- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04467593
Studio sulla sicurezza dell'ipertermia di tutto il corpo per il cancro avanzato (MATTERS)
20 febbraio 2024 aggiornato da: ElmediX
Uno studio monocentrico, primo in-umano (FIH), sulla sicurezza e sull'efficacia preliminare del trattamento (neo)adiuvante, basato su modello, dell'ipertermia di tutto il corpo (WBHT) in pazienti con carcinoma solido avanzato o adenocarcinoma pancreatico metastatico in stadio IV (TxNxM1) Pazienti
Milioni di pazienti muoiono di cancro ogni anno.
Esistono diversi metodi per trattare il cancro, tra cui chirurgia, chemioterapia, radioterapia e immunoterapia.
Recentemente, la terapia dell'ipertermia ha iniziato a svolgere un ruolo nella terapia del cancro.
Ha mostrato effetto negli esperimenti sugli animali e nella pratica clinica.
Lo sponsor ha sviluppato un nuovo dispositivo per utilizzare l'ipertermia per il cancro avanzato.
Questo studio ha lo scopo di dimostrare la sicurezza nei pazienti umani di questo dispositivo e terapia e ottenere i primi dati sull'efficacia.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
14
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Oleg Rudenko, MD MSc
- Numero di telefono: +3215262981
- Email: oleg.rudenko@elmedix.com
Luoghi di studio
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Belgio, 2650
- Reclutamento
- University Hospital Antwerp
-
Contatto:
- Marc Peeters, Professor
- Numero di telefono: +3238213000
- Email: oncologie@uza.be
-
Investigatore principale:
- Dirk Ysebaert, Professor
-
Investigatore principale:
- Vera Saldien, Professor
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni al momento della firma del consenso informato
- Pazienti con carcinoma solido avanzato (solo per la coorte A1, A2) o adenocarcinoma pancreatico metastatico confermato dall'istologia (solo per la coorte B/C/D)
- Pazienti precedentemente trattati o in trattamento con trattamento standard di cura (solo coorte B/C/D) o pazienti senza opzioni terapeutiche
- Performance status OMS ≤ 1 (vedi appendice V)
- Circonferenza vita massima ≤ 150 cm
- Peso ≤ 100 chilogrammi
- Altezza ≤ 1,90 mt
- Adeguata struttura epatica (confermata dalla TAC) che consenta il posizionamento del sensore epatico
- Nessuna patologia (prostatica) che possa interferire con il posizionamento del catetere vescicale
Adeguata funzione del midollo osseo definita come
- conta leucocitaria ≥ 2000/µl
- neutrofili ≥ 1500 cellule/μL
- piastrine ≥ 100 x 109/L
- emoglobina ≥ 10 g/dl documentata entro 1 settimana prima del primo trattamento
Coagulazione adeguata definita come
- PT (%) ≥ 70%
- aPTT ≤ ULN
- Antigene del fattore di Von Willebrand ≥ LLN
- Attività del fattore Von Willebrand ≥ LLN
- PFA COL/EPI CT ≤ 1,15 ULN
- PFA COL/ADP CT ≤ 1,15 ULN
Adeguata funzionalità epatica definita come
- Transaminasi (AST, ALT) ≤ 2,5 x ULN o ≤ 5,0 in presenza di metastasi epatiche
- bilirubina ≤ 2 x ULN documentato
Adeguata funzionalità renale definita come
- creatinina sierica ≤ 1,6 mg/dL (maschi); ≤ 1,3 mg/dL (femmina);
- albumina ≥ 30 g/L
- eGFR calcolato ≥ 60 mL/min (equazione CKD-EPI) documentato entro 1 settimana prima della randomizzazione
- Nessuna donazione di sangue 3 mesi prima del trattamento WBHT
- Nessuna partecipazione ad altri studi clinici 4 settimane prima del trattamento WBHT
- Nessuna terapia biologica 4 settimane prima del trattamento WBHT o durante il trattamento WBHT
- Nessun intervento chirurgico 4 settimane prima del trattamento WBHT
- Nessuna radioterapia 3 settimane prima del trattamento WBHT o durante il trattamento WBHT
- Nessuna chemioterapia 1 settimana prima del trattamento WBHT (per la coorte A/B/C/D) o durante il trattamento WBHT (per la coorte A1/A2)
- Nessuna assunzione di farmaci antiaggreganti piastrinici da 5 giorni prima del primo trattamento WBHT fino a 5 giorni dopo l'ultimo trattamento
- Nessuna assunzione di farmaci anticoagulanti tra lo screening e l'ultima visita di follow-up. Tuttavia, se ritenuto necessario dallo sperimentatore, il paziente può ricevere profilassi con eparina a basso peso molecolare il giorno prima del primo trattamento WBHT fino a 10 giorni dopo l'ultimo trattamento WBHT
- Nessun cerotto transdermico durante la partecipazione allo studio
- Nessun piercing (interno o esterno) durante il trattamento WBHT
- Aspettativa di vita di almeno 18 settimane
- Contraccezione efficace sia per i pazienti di sesso maschile che per quelli di sesso femminile, se applicabile. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza del sangue negativo alla visita di screening.
- Il consenso informato scritto deve essere fornito secondo la buona pratica clinica e le normative nazionali/locali.
