Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Biztonsági tanulmány a teljes test hipertermiájáról előrehaladott rák esetén (MATTERS)

2024. február 20. frissítette: ElmediX

Egy monocentrikus, első emberen belüli (FIH), biztonsági és előzetes hatékonysági vizsgálat (neo)adjuváns, modellalapú, teljes test hipertermia (WBHT) kezelésének előrehaladott szilárd daganatos betegekben vagy IV. stádiumban (TxNxM1) metasztatikus hasnyálmirigy-adenokarcinómában Betegek

Évente betegek milliói halnak meg rákban. Számos módszer létezik a rák kezelésére, beleértve a műtétet, a kemoterápiát, a sugárterápiát és az immunterápiát. A közelmúltban a hipertermia terápia kezdett szerepet játszani a rákterápiában. Hatását állatkísérletekben és klinikai gyakorlatban mutatták ki. A szponzor egy új eszközt fejlesztett ki a hipertermia kezelésére előrehaladott rák esetén. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy bebizonyítsa az eszköz és a terápia biztonságosságát humán betegeknél, és megszerezze az első adatokat a hatékonyságról.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

14

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Belgium
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgium, 2650
        • Toborzás
        • University Hospital Antwerp
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Dirk Ysebaert, Professor
        • Kutatásvezető:
          • Vera Saldien, Professor

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A beleegyező nyilatkozat aláírásának időpontjában 18 és 75 év közötti betegek
  2. Előrehaladott szolid rákban (csak az A1, A2 kohorsz esetén) vagy szövettani vizsgálattal igazolt metasztatikus hasnyálmirigy-adenokarcinómában (csak a B/C/D kohorsz esetében)
  3. Korábban szokásos kezeléssel kezelt vagy kezelés alatt álló betegek (csak B/C/D kohorsz), vagy olyan betegek, akiknek nincs kezelési lehetősége
  4. WHO teljesítményállapot ≤ 1 (lásd az V. függeléket)
  5. Maximális derékbőség ≤ 150 cm
  6. Súly ≤ 100 kg
  7. Magasság ≤ 1,90 m
  8. Megfelelő májszerkezet (CT-vizsgálattal megerősítve), amely lehetővé teszi a májérzékelő elhelyezését
  9. Nincs olyan (prosztata) patológia, amely zavarná a hólyagkatéter elhelyezését

  10. Megfelelő csontvelő-funkció definíció szerint

    1. fehérvérsejtszám ≥ 2000/µl
    2. neutrofilek ≥ 1500 sejt/μL
    3. vérlemezkék ≥ 100 x 109/L
    4. hemoglobin ≥ 10 g/dl dokumentált az első kezelést megelőző 1 héten belül

  11. Megfelelő koaguláció definíció szerint

    1. PT (%) ≥ 70%
    2. aPTT ≤ ULN
    3. Von Willebrand faktor antigén ≥ LLN
    4. Von Willebrand-faktor aktivitás ≥ LLN
    5. PFA COL/EPI CT ≤ 1,15 ULN
    6. PFA COL/ADP CT ≤ 1,15 ULN

