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Vagusnervstimulation: Integration von Verhalten und Herzmodulation (tVNS-MDD)

9. März 2025 aktualisiert von: Jill M. Goldstein, Ph.D., Massachusetts General Hospital
Diese Studie charakterisierte den Einfluss der atemgesteuerten transkutanen Vagusnervstimulation (tVNS) auf die Modulation der Stressreaktionsschaltkreise, den Vagustonus und die depressive Stimmung bei Patienten mit schwerer depressiver Störung (MDD). Zwanzig prämenopausale Frauen mit rezidivierendem MDD in einer aktiven Episode wurden in eine einfach verblindete Cross-Over-Studie rekrutiert, die zwei funktionelle MRT-Besuche innerhalb einer Woche mit gleichzeitiger Stimmungs- und physiologischer Beurteilung umfasste. Zur Kontrolle von Ordnungseffekten wurde eine Randomisierung auf exhalatorisch oder inhalativ gesteuertes tVNS durchgeführt. Die Studienhypothese war, dass ausatemgesteuertes tVNS im Vergleich zu inhalationsgesteuertem tVNS einen deutlich größeren Einfluss auf die Regulierung der Gehirnaktivität in den Stressreaktionsschaltkreisen, dem Vagustonus und der depressiven Stimmung bei MDD-Patienten haben würde.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eine schwere depressive Störung (MDD) wurde mit Veränderungen der Stressreaktionsschaltkreise in Verbindung gebracht, darunter Hypothalamus, Amygdala, Hippocampus, anteriorer cingulärer Kortex, ventromedialer, dorsolateraler und orbitaler präfrontaler Kortex. Viele dieser Regionen sind morphologisch und funktionell sexuell dimorph und mit einer Anfälligkeit für Geschlechtsunterschiede bei MDD verbunden. Eine wichtige Aufgabe des Stressreaktionsschaltkreises besteht darin, potenziell stressige Reize zu bewerten und mit einem neuroendokrinen Signal zu reagieren, das homöostatische Reaktionen im gesamten Körper koordiniert. Neuroimaging-Studien haben gezeigt, dass Veränderungen in diesem Schaltkreis mit Stimmungsstörungen, einer erhöhten Aktivierung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA) und einem Ungleichgewicht zwischen dem sympathischen und parasympathischen Nervensystem bei depressiven Personen zusammenhängen. Daher könnte die Entwicklung neuartiger Interventionen, die dieses System regulieren, einen erheblichen Einfluss auf die Verbesserung klinischer und physiologischer Veränderungen von MDD haben.

Vagusnervstimulation (VNS) ist eine von der FDA zugelassene Behandlung für MDD, die Schaltkreise moduliert, die an der Stimmungsregulierung beteiligt sind. Kürzlich wurde eine nicht-invasive Variante von VNS vorgeschlagen, die transkutane aurikuläre Vagusnervstimulation (tVNS), die auf den aurikulären Ast des Vagusnervs (ABVN) abzielt. Darüber hinaus deuten frühere Studien darauf hin, dass das dorsale Marksystem, das vagale Afferenzeingaben empfängt, im Einklang mit der Atmung arbeitet und dass tVNS optimiert werden kann, indem die ABVN-Stimulation auf die Ausatmungsphase des Atemzyklus ausgerichtet wird. Daher wurde in dieser Studie vorgeschlagen, den Einfluss von atemgesteuertem tVNS auf die Modulation der Stressreaktionsschaltkreise, des Vagustonus und der depressiven Stimmung bei Patienten mit rezidivierender schwerer Depression (MDD) zu charakterisieren.

Zwanzig prämenopausale Frauen mit rezidivierendem MDD in einer aktiven Episode wurden in eine einfach verblindete Cross-Over-Studie rekrutiert, die zwei funktionelle MRT-Besuche innerhalb einer Woche mit gleichzeitiger Stimmungs- und physiologischer Beurteilung umfasste. Zur Kontrolle von Ordnungseffekten wurde eine Randomisierung auf exhalatorisch oder inhalativ gesteuertes tVNS durchgeführt. Die Probanden wurden einer leichten visuellen Stressbelastung ausgesetzt, die 30 Minuten lang durch Ausatmen oder Einatmen gesteuertes tVNS vorausging und folgte. Die Studienhypothese war, dass ausatemgesteuertes tVNS im Vergleich zu inhalationsgesteuertem tVNS einen deutlich größeren Einfluss auf die Regulierung der Gehirnaktivität in den Stressreaktionsschaltkreisen, dem Vagustonus und der depressiven Stimmung bei MDD-Patienten haben würde