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o che allattano (in base ai livelli di HCG)
- Presenza di metastasi cerebrali (note o sospette)
- Altre malattie maligne nella storia medica negli ultimi 5 anni (eccezioni: carcinoma in situ della cervice o carcinoma basocellulare della pelle adeguatamente trattato)
- Gravi fattori di rischio medico che coinvolgono uno qualsiasi dei principali sistemi di organi, tra cui alto rischio cardiovascolare, stenting coronarico o infarto del miocardio nell'ultimo anno
- Malattia polmonare clinicamente significativa che potrebbe interferire con la ventilazione meccanica
- Storia di disfunzione autonomica (dovuta all'influenza sul flusso sanguigno cutaneo)
- Storia di ipertermia maligna o test diagnostico positivo (test di contrattura caffeina-alotano) in caso di storia familiare di ipertermia maligna.
- Anamnesi di patologia endocrina non trattata (ad es. diabete di tipo II, iper o ipotiroidismo).
- Diabete primario di tipo I (dovuto a complicanze vascolari)
- Allergie note ai farmaci che verranno utilizzati durante lo studio (ad es. anestetico, analgesico (chemioterapia utilizzata nella coorte B/C/D))
- Infezioni attive non controllate da farmaci
- Ferite gravi, che non guariscono, ulcere o fratture ossee
- Allotrapianti di organi che richiedono terapia immunosoppressiva
- (Storia di) disturbo psichiatrico clinicamente significativo (decisione dell'investigatore) e/o disturbo psicosociale che può interferire con un'adeguata conformità al protocollo o alla firma del consenso informato
- Altre malattie clinicamente significative che potrebbero compromettere la capacità del paziente di partecipare allo studio secondo l'opinione dello sperimentatore
- Partecipazione a un altro studio clinico durante questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Coorte A1
Tre pazienti con carcinoma solido avanzato saranno sottoposti a ipertermia ripetitiva a partire da 2 ore (giorno 1), 4 ore (giorno 8) e 6 ore (giorno 15)
|
Ipertermia di tutto il corpo per il trattamento di pazienti oncologici in stadio IV
|
Sperimentale: Coorte A2
Un paziente con cancro solido avanzato riceverà 3 trattamenti di ipertermia di 4 ore per trattamento.
Il prossimo paziente con tumore solido avanzato riceverà 3 trattamenti di ipertermia di 6 ore per trattamento.
|
Ipertermia di tutto il corpo per il trattamento di pazienti oncologici in stadio IV
|
Sperimentale: Coorte B
Tre pazienti con carcinoma pancreatico saranno sottoposti a tre trattamenti di ipertermia (durata 2 ore per trattamento) da soli (1o trattamento) o in combinazione con (2o e 3o trattamento) chemioterapia standard di cura (SOC) secondo le linee guida NCCN.
|
Ipertermia di tutto il corpo per il trattamento di pazienti oncologici in stadio IV
Ipertermia di tutto il corpo per il trattamento di pazienti con carcinoma pancreatico in stadio IV in combinazione con chemioterapia standard di cura
|
Sperimentale: Coorte C
Tre pazienti con carcinoma pancreatico saranno sottoposti a tre trattamenti di ipertermia (durata 4 ore per trattamento) da soli (1o trattamento) o in combinazione con (2o e 3o trattamento) chemioterapia standard di cura (SOC) secondo le linee guida NCCN.
|
Ipertermia di tutto il corpo per il trattamento di pazienti oncologici in stadio IV
Ipertermia di tutto il corpo per il trattamento di pazienti con carcinoma pancreatico in stadio IV in combinazione con chemioterapia standard di cura
|
Sperimentale: Coorte D
Tre pazienti con carcinoma pancreatico saranno sottoposti a tre trattamenti di ipertermia (6 ore di durata per trattamento) da soli (1° trattamento) o in combinazione con (2° e 3° trattamento) chemioterapia standard di cura (SOC) secondo le linee guida NCCN.
|
Ipertermia di tutto il corpo per il trattamento di pazienti oncologici in stadio IV
Ipertermia di tutto il corpo per il trattamento di pazienti con carcinoma pancreatico in stadio IV in combinazione con chemioterapia standard di cura
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Incidenza di eventi avversi da dispositivo (ADE) in relazione al dispositivo medico
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'ultimo trattamento
|
4 settimane dopo l'ultimo trattamento
|
Incidenza di anomalie clinicamente significative correlate su elettrocardiogramma (ECG), segni vitali, esame fisico e parametri di laboratorio
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'ultimo trattamento
|
4 settimane dopo l'ultimo trattamento
|
Incidenza di eventi avversi (AE) correlati al trattamento con WBHT da solo o in combinazione con la chemioterapia SOC secondo le linee guida del NCCN. nab-paclitaxel o gemcitabina da soli
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'ultimo trattamento
|
4 settimane dopo l'ultimo trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
evoluzione di CA19-9 (U/ml)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'ultimo trattamento
|
L'evoluzione di questo parametro biologico clinicamente significativo sarà misurata rispetto al basale
|
4 settimane dopo l'ultimo trattamento
|
evoluzione del CEA (ng/ml)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'ultimo trattamento
|
L'evoluzione di questo parametro biologico clinicamente significativo sarà misurata rispetto al basale
|
4 settimane dopo l'ultimo trattamento
|
sulla base delle tre misure di esito primarie, saranno redatte linee guida per la durata del trattamento di fase II in combinazione con il dosaggio della chemioterapia.
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'ultimo trattamento
|
4 settimane dopo l'ultimo trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marc Peeters, MD PhD, University Hospital, Antwerp
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 luglio 2021
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 giugno 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 luglio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
13 luglio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
21 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MATTERS 1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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