  12. Megfelelő májfunkció definíció szerint

    1. Transzaminázok (AST, ALT) ≤ 2,5 x ULN vagy ≤ 5,0 májmetasztázis jelenlétében
    2. bilirubin ≤ 2 x ULN dokumentált

  13. Megfelelő vesefunkció definíció szerint

    1. szérum kreatinin ≤ 1,6 mg/dl (férfi); ≤ 1,3 mg/dl (nőstény);
    2. albumin ≥ 30g/l
    3. számított eGFR ≥ 60 ml/perc (CKD-EPI egyenlet) a randomizálást megelőző 1 héten belül dokumentálva
  14. A WBHT-kezelés előtt 3 hónappal nem lehet vért adni
  15. Nem vett részt más klinikai vizsgálatban 4 héttel a WBHT-kezelés előtt
  16. Nincs biológiai terápia 4 héttel a WBHT-kezelés előtt vagy a WBHT-kezelés alatt
  17. A WBHT-kezelés előtt 4 héttel nem végeztek műtétet
  18. Nincs sugárterápia a WBHT-kezelés előtt 3 héttel vagy a WBHT-kezelés alatt
  19. Nincs kemoterápia 1 héttel a WBHT-kezelés előtt (A/B/C/D kohorsz), illetve a WBHT-kezelés alatt (A1/A2 kohorsz esetén)
  20. Az első WBHT-kezelést megelőző 5 naptól az utolsó kezelést követő 5 napig nem szedhet thrombocyta-aggregációt gátló gyógyszert
  21. A szűrés és az utolsó utánkövetési látogatás között nincs véralvadásgátló gyógyszerbevitel. Ha azonban a vizsgáló szükségesnek ítéli, a páciens profilaktikusan kaphat kis molekulatömegű heparint az első WBHT-kezelést megelőző napon az utolsó WBHT-kezelést követő 10 napig.
  22. Nincs transzdermális tapasz a vizsgálatban való részvétel alatt
  23. Nincs piercing (belső vagy külső) a WBHT kezelés alatt
  24. A várható élettartam legalább 18 hét
  25. Hatékony fogamzásgátlás férfi és női betegek számára is, ha lehetséges. A fogamzóképes korú nőknek negatív terhességi vérvizsgálatot kell végezniük a szűrővizsgálaton.
  26. Az írásos beleegyezést a helyes klinikai gyakorlatnak és a nemzeti/helyi előírásoknak megfelelően kell megadni.

