進行がんに対する全身温熱療法の安全性試験 (MATTERS)

包含基準:

1. -インフォームドコンセントに署名した時点で18〜75歳の患者
2. -進行性固形がん（コホートA1、A2のみ）または組織学的に確認された転移性膵臓腺がん（コホートB / C / Dのみ）の患者
3. -以前に治療を受けたか、標準治療の治療を受けている患者（コホートB / C / Dのみ）または治療オプションのない患者
4. -WHOパフォーマンスステータス≤1（付録Vを参照）
5. 最大胴囲 ≤ 150 cm
6. 体重≦100kg
7. 高さ ≤ 1,90 m
8. -肝臓センサーの配置を可能にする適切な肝臓構造（CTスキャンで確認）
9. 膀胱カテーテルの留置を妨げる（前立腺の）病変がない

10. 以下のように定義される十分な骨髄機能

    1. 白血球数≧2000/μl
    2. 好中球 ≥ 1500 細胞/μL
    3. 血小板≧100×109/L
    4. -最初の治療前の1週間以内に記録されたヘモグロビン≥10 g / dl

11. として定義される適切な凝固

    1. PT (%) ≥ 70%
    2. aPTT ≤ ULN
    3. フォン・ヴィレブランド因子抗原≧LLN
    4. フォン・ヴィレブランド因子活性≧LLN
    5. PFA COL/EPI CT ≤ 1.15 ULN
    6. PFA COL/ADP CT ≤ 1.15 ULN

12. 以下のように定義される十分な肝機能

    1. -トランスアミナーゼ（AST、ALT）≤2.5 x ULNまたは≤5.0 肝転移の存在下
    2. ビリルビン≤2 x ULN文書化

13. 以下のように定義される十分な腎機能

    1. -血清クレアチニン≤1.6 mg / dL（男性）; ≤ 1.3 mg/dL (女性);
    2. アルブミン≧30g/L
    3. -計算されたeGFR ≥ 60 mL /分（CKD-EPI方程式） 無作為化前の1週間以内に文書化
14. WBHT 治療の 3 か月前から献血なし
15. -WBHT治療の4週間前に他の臨床試験に参加していません
16. -WBHT治療の4週間前またはWBHT治療中の生物学的療法はありません
17. WBHT 治療の 4 週間前に手術を行わない
18. -WBHT治療の3週間前またはWBHT治療中の放射線療法はありません
19. -WBHT治療の1週間前（コホートA / B / C / Dの場合）またはWBHT治療中（コホートA1 / A2の場合）に化学療法を行わない
20. -最初のWBHT治療の5日前から最後の治療の5日後まで、抗血小板凝集薬の摂取はありません
21. -スクリーニングと最後のフォローアップ訪問の間に抗凝固薬の摂取はありません。 ただし、治験責任医師が必要と判断した場合は、最初の WBHT 治療の前日から最後の WBHT 治療の 10 日後まで、低分子量ヘパリンを予防的に投与することができます。
22. -研究への参加中に経皮パッチなし
23. WBHT治療中は（内部または外部に）ピアスはありません
24. -少なくとも18週間の平均余命
25. 該当する場合、男性と女性の両方の患者に対する効果的な避妊。 出産の可能性のある女性は、スクリーニング訪問時に血液妊娠検査が陰性でなければなりません。
26. 書面によるインフォームド コンセントは、優れた臨床実践および国/地域の規制に従って提供する必要があります。

除外基準:

1. 妊娠中または授乳中の女性（HCGレベルに基づく）
2. 脳転移の存在（既知または疑われる）
3. -過去5年間の病歴における他の悪性疾患（例外：子宮頸部の上皮内癌または適切に治療された皮膚の基底細胞癌）
4. -主要な臓器系のいずれかに関与する深刻な医学的危険因子（昨年の心血管リスクの高さ、冠動脈ステント留置術、心筋梗塞など）
5. -機械的換気を妨げる可能性のある臨床的に重大な肺疾患
6. 自律神経失調症の既往（皮膚血流への影響による）
7. -悪性高熱の病歴または陽性の診断検査（カフェイン-ハロセン拘縮検査） 悪性高熱の家族歴の場合。
8. 未治療の内分泌病理の病歴（例： II型糖尿病、甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症）。
9. 原発性I型糖尿病（血管合併症による）
10. -試験中に使用される薬物に対する既知のアレルギー（例： 麻酔薬、鎮痛薬、(コホート B/C/D で使用される化学療法))
11. 薬でコントロールできない活動性感染症
12. 重度の治癒しない傷、潰瘍または骨折
13. 免疫抑制療法を必要とする同種臓器移植
14. -臨床的に重要な（治験責任医師の決定）精神障害および/または心理社会的障害の病歴 プロトコルまたはインフォームドコンセントの署名への適切な遵守を妨げる可能性がある
15. -研究に参加する患者の能力を損なう可能性のある他の臨床的に重要な疾患 治験責任医師の意見によると
16. -この試験中の別の臨床試験への参加