Stimulation du nerf vague : intégration du comportement et de la modulation cardiaque (tVNS-MDD)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le trouble dépressif majeur (TDM) a été associé à des altérations des circuits de réponse au stress, y compris l'hypothalamus, l'amygdale, l'hippocampe, le cortex cingulaire antérieur, les cortex préfrontal ventromédian, dorsolatéral et orbital. Beaucoup de ces régions sont sexuellement dimorphes morphologiquement et fonctionnellement et associées à une vulnérabilité aux différences sexuelles dans le TDM. Un rôle majeur du circuit de réponse au stress est d'évaluer les stimuli potentiellement stressants et de répondre avec un signal neuroendocrinien qui coordonne les réponses homéostatiques dans tout le corps. Des études de neuroimagerie ont suggéré que des altérations de ce circuit sont impliquées dans la dérégulation de l'humeur, l'activation accrue de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HPA) et le déséquilibre entre le système nerveux sympathique et parasympathique chez les personnes déprimées. Ainsi, le développement de nouvelles interventions qui régulent ce système peut avoir un impact significatif sur l'amélioration des altérations cliniques et physiologiques du TDM.
La stimulation du nerf vague (VNS) est un traitement approuvé par la FDA pour le TDM qui module les circuits impliqués dans la régulation de l'humeur. Récemment, une variante non invasive du VNS, la stimulation transcutanée du nerf vague auriculaire (tVNS), qui cible la branche auriculaire du nerf vague (ABVN) a été proposée. De plus, des études antérieures ont suggéré que le système médullaire dorsal recevant des entrées d'afférence vagale fonctionne en phase avec la respiration et que le tVNS peut être optimisé en déclenchant la stimulation ABVN à la phase exhalatoire du cycle respiratoire. Ainsi, cette étude a proposé de caractériser l'impact du tVNS dépendant de la respiration sur la modulation des circuits de réponse au stress, le tonus vagal et l'humeur dépressive chez les patients souffrant de dépression majeure récurrente (MDD).
Vingt femmes préménopausées atteintes de TDM récurrent dans un épisode actif ont été recrutées dans une étude croisée en simple aveugle qui comprenait deux visites d'IRM fonctionnelles, sur une période d'une semaine, avec des évaluations simultanées de l'humeur et physiologiques. La randomisation en tVNS expiratoire ou inhalatoire a été réalisée pour contrôler les effets d'ordre. Les sujets ont été exposés à un défi de stress visuel léger qui a précédé et suivi 30 minutes de tVNS expiratoire ou inhalatoire. L'hypothèse de l'étude était que le tVNS à déclenchement expiratoire aurait un impact significativement plus important sur la régulation de l'activité cérébrale dans les circuits de réponse au stress, le tonus vagal et l'humeur dépressive chez les patients atteints de TDM par rapport au tVNS à déclenchement par inhalation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion : Diagnostic récurrent de TDM (≥ 2 épisodes) avec un épisode dépressif actif en cours.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de diagnostic psychiatrique de l'Axe I autre que TDM ou trouble anxieux - par exemple, trouble lié à l'utilisation de substances, trouble psychotique ou trouble bipolaire.
- Idées suicidaires actuelles avec intention et/ou plan ou antécédents de tentative de suicide au cours de la dernière année
- Utilisation de médicaments psychotropes dans les quatre semaines précédant l'étude, à l'exception des inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS) et des inhibiteurs sélectifs du recaptage de la noradrénaline (IRSN) de la classe d'antidépresseurs uniquement
- Utilisation d'antidépresseurs tricycliques (TCA), d'inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) et d'agents atypiques
- Antécédents de maladies cardiovasculaires
- Antécédents d'utilisation de neuroleptiques
- Antécédents d'abus de substances ou de dépendance au cours des 12 derniers mois (à l'exclusion de la nicotine)
- Trouble hémorragique ou utilisation d'anticoagulants.
