Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vagus-hermostimulaatio: käyttäytymisen ja sydämen modulaation yhdistäminen (tVNS-MDD)

sunnuntai 9. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Jill M. Goldstein, Ph.D., Massachusetts General Hospital
Tässä tutkimuksessa luonnehdittiin hengitysvarmistuksen transkutaanisen vagushermostimulaation (tVNS) vaikutusta stressivastepiirin modulaatioon, emättimen sävyyn ja masentuneeseen mielialaan potilailla, joilla on vakava masennushäiriö (MDD). Kaksikymmentä premenopausaalista naista, joilla oli toistuva MDD aktiivisessa jaksossa, otettiin mukaan yksisokkoiseen ristikkäiseen tutkimukseen, joka sisälsi kaksi toiminnallista MRI-käyntiä viikon sisällä ja samanaikaisesti mieliala- ja fysiologisia arviointeja. Satunnaistaminen uloshengitys- tai sisäänhengitys-porteiksi tVNS:ksi suoritettiin järjestysvaikutusten hallitsemiseksi. Tutkimuksen hypoteesi oli, että uloshengitysportilla tVNS:llä olisi merkittävästi suurempi vaikutus aivojen toiminnan säätelyyn stressivastepiirissä, emättimen sävyyn ja masentuneeseen mielialaan MDD-potilailla verrattuna sisäänhengitysporttiin tVNS:ään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Major masennushäiriö (MDD) on liitetty muutoksiin stressivastepiirissä, mukaan lukien hypotalamus, amygdala, hippokampus, anteriorinen cingulaattikuori, ventromediaaliset, dorsolateraaliset ja orbitaaliset prefrontaaliset aivokuoret. Monet näistä alueista ovat morfologisesti ja toiminnallisesti seksuaalisesti dimorfisia ja liittyvät haavoittuvuuteen MDD:n sukupuolierojen suhteen. Stressivastepiirin tärkeä rooli on arvioida mahdollisesti stressaavia ärsykkeitä ja vastata neuroendokriinisella signaalilla, joka koordinoi homeostaattisia vasteita kaikkialla kehossa. Neurokuvaustutkimukset ovat ehdottaneet, että tämän piirin muutokset liittyvät mielialan häiriöihin, hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisen (HPA) akselin lisääntyneeseen aktivaatioon ja epätasapainoon masentuneiden henkilöiden sympaattisen ja parasympaattisen hermoston välillä. Siten tätä järjestelmää säätelevien uusien interventioiden kehittämisellä voi olla merkittävä vaikutus MDD:n kliinisten ja fysiologisten muutosten paranemiseen.

Vagal-hermostimulaatio (VNS) on FDA:n hyväksymä MDD-hoito, joka moduloi mielialan säätelyyn liittyviä piirejä. Äskettäin on ehdotettu ei-invasiivista VNS:n varianttia, transkutaanista auricular vagus hermo stimulaatiota (tVNS), joka kohdistuu vagushermon korvahaaraan (ABVN). Lisäksi aiemmat tutkimukset ovat ehdottaneet, että dorsaalinen ydinjärjestelmä, joka vastaanottaa vagaalista afferenssituloa, toimii hengityksen kanssa ja että tVNS voidaan optimoida portittamalla ABVN-stimulaatio hengityssyklin uloshengitysvaiheeseen. Siten tässä tutkimuksessa ehdotettiin karakterisoimaan hengitysteitse ohjatun tVNS:n vaikutusta stressivastepiirin modulaatioon, emättimen sävyyn ja masentuneeseen mielialaan potilailla, joilla on toistuva vakava masennus (MDD).

Kaksikymmentä premenopausaalista naista, joilla oli toistuva MDD aktiivisessa jaksossa, otettiin mukaan kertasokkotutkimukseen, joka sisälsi kaksi toiminnallista MRI-käyntiä viikon sisällä ja samanaikaisesti mieliala- ja fysiologisia arviointeja. Satunnaistaminen uloshengitys- tai sisäänhengitys-porteiksi tVNS:ksi suoritettiin järjestysvaikutusten hallitsemiseksi. Koehenkilöt altistettiin lievälle visuaaliselle stressihaasteelle, joka edelsi ja seurasi 30 minuutin uloshengitys- tai sisäänhengitys-porttia tVNS:ää. Tutkimuksen hypoteesi oli, että uloshengitysportilla tVNS:llä olisi merkittävästi suurempi vaikutus aivojen toiminnan säätelyyn stressivastepiirissä, emättimen sävyyn ja masentuneeseen mielialaan MDD-potilailla verrattuna sisäänhengitysporttiin tVNS:ään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit: Toistuva MDD-diagnoosi (≥ 2 jaksoa) ja nykyinen aktiivinen masennusjakso.

