustancias, trastorno psicótico o trastorno bipolar.
- Ideación suicida actual con intención y/o plan o antecedentes de intento de suicidio en el último año
- Uso de medicamentos psicotrópicos dentro de las cuatro semanas previas al estudio con la excepción de los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) y los inhibidores selectivos de la recaptación de norepinefrina (IRSN) como clase de medicamento antidepresivo únicamente
- Uso de antidepresivos tricíclicos (TCA), inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) y agentes atípicos
- Historia de enfermedad cardiovascular
- Historia del uso de neurolépticos
- Antecedentes de abuso o dependencia de sustancias en los últimos 12 meses (excluye nicotina)
- Trastorno hemorrágico o uso de anticoagulantes.
- El embarazo
- Implantes metálicos o dispositivos que contraindiquen la resonancia magnética.
- Uso de bloqueadores beta
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TVN dependiente de exhalación
tVNS activado por exhalación en la aurícula izquierda
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Estimulación eléctrica de la aurícula no pintora de la aurícula durante 30 minutos durante una sesión funcional de resonancia magnética.
Otros nombres:
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Comparador activo: TVNS activado por inhalación
tVNS activado por inhalación en la aurícula izquierda
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Estimulación eléctrica inhalatoria no pintosa de la aurícula durante 30 minutos durante una sesión funcional de resonancia magnética.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios de actividad cerebral (diferencias promedio en los pesos beta de regiones significativamente activadas: post-estimulación menos preestimulación) evaluadas utilizando imágenes de resonancia magnética funcional.
Periodo de tiempo: 1 hora
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Se usó un análisis de resonancia magnética funcional (fMRI) para evaluar los cambios en la actividad cerebral [señal de nivel de oxigenación en sangre (BOLD) en respuesta a un desafío de estrés visual (después y preestimulación).
Para este análisis, se utilizó una analsisis general del modelo lineal con el software paramétrico estadístico (SPM) para modelar el cambio en las señales en negrita durante la exposición a imágenes negativas vs neutras de las tareas de estrés.
Un umbral de altura de vóxel de P <0.001, y una corrección de clúster con valor P FWE <0.05
se usó para identificar áreas cerebrales con activación significativa en respuesta a la tarea.
Se extrajeron los pesos beta medios dentro de cada grupo significativo para cada participante, y se estimaron las diferencias promedio en los pesos beta (después de la precimulación antes de la estimulación) para cada grupo.
Una diferencia positiva indica una mayor activación de una región cerebral particular en respuesta a la estimulación, mientras que una diferencia negativa indica una reducción en la actividad cerebral.
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1 hora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los síntomas depresivos evaluados por el inventario de depresión de Beck (1 hora después de la intervención menos línea de base)
Periodo de tiempo: 2 horas
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Los cambios desde el inicio hasta la después de la estimulación en la puntuación total del Inventario de depresión de Beck (BDI) en comparación entre TVN exhalatorios y activados por inhalación.
(Puntuación mínima del inventario de depresión de BECK = 0, puntaje máximo = 63; las puntuaciones totales más altas indican síntomas depresivos más graves).
Una diferencia positiva en después de la estimulación en comparación con la línea de base indica un aumento en los síntomas depresivos, mientras que una diferencia negativa indica una reducción en la sintomatología depresiva.
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2 horas
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Cambios en la función autónoma cardíaca (cambio porcentual en la potencia de alta frecuencia normalizada de la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HFN-HRV): post-estimulación versus preestimulación)
Periodo de tiempo: 1 hora
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Los datos de pulsatilidad cardíaca se recopilaron durante la exposición a las tareas de estrés visual antes y después de la estimulación y se usaron para estimar los intervalos inter-beat.
Luego se utilizó un algoritmo de proceso puntual para analizar los intervalos entre beat y evaluar la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) separando su dinámica en los componentes espectrales clásicos dentro de los rangos de alta frecuencia (HF) y de baja frecuencia (LF).
Las diferencias en HF normalizada [HFN = (HF/(LF + HF))] se estimaron durante la exposición a imágenes negativas en la tarea de estrés fMRI como una métrica de regulación cardíaca parasimpática.
Se calcularon un cambio porcentual en los valores de HFN-HRV (Post Vs PREMimulación) para cada grupo de intervención.
Un valor de cambio porcentual positivo indica un aumento en la actividad cardiovagal, mientras que un cambio negativo indica una reducción en la actividad cardiovagal.
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1 hora
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jill M Goldstein, PhD, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2013P001259
- R21MH103468 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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Ensayos clínicos sobre Trastorno depresivo mayor
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