- Grossesse
- Implants métalliques ou dispositifs contre-indiquant l'imagerie par résonance magnétique.
- Utilisation de bêta-bloquants
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TVNS expiratoire
tVNS expiratoire sur l'oreillette gauche
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Stimulation électrique d'exhalation non peintre de l'oreillette pendant 30 minutes lors d'une séance d'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle.
Autres noms:
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Comparateur actif: TVNS inhalatoire
tVNS déclenché par inhalation sur l'oreillette gauche
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Stimulation électrique inhalatoire non inhalatoire de l'oreillette pendant 30 minutes lors d'une séance d'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les changements d'activité cérébrale (différences moyennes dans les poids bêta des régions significativement activées: post-stimulation moins pré-stimulation) ont évalué en utilisant l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle.
Délai: 1 heure
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Une analyse d'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) a été utilisée pour évaluer les changements dans l'activité cérébrale [signal dépendant du niveau d'oxygénation du sang (BOLD)] en réponse à un défi de stress visuel (post- et pré-stimulation).
Pour cette analyse, une analsie générale du modèle linéaire avec le logiciel paramétrique statistique (SPM) a été utilisée pour modéliser le changement des signaux BOLD pendant l'exposition aux images négatives vs neutres des tâches de contrainte.
Un seuil de hauteur à voxel de p <0,001, et une correction de grappe avec la valeur p de FWE <0,05
a été utilisé pour identifier les zones cérébrales avec une activation significative en réponse à la tâche.
Les poids bêta moyens dans chaque cluster significatif ont été extraits pour chaque participant, et les différences moyennes de poids bêta (post moins pré-stimulation) ont été estimées pour chaque groupe.
Une différence positive indique une activation accrue d'une région cérébrale particulière en réponse à la stimulation, tandis qu'une différence négative indique une réduction de l'activité cérébrale.
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1 heure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement des symptômes dépressifs évalués par l'inventaire de la dépression Beck (1 heure après l'intervention moins la ligne de base)
Délai: 2 heures
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Changement de la ligne de base à la post-stimulation dans le score total de l'inventaire de la dépression Beck (BDI) par rapport aux TVN exhalatoires et inhalatorys.
(Beck Depression Inventory Score minimum = 0, score maximal = 63; scores totaux plus élevés indiquent des symptômes dépressifs plus graves).
Une différence positive à la post-stimulation par rapport à la ligne de base indique une augmentation des symptômes dépressifs, tandis qu'une différence négative indique une réduction de la symptomatologie dépressive.
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2 heures
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Changements dans la fonction autonome cardiaque (changement en pourcentage de la puissance normalisée à haute fréquence de la variabilité de la fréquence cardiaque (HFN-HRV): post-stimulation par rapport à la pré-stimulation)
Délai: 1 heure
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Les données de pulsatilité cardiaque ont été collectées lors de l'exposition aux tâches de contrainte visuelle pré et après la stimulation et ont été utilisées pour estimer les intervalles inter-batts.
Un algorithme de processus ponctuel a ensuite été utilisé pour analyser les intervalles inter-batts et évaluer la variabilité de la fréquence cardiaque (VRC) en séparant sa dynamique dans les composants spectraux classiques dans les plages de haute fréquence (HF) et à basse fréquence (LF).
Les différences dans le HF normalisée [HFN = (HF / (LF + HF)) ont été estimées lors de l'exposition à des images négatives dans la tâche de stress IRMf en tant que métrique de la régulation cardiaque parasympathique.
Le changement de pourcentage des valeurs HFN-HRV (post vs pré-stimulation) a été calculé pour chaque groupe d'intervention.
Une valeur de changement positive pour en pourcentage indique une augmentation de l'activité cardiovagale, tandis qu'un changement négatif indique une réduction de l'activité cardiovagale.
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1 heure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jill M Goldstein, PhD, Massachusetts General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013P001259
- R21MH103468 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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