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비투석 만성 신장 질환의 빈혈 환자에서 DDO-3055 정제의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 다중 용량, 용량 증량 연구.

2021년 10월 24일 업데이트: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

비투석 만성 신장 질환의 빈혈 환자를 대상으로 한 다회 투여 DDO-3055 정제의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학에 관한 연구-무작위, 이중 맹검, 용량 증량, 위약 대조 1상 임상 시험.

이 연구는 비투석 만성 신장 질환의 빈혈 환자를 대상으로 다회 투여 DDO-3055 정제의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위해 수행되고 있습니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100050
        • Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, 중국, 400010
        • Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
        • Sun Yat Sen memorial hospital Sun Yat Sen university
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
      • Shenzhen, Guangdong, 중국, 518000
        • Shenzhen Second People's Hospital
    • Henbei
      • Cangzhou, Henbei, 중국, 075000
        • Cangzhou People's Hospital
    • Hubei
      • Yichang, Hubei, 중국, 443000
        • Yichang Central People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast Universtiy
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, 중국, 330000
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250013
        • Shandong Qianfo Mountain Hospital
      • Qingdao, Shandong, 중국, 266555
        • The affiliated hospital of Qingdao university
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610044
        • West China Hospital of Sichuan University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 투석을 받지 않았으며 연구 기간 동안 투석을 받을 것으로 예상되지 않은 18-70세의 CKD 빈혈 환자(성별에 관계 없음);
  • 남성 체중≥50kg, 여성 체중≥45kg 및 19kg/m2≤BMI<28kg/m2;
  • 서명된 동의서.

제외 기준:

  • 연구 약물 또는 연구 약물의 임의의 성분에 대해 알레르기가 있는 것으로 의심되는 알레르기 체질;
  • 급성관상동맥증후군, 뇌졸중, 혈전색전증(예: 심부정맥혈전증 또는 폐색전증) 또는 스크리닝 전 6개월 이내에 발작의 병력이 있는 환자;
  • 조절되지 않는 고혈압 환자;
  • 스크리닝 시점에 New York Heart Association 등급 III 또는 IV 울혈성 심부전;
  • ALT, AST 또는 총 빌리루빈이 스크리닝 기간 동안 정상 수치 상한치(ULN)의 1.5배를 초과함;
  • CKD 이외의 빈혈을 앓고 있습니다.
  • 만성 간질환 병력이 있는 환자
  • 활동성 출혈 또는 알려진 응고 장애가 있는 환자;
  • 이전에 장기이식을 받았거나 장기이식을 할 계획이 있는 환자
  • 스크리닝 전 1개월 이내에 정맥 내 철분 보충;
  • 스크리닝 전 3개월 이내에 적혈구생성자극제(ESA), 저산소증유도인자-프롤릴하이드록실라제억제제(HIF-PHI), 안드로겐, 수혈요법을 사용함;
  • B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 항체(HCVAb), 매독 항체 및 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체는 양성이었습니다.
  • 스크리닝 전 3개월 이내에 출혈량이 ≥400mL인 환자;
  • 다른 임상시험약을 복용했거나 시험치료의 유산효과가 있을 것으로 예상되는 피험자
  • 피임을 원하지 않는 참여자 또는 시험 기간 동안 및 마지막 투여 후 30일 이내에 정자를 기증하지 않을 것을 보장할 수 없는 남성 피험자 투약 전 최소 14일 동안 피임법을 사용하지 않은 가임력이 있는 여성 피험자 또는 시험 기간 동안 물리적 피임법 사용에 동의하지 않은 남성 및 여성 피험자;
  • 혈액 임신 검사에서 양성 판정을 받았고 스크리닝 당시 모유 수유 중이던 환자;
  • 연구 의사의 판단에 따르면, 존재할 수 있는 다른 빈혈 요인이 있을 수 있으며, 연구 위험을 증가시킬 가능성이 있거나, 대상자의 프로토콜 준수에 영향을 미치거나, 완료할 대상자의 신체적 또는 심리적 질병이나 상태에 영향을 미칠 수 있습니다. 연구.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 A
의약품: DDO-3055 정제
DDO-3055 정제용 다중 용량
의약품: 위약
위약에 대한 다회 투여
실험적: 그룹 B
의약품: DDO-3055 정제
DDO-3055 정제용 다중 용량
의약품: 위약
위약에 대한 다회 투여
실험적: 그룹 C
의약품: DDO-3055 정제
DDO-3055 정제용 다중 용량
의약품: 위약
위약에 대한 다회 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
안전성 및 내약성을 평가하기 위한 부작용의 발생률 및 중증도.
기간: 최대 37일
최대 37일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 17일

기본 완료 (예상)

2021년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 11일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 24일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DDO-3055-104

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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