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes vagy szoptató nők (a HCG-szint alapján)
  2. Agyi metasztázisok jelenléte (ismert vagy gyanított)
  3. Egyéb rosszindulatú betegségek a kórelőzményben az elmúlt 5 évben (kivétel: in situ méhnyakrák vagy megfelelően kezelt bazálissejtes bőrkarcinóma)
  4. Bármelyik fő szervrendszert érintő súlyos egészségügyi kockázati tényezők, beleértve a magas kardiovaszkuláris kockázatot, a koszorúér-stentelést vagy a szívinfarktust az elmúlt évben
  5. Klinikailag jelentős tüdőbetegség, amely megzavarhatja a gépi lélegeztetést
  6. A kórtörténetben előforduló autonóm diszfunkció (a bőr véráramlására gyakorolt ​​​​hatás miatt)
  7. A kórelőzményben rosszindulatú hipertermia vagy pozitív diagnosztikai teszt (koffein-halotán kontraktúra teszt) rosszindulatú hipertermia előfordulása esetén.
  8. Kezeletlen endokrin patológia anamnézisében (pl. típusú cukorbetegség, hyper- vagy hypothyreosis).
  9. Elsődleges I-es típusú cukorbetegség (érrendszeri szövődmények miatt)
  10. A vizsgálat során használt gyógyszerekkel szembeni ismert allergia (pl. érzéstelenítő, fájdalomcsillapító (a B/C/D kohorszban alkalmazott kemoterápia))
  11. Aktív fertőzések, amelyeket nem kezelnek gyógyszeres kezelések
  12. Súlyos, nem gyógyuló sebek, fekélyek vagy csonttörések
  13. Immunszuppresszív terápiát igénylő szervi allograftok
  14. Klinikailag jelentős (nyomozói döntés) pszichiátriai rendellenesség és/vagy pszichoszociális rendellenesség (előzménye), amely akadályozhatja a protokollnak való megfelelő megfelelést vagy a beleegyező nyilatkozat aláírását
  15. Egyéb klinikailag jelentős betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint ronthatja a páciens azon képességét, hogy részt vegyen a vizsgálatban
  16. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a vizsgálat során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A1 kohorsz
Három előrehaladott szolid rákos beteget ismétlődő hipertermiának vetnek alá, 2 órával (1. nap), 4 órával (8. nap) és 6 órával (15. nap) kezdődően.
Eszköz: Az egész test hipertermia
Egész test hipertermia a IV. stádiumú rákos betegek kezelésére
Kísérleti: A2 kohorsz
Egy előrehaladott szolid rákban szenvedő beteg 3 hipertermiás kezelést kap kezelésenként 4 órán keresztül. A következő, előrehaladott szolid rákban szenvedő beteg kezelésenként 3, 6 órás hipertermiás kezelést kap.
Eszköz: Az egész test hipertermia
Egész test hipertermia a IV. stádiumú rákos betegek kezelésére
Kísérleti: B kohorsz
Három hasnyálmirigyrákos beteget három hipertermia kezelésnek vetnek alá (kezelésenként 2 órás időtartam) önmagában (1. kezelés) vagy kombinálva (2. és 3. kezelés) a Standard of Care (SOC) kemoterápiával az NCCN irányelveinek megfelelően.
Eszköz: Az egész test hipertermia
Egész test hipertermia a IV. stádiumú rákos betegek kezelésére
Drog: Standard of Care (SOC) kemoterápia az NCCN irányelvei szerint.
Teljes test hipertermia a IV. stádiumú hasnyálmirigyrákos betegek kezelésére standard kemoterápiával kombinálva
Kísérleti: C kohorsz
Három hasnyálmirigyrákos beteget három hipertermiás kezelésnek vetnek alá (kezelésenként 4 órás időtartam) önmagában (1. kezelés) vagy kombinálva (2. és 3. kezelés) a Standard of Care (SOC) kemoterápiával az NCCN irányelveinek megfelelően.
Eszköz: Az egész test hipertermia
Egész test hipertermia a IV. stádiumú rákos betegek kezelésére
Drog: Standard of Care (SOC) kemoterápia az NCCN irányelvei szerint.
Teljes test hipertermia a IV. stádiumú hasnyálmirigyrákos betegek kezelésére standard kemoterápiával kombinálva
Kísérleti: D kohorsz
Három hasnyálmirigyrákos beteget három hipertermiás kezelésnek vetnek alá (kezelésenként 6 órás időtartam) önmagában (1. kezelés) vagy kombinálva (2. és 3. kezelés) a Standard of Care (SOC) kemoterápiával az NCCN irányelveinek megfelelően.
Eszköz: Az egész test hipertermia
Egész test hipertermia a IV. stádiumú rákos betegek kezelésére
Drog: Standard of Care (SOC) kemoterápia az NCCN irányelvei szerint.
Teljes test hipertermia a IV. stádiumú hasnyálmirigyrákos betegek kezelésére standard kemoterápiával kombinálva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az orvostechnikai eszközzel kapcsolatos mellékhatások (ADE) előfordulása
Időkeret: 4 héttel az utolsó kezelés után
4 héttel az utolsó kezelés után
A kapcsolódó klinikailag jelentős eltérések előfordulása az elektrokardiogramon (EKG), az életjeleken, a fizikális vizsgálaton és a laboratóriumi paramétereken
Időkeret: 4 héttel az utolsó kezelés után
4 héttel az utolsó kezelés után
Az önmagában vagy SOC kemoterápiával kombinált WBHT-kezeléshez kapcsolódó mellékhatások (AE) előfordulása az NCCN irányelveinek megfelelően. nab-paclitaxel vagy gemcitabin önmagában
Időkeret: 4 héttel az utolsó kezelés után
4 héttel az utolsó kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CA19-9 evolúciója (E/ml)
Időkeret: 4 héttel az utolsó kezelés után
Ennek a klinikailag szignifikáns biológiai paraméternek az evolúcióját az alapértékhez képest mérjük
4 héttel az utolsó kezelés után
CEA evolúciója (ng/ml)
Időkeret: 4 héttel az utolsó kezelés után
Ennek a klinikailag szignifikáns biológiai paraméternek az evolúcióját az alapértékhez képest mérjük
4 héttel az utolsó kezelés után
a három elsődleges kimeneti mérőszám alapján iránymutatás készül a II. fázisú kezelés időtartamára vonatkozóan kemoterápiás adagolással kombinálva.
Időkeret: 4 héttel az utolsó kezelés után
4 héttel az utolsó kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ElmediX

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marc Peeters, MD PhD, University Hospital, Antwerp

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. július 28.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 8.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MATTERS 1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Előrehaladott rák

Klinikai vizsgálatok a Az egész test hipertermia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Panama

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel