진행성 암에 대한 전신온열요법의 안전성 연구 (MATTERS)

포함 기준:

1. 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 75세 사이의 환자
2. 진행성 고형암 환자(코호트 A1, A2만 해당) 또는 조직학적으로 확인된 전이성 췌장 선암종(코호트 B/C/D만 해당)
3. 이전에 치료를 받았거나 표준 치료 치료(코호트 B/C/D만 해당)로 치료를 받고 있는 환자 또는 치료 옵션이 없는 환자
4. WHO 활동 상태 ≤ 1(부록 V 참조)
5. 최대 허리 둘레 ≤ 150cm
6. 무게 ≤ 100kg
7. 높이 ≤ 1,90m
8. 간 센서를 배치할 수 있는 적절한 간 구조(CT 스캔으로 확인)
9. 방광 카테터의 배치를 방해하는 (전립선) 병리가 없음

10. 다음과 같이 정의되는 적절한 골수 기능

    1. 백혈구 수 ≥ 2000/µl
    2. 호중구 ≥ 1500 세포/μL
    3. 혈소판 ≥ 100 x 109/L
    4. 첫 치료 전 1주 이내에 기록된 헤모글로빈 ≥ 10g/dl

11. 다음과 같이 정의되는 적절한 응고

    1. PT(%) ≥ 70%
    2. aPTT ≤ ULN
    3. 폰 빌레브란트 인자 항원 ≥ LLN
    4. 폰 빌레브란트 요인 활동 ≥ LLN
    5. PFA COL/EPI CT ≤ 1.15 ULN
    6. PFA COL/ADP CT ≤ 1.15 ULN

12. 다음과 같이 정의되는 적절한 간 기능

    1. 트랜스아미나제(AST, ALT) ≤ 2.5 x ULN 또는 간 전이가 있는 경우 ≤ 5.0
    2. 빌리루빈 ≤ 2 x ULN 문서화됨

13. 다음과 같이 정의되는 적절한 신장 기능

    1. 혈청 크레아티닌 ≤ 1.6mg/dL(남성); ≤ 1.3mg/dL(여성);
    2. 알부민 ≥ 30g/L
    3. 계산된 eGFR ≥ 60mL/분(CKD-EPI 방정식)이 무작위화 전 1주 이내에 문서화됨
14. WBHT 치료 3개월 전 헌혈 금지
15. WBHT 치료 4주 전 다른 임상 시험에 참여하지 않음
16. WBHT 치료 4주 전 또는 WBHT 치료 중 생물학적 치료 없음
17. WBHT 치료 4주 전 수술 없음
18. WBHT 치료 3주 전 또는 WBHT 치료 중 방사선 요법 없음
19. WBHT 치료 1주 전(코호트 A/B/C/D의 경우) 또는 WBHT 치료 중(코호트 A1/A2의 경우) 화학 요법 없음
20. 첫 번째 WBHT 치료 5일 전부터 마지막 ​​치료 후 5일까지 항혈소판응집제 복용 금지
21. 스크리닝과 마지막 후속 방문 사이에 항응고제 복용 없음. 그러나 연구자가 필요하다고 판단하는 경우 환자는 첫 번째 백혈구 치료 전날부터 마지막 ​​백혈구 치료 후 10일까지 예방적 저분자량 헤파린을 투여받을 수 있습니다.
22. 연구에 참여하는 동안 경피 패치 없음
23. WBHT 치료 중 피어싱(내부 또는 외부) 금지
24. 최소 18주 기대 수명
25. 해당되는 경우 남성 및 여성 환자 모두에게 효과적인 피임. 가임 여성은 스크리닝 방문 시 혈액 임신 검사 결과 음성이어야 합니다.
26. 좋은 임상 관행 및 국가/지역 규정에 따라 서면 동의서를 제공해야 합니다.

제외 기준:

1. 임산부 또는 모유 수유 중인 여성(HCG 수치 기준)
2. 뇌 전이의 존재(알려지거나 의심됨)
3. 지난 5년 동안의 병력에서 다른 악성 질환(예외: 자궁경부의 상피내암종 또는 적절하게 치료된 피부의 기저 세포 암종)
4. 지난 1년 동안 높은 심혈관 위험, 관상 동맥 스텐트 삽입 또는 심근 경색을 포함하여 주요 장기 시스템과 관련된 심각한 의학적 위험 요소
5. 기계적 환기를 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 폐 질환
6. 자율 신경 기능 장애의 병력(피부 혈류에 영향을 줌)
7. 악성 고열의 병력 또는 악성 고열의 가족력이 있는 경우 양성 진단 검사(카페인-할로탄 수축 검사).
8. 치료되지 않은 내분비 병리의 병력(예: II형 당뇨병, 갑상선 기능 항진증 또는 갑상선 기능 저하증).
9. 원발성 당뇨병 1형(혈관 합병증으로 인해)
10. 시험 기간 동안 사용될 약물에 대한 알려진 알레르기(예: 마취제, 진통제, (코호트 B/C/D에서 사용되는 화학요법))
11. 약물로 조절되지 않는 활동성 감염
12. 심각하고 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절
13. 면역억제 요법이 필요한 장기 동종이식
14. 임상적으로 유의미한 (조사자 결정) 정신과적 장애 및/또는 사전 동의서의 프로토콜 또는 서명에 대한 적절한 준수를 방해할 수 있는 심리사회적 장애의 (이력)
15. 기타 연구자의 의견에 따라 환자의 연구 참여 능력을 손상시킬 수 있는 임상적으로 유의한 질병
16. 이 시험 기간 동안 다른 임상 시험에 참여