迷走神経刺激: 行動と心臓変調の統合 (tVNS-MDD)
調査の概要
詳細な説明
大うつ病性障害（MDD）は、視床下部、扁桃体、海馬、前帯状皮質、腹内側皮質、背外側皮質、眼窩前頭前皮質などのストレス反応回路の変化と関連していると考えられています。 これらの領域の多くは、形態学的および機能的に性的二形性があり、MDD における性差に対する脆弱性に関連しています。 ストレス応答回路の主な役割は、潜在的なストレス刺激を評価し、体全体の恒常性応答を調整する神経内分泌信号で応答することです。 神経画像研究では、この回路の変化が、うつ病患者の気分調節障害、視床下部-下垂体-副腎（HPA）軸の活性化の増加、交感神経系と副交感神経系の不均衡に関係していることが示唆されています。 したがって、このシステムを調節する新しい介入の開発は、MDD の臨床的および生理学的変化の改善に重大な影響を与える可能性があります。
迷走神経刺激 (VNS) は、気分調節に関与する回路を調節する MDD の FDA 承認治療法です。 最近、迷走神経の耳介枝（ABVN）を標的とする、VNS の非侵襲的変種である経皮的耳介迷走神経刺激（tVNS）が提案されています。 さらに、以前の研究では、迷走神経求心入力を受け取る背側延髄系が呼吸と同調して動作し、ABVN刺激を呼吸サイクルの呼気相にゲートすることによってtVNSが最適化される可能性があることが示唆されている。 したがって、この研究は、再発性大うつ病（MDD）患者におけるストレス反応回路の調節、迷走神経緊張および抑うつ気分に対する呼吸同期tVNSの影響を特徴付けることを提案した。
活動性エピソードにある再発性MDDを患う閉経前の女性20人が、気分と生理学的評価を同時に行いながら、1週間以内に2回の機能的MRI検査を含む単盲検クロスオーバー研究に参加した。 順序効果を制御するために、呼気ゲートまたは吸気ゲートの tVNS へのランダム化を実行しました。 対象者は、30分間の呼気ゲートまたは吸気ゲート制御tVNSの前後に軽度の視覚ストレス負荷を受けた。 研究の仮説は、呼気ゲート型tVNSは、吸気ゲート型tVNSと比較して、MDD患者のストレス反応回路、迷走神経緊張、抑うつ気分における脳活動の調節に著しく大きな影響を与えるというものであった。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：現在進行中のうつ病エピソードを伴う再発性 MDD 診断（エピソード 2 つ以上）。
除外基準:
- MDDまたは不安障害以外の軸Iの精神医学的診断の病歴 - 例：物質使用障害、精神病性障害、または双極性障害。
- 過去 1 年以内の自殺未遂の意図および/または計画または履歴を伴う現在の自殺念慮
- -選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）および選択的ノルエピネフリン再取り込み阻害剤（SNRI）クラスの抗うつ薬のみを除く、研究前4週間以内の向精神薬の使用。
- 三環系抗うつ薬（TCA）、モノアミンオキシダーゼ阻害薬（MAOI）、および非定型薬剤の使用
- 心血管疾患の病歴
- 神経弛緩薬の使用歴
- 過去12か月以内の薬物乱用または依存症の過去歴（ニコチンを除く）
- 出血障害または抗凝固剤の使用。
- 妊娠
- 磁気共鳴画像法を禁忌とする金属インプラントまたはデバイス。
- ベータブロッカーの使用
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：呼気ゲート制御tVNS
左耳介の呼気ゲート制御tVNS
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機能的な磁気共鳴画像セッション中に、30分間、耳介の非緊密な呼気誘発電気刺激。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：吸入ゲート型tVNS
左耳介の吸気ゲート型tVNS
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機能的な磁気共鳴画像セッション中に、30分間、耳介の非透過性吸入誘発電気刺激。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳の活動の変化（大幅に活性化された領域からのベータ重量の平均差：刺激後のマイナス前刺激前）機能磁気共鳴画像法を使用して評価されます。
時間枠：1時間
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視覚的ストレスの課題（刺激前および刺激前）に応答して、脳活動[血液酸素化レベル依存性（BOLD）シグナル]の変化を評価するために、機能的磁気共鳴画像法（fMRI）分析を使用しました。
この分析では、統計的パラメトリックソフトウェア（SPM）を使用した一般的な系統モデルの分析を使用して、ストレスタスクの負とニュートラル画像への曝露中の太字の変化をモデル化しました。
p <0.001のボクセルごとの高さのしきい値、およびFWE P値<0.05とのクラスター補正
タスクに応答して、有意な活性化を伴う脳領域を特定するために使用されました。
各参加者に対して各重要なクラスター内の平均ベータ重量が抽出され、各グループのベータ重量の平均差（事前刺激後）が推定されました。
正の違いは、刺激に応じて特定の脳領域の活性化の増加を示しますが、負の差は脳の活動の低下を示します。
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1時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Beckうつ病の目録によって評価された抑うつ症状の変化（介入後1時間からベースラインからベースライン）
時間枠：2時間
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ベックラインから刺激後のスコアにおける刺激後のスコア（BDI）への変化は、呼気と吸入性のテレビの間で比較されました。
（ベックうつ病の在庫最小スコア= 0、最大スコア= 63;合計スコアが高いほど、より深刻な抑うつ症状を示します）。
ベースラインと比較した刺激後の肯定的な違いは、抑うつ症状の増加を示しますが、負の差は抑うつ症状の減少を示します。
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2時間
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心臓の自律機能の変化（心拍数変動の正規化された高周波力の変化（HFN-HRV）：刺激後と刺激前処理）
時間枠：1時間
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心臓拍動性データは、刺激前後の視覚ストレスタスクへの暴露中に収集され、刺激後の間隔を推定するために使用されました。
次に、ポイントプロセスアルゴリズムを使用して、高周波（HF）および低周波（LF）範囲内の古典的なスペクトルコンポーネントのダイナミクスを分離することにより、ビート間間隔を分析し、心拍数の変動（HRV）を評価しました。
正規化されたHF [HFN =（HF/（LF + HF））]の違いは、副交感神経心臓調節の指標として、fMRIストレスタスクの陰性画像への暴露中に推定されました。
各介入グループについて、HFN-HRV値の変化率（事前刺激後）が計算されました。
正の変化率は心臓の活動の増加を示しますが、負の変化は心臓の活動の減少を示します。
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1時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jill M Goldstein, PhD、Massachusetts General Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2013P001259
- R21MH103468 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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