Poissulkemiskriteerit:

  • Axis I psykiatrinen diagnoosi, joka on muu kuin MDD tai ahdistuneisuushäiriö - esim. päihteiden käyttöhäiriö, psykoottinen häiriö tai kaksisuuntainen mielialahäiriö.
  • Nykyinen itsemurha-ajatus, jolla on tarkoitus ja/tai suunnitelma tai historian itsemurhayritys viimeisen vuoden aikana
  • Psykotrooppisten lääkkeiden käyttö neljän viikon aikana ennen tutkimusta lukuun ottamatta vain selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä (SSRI) ja selektiivisiä norepinefriinin takaisinoton estäjiä (SNRI) masennuslääkeluokan
  • Trisyklisten masennuslääkkeiden (TCA), monoamiinioksidaasin estäjien (MAOI) ja epätyypillisten aineiden käyttö
  • Sydän- ja verisuonitautien historia
  • Neuroleptien käytön historia
  • Aiempi päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus viimeisten 12 kuukauden aikana (ei sisällä nikotiinia)
  • Verenvuotohäiriö tai antikoagulanttien käyttö.
  • Raskaus
  • Metalliset implantit tai laitteet, jotka estävät magneettikuvauksen.
  • Beetasalpaajien käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Uloshengitys-aidattu tVNS
uloshengitys-aidattu tVNS vasemmassa korvakorvassa
Auriklan ei-mausteinen uloshengittävä sähköstimulaatio 30 minuutin ajan toiminnallisen magneettikuvauskuvantamisistunnon aikana.
Muut nimet:
  • e-RAVANS
Active Comparator: Hengitysaukkoinen tVNS
sisäänhengitysaukkoinen tVNS vasemmassa korvakorvassa
Auriklan ei-mausteinen inhalationaalinen sähköstimulaatio 30 minuutin ajan funktionaalisen magneettikuvauskuvantamisistunnon aikana.
Muut nimet:
  • i-RAVANS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivojen aktiivisuuden muutokset (beetapainojen keskimääräiset erot merkitsevästi aktivoituista alueista: stimulaation jälkeinen vähennyksen edeltävä stimulaatio) arvioitiin käyttämällä funktionaalista magneettiresonanssikuvausta.
Aikaikkuna: 1 tunti
Aivojen aktiivisuuden muutosten arvioimiseksi käytettiin funktionaalista magneettiresonanssikuvausanalyysiä (FMRI) [veren hapettumisen tasosta riippuvaa (BOLD) signaalia] vasteena visuaaliseen stressihaasteeseen (post-stimulaatio). Tätä analyysiä varten käytettiin yleistä lineaalimallin Analsysis -sovellusta, jolla oli tilastollinen paramettinen ohjelmisto (SPM), lihavoitujen signaalien muutoksen mallintamiseen altistumisen aikana negatiivisille VS -neutraaleille kuville stressitehtävistä. Vokselikerroksinen korkeuskynnys p <0,001 ja klusterin korjaus FWE P-arvolla <0,05 käytettiin tunnistamaan aivoalueet, joilla on merkittävä aktivointi vasteena tehtävään. Jokaisessa osallistujalle uutettiin keskimääräiset beetapainot kussakin merkitsevässä klusterissa, ja kullekin ryhmälle arvioitiin keskimääräiset beetapainojen erot (miinus pre -stimulaatio). Positiivinen ero osoittaa tietyn aivoalueen lisääntyneen aktivaation vasteena stimulaatiolle, kun taas negatiivinen ero osoittaa aivojen aktiivisuuden vähenemisen.
1 tunti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Beckin masennuksen varaston arvioima masennusoireiden muutos (1 tunti intervention jälkeen vähennettynä lähtötasolla)
Aikaikkuna: 2 tuntia
Muutokset lähtötasosta post-stimulaatioon Beck-masennuksen varaston kokonaispistemäärässä (BDI) verrattuna uloshengityksen ja inhalationatiivisten TVN: ien välillä. (Beckin masennuksen varaston minimipiste = 0, enimmäispiste = 63; korkeammat kokonaispisteet osoittavat vakavampia masennusoireita). Positiivinen ero stimulaation jälkeen lähtötasoon verrattuna osoittaa masennusoireiden lisääntymisen, kun taas negatiivinen ero osoittaa masennusoireiden vähenemisen.
2 tuntia
Sydämen autonomisen toiminnan muutokset (prosenttimuutos normalisoidussa korkeataajuisessa sykevaihtelussa (HFN-HRV): Stimulaation jälkeinen verrattuna edeltävät stimulaatiot)
Aikaikkuna: 1 tunti
Sydämen pulsatiliteettitiedot kerättiin altistumisen aikana visuaalisille stressitehtäville pre- ja sen jälkeen stimulaatiolle, ja niitä käytettiin beat-välisten väliajojen arvioimiseksi. Pisteprosessialgoritmia käytettiin sitten beat-välisten väliajojen analysoimiseen ja sykevaihtelun arvioimiseen (HRV) erottamalla sen dynamiikka klassisissa spektrikomponenteissa korkeataajuisissa (HF) ja matalataajuisissa (LF). Normalisoidun HF: n [HFN = (HF/(LF + HF))] erot arvioitiin fMRI -stressitehtävän negatiivisten kuvien altistumisen aikana parasympaattisen sydämen säätelyn mittarina. HFN-HRV-arvojen prosentuaalinen muutos (posti vs. pre-stimulaatio) laskettiin jokaiselle interventioryhmälle. Positiivinen prosentuaalinen muutosarvo osoittaa sydänvagaalisen aktiivisuuden kasvua, kun taas negatiivinen muutos osoittaa sydänvagal -aktiivisuuden vähenemistä.
1 tunti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jill M Goldstein, PhD, Massachusetts General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 15. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 22. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 9. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2013P001259
  • R21MH103468 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Masennustila

Tilaa