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: Wiederkehrende MDD-Diagnose (≥ 2 Episoden) mit einer aktuellen aktiven depressiven Episode.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer anderen psychiatrischen Diagnose der Achse I als MDD oder Angststörung – z. B. Substanzgebrauchsstörung, psychotische Störung oder bipolare Störung.
  • Aktuelle Suizidgedanken mit Absicht und/oder Plan oder Selbstmordversuch in der Vergangenheit im letzten Jahr
  • Verwendung von Psychopharmaka innerhalb von vier Wochen vor der Studie, mit Ausnahme der Klasse der Antidepressiva ausschließlich der selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) und der selektiven Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRIs).
  • Verwendung von trizyklischen Antidepressiva (TCAs), Monoaminoxidase-Hemmern (MAOIs) und atypischen Wirkstoffen
  • Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Geschichte des Einsatzes von Neuroleptika
  • Vorgeschichte von Substanzmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb der letzten 12 Monate (ausgenommen Nikotin)
  • Blutungsstörung oder Einnahme von Antikoagulanzien.
  • Schwangerschaft
  • Metallische Implantate oder Geräte, die eine Magnetresonanztomographie kontraindizieren.
  • Verwendung von Betablockern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ausatemgesteuertes tVNS
Ausatemgesteuertes tVNS an der linken Ohrmuschel
Nicht painfulische Ausatmungsstimulation der Ohrmuschel für 30 Minuten während einer funktionellen Magnetresonanz-Bildgebungssitzung.
Andere Namen:
  • e-RAVANS
Aktiver Komparator: Inhalationsgesteuertes tVNS
inhalationsgesteuertes tVNS an der linken Ohrmuschel
Nicht painfulvolle inhalatorische elektrische Stimulation der Ohrmuschel für 30 Minuten während einer funktionellen Magnetresonanz-Bildgebungssitzung.
Andere Namen:
  • i-RAVANS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Gehirnaktivität (durchschnittliche Unterschiede in Beta-Gewichten aus signifikant aktivierten Regionen: Nach der Stimulation abzüglich Vorstimulation) unter Verwendung einer funktionellen Magnetresonanztomographie bewertet.
Zeitfenster: 1 Stunde
Eine FMRI-Analyse (funktionelle Magnetresonanztomographie) wurde verwendet, um Veränderungen in der Gehirnaktivität [Blutsauerstoff-abhängiges (BOLD) -Signal] als Reaktion auf eine visuelle Belastungsherstellung (Post- und Vorstimulation) zu bewerten. Für diese Analyse wurde eine allgemeine Analyse der linealen Modellanalals mit der statistischen parametrischen Software (SPM) verwendet, um die Änderung der fetthaltigen Signale während der Exposition gegenüber negativen und neutralen Bildern der Spannungsaufgaben zu modellieren. Eine voxel-Weise-Höhenschwelle von p <0,001 und eine Clusterkorrektur mit FWE p-Wert <0,05 wurde verwendet, um Hirnbereiche mit einer signifikanten Aktivierung als Reaktion auf die Aufgabe zu identifizieren. Für jeden Teilnehmer wurden die mittleren Beta -Gewichte innerhalb jedes signifikanten Cluster extrahiert, und für jede Gruppe wurden durchschnittliche Unterschiede in den Beta -Gewichten (post minus vorstimuliert) geschätzt. Ein positiver Unterschied zeigt eine erhöhte Aktivierung einer bestimmten Gehirnregion als Reaktion auf die Stimulation, während ein negativer Unterschied auf eine Verringerung der Gehirnaktivität hinweist.
1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der depressiven Symptome, die durch das Beck -Depressionsinventar bewertet wurden (1 Stunden nach Eingriffe abzüglich der Basislinie)
Zeitfenster: 2 Stunden
Veränderungen von der Ausgangsgrenze zur Nachstimulation im Gesamtwert des Beck Depression Inventory (BDI) vergingen zwischen Ausatmen und inhalatorischen TVNs. (Beck Depression Inventar Mindestwert = 0, Maximale Punktzahl = 63; höhere Gesamtwerte deuten auf schwerwiegendere depressive Symptome hin). Ein positiver Unterschied bei der Nachstimulation im Vergleich zum Ausgangswert weist auf einen Anstieg der depressiven Symptome hin, während ein negativer Unterschied auf eine Verringerung der depressiven Symptomatik hinweist.
2 Stunden
Änderungen der autonomen kardialen Funktion (prozentuale Änderung der normalisierten Hochfrequenzleistung der Herzfrequenzvariabilität (HFN-HRV): Nach-Stimulation gegenüber der Vorstimulation)
Zeitfenster: 1 Stunde
Die Daten zur Herzpulsatilität wurden während der Exposition gegenüber visuellen Spannungsaufgaben vor und nach der Stimulation gesammelt und wurden verwendet, um Intervalle zwischen den Beat zu schätzen. Anschließend wurde ein Punktprozessalgorithmus verwendet, um die Intervalle zwischen Beat zu analysieren und die Herzfrequenzvariabilität (HRV) zu bewerten, indem seine Dynamik in den klassischen Spektralkomponenten innerhalb der Hochfrequenz- (HF) und niedrigen Frequenz (LF) -Rangs getrennt wurde. Unterschiede in der normalisierten HF [HFN = (HF/(LF + HF)]] wurden während der Exposition gegenüber negativen Bildern in der fMRI -Stressaufgabe als Metrik der parasympathischen Herzregulation geschätzt. Für jede Interventionsgruppe wurde die prozentuale Änderung der HFN-HRV-Werte (post vs vorstimulation) berechnet. Ein positiver prozentualer Änderungswert weist auf eine Erhöhung der kardiovagalen Aktivität hin, während eine negative Änderung auf eine Verringerung der kardiovagalen Aktivität hinweist.
1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jill M Goldstein, PhD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013P001259
  • R21MH103468 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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