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Studio multidose, aumento della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica delle compresse di DDO-3055 in pazienti con anemia da malattie renali croniche non dialisi.

24 ottobre 2021 aggiornato da: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Uno studio sulla sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica delle compresse multidose di DDO-3055 in pazienti con anemia da malattie renali croniche non dialitiche: studio clinico di fase I randomizzato, in doppio cieco, aumento della dose, controllato con placebo.

Lo studio è stato condotto per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica delle compresse multidose di DDO-3055 in pazienti con anemia da malattie renali croniche non dialisi.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400010
        • Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Sun Yat Sen memorial hospital Sun Yat Sen university
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518000
        • Shenzhen Second People's Hospital
    • Henbei
      • Cangzhou, Henbei, Cina, 075000
        • Cangzhou People's Hospital
    • Hubei
      • Yichang, Hubei, Cina, 443000
        • Yichang Central People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast Universtiy
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330000
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250013
        • Shandong Qianfo Mountain Hospital
      • Qingdao, Shandong, Cina, 266555
        • The Affiliated Hospital Of Qingdao University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610044
        • West China Hospital of Sichuan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con anemia renale cronica di età compresa tra 18 e 70 anni che non erano in dialisi e non si prevedeva che sarebbero stati sottoposti a dialisi durante il periodo di studio, indipendentemente dal sesso;
  • Peso maschile≥50kg, peso femminile≥45kg e 19kg/m2≤BMI<28kg/m2;
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Costituzione allergica, sospettata di essere allergica al farmaco in studio o a qualsiasi componente del farmaco in studio;
  • Pazienti con sindrome coronarica acuta, ictus, tromboembolia (come trombosi venosa profonda o embolia polmonare) o una storia di convulsioni nei 6 mesi precedenti lo screening;
  • Pazienti con ipertensione non controllata;
  • Insufficienza cardiaca congestizia di grado III o IV della New York Heart Association al momento dello screening;
  • ALT, AST o bilirubina totale superano di 1,5 volte il limite superiore del valore normale (ULN) durante il periodo di screening;
  • Soffre di anemia diversa da CKD.
  • Pazienti con una storia di malattia epatica cronica;
  • Pazienti con sanguinamento attivo o coagulopatia nota;
  • Pazienti che hanno avuto un precedente trapianto di organi o hanno intenzione di eseguire un trapianto di organi;
  • Supplementazione di ferro per via endovenosa entro 1 mese prima dello screening;
  • Utilizzato stimolatore dell'eritropoiesi (ESA), inibitore del fattore-prolil idrossilasi inducibile dall'ipossia (HIF-PHI), androgeno, terapia trasfusionale entro 3 mesi prima dello screening;
  • L'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), l'anticorpo dell'epatite C (HCVAb), l'anticorpo della sifilide e l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) erano positivi;
  • Pazienti con perdita di sangue ≥400 ml entro 3 mesi prima dello screening;
  • Soggetti che hanno assunto altri farmaci della sperimentazione clinica o si prevede che abbiano un effetto legato al trattamento della sperimentazione;
  • - Partecipanti che non desiderano assumere contraccettivi o soggetti di sesso maschile che non possono garantire di non donare sperma durante la sperimentazione ed entro 30 giorni dall'ultima dose; soggetti di sesso femminile con fertilità che non hanno utilizzato la contraccezione per almeno 14 giorni prima della somministrazione; o soggetti di sesso maschile e femminile che non hanno accettato di utilizzare la contraccezione fisica durante lo studio;
  • Pazienti che avevano un test di gravidanza del sangue positivo e stavano allattando al momento dello screening;
  • Secondo il giudizio del medico dello studio, potrebbero esserci altri fattori di anemia che potrebbero esistere, qualsiasi possibilità di aumentare il rischio dello studio, influenzare la conformità del soggetto al protocollo o influenzare la malattia fisica o psicologica o la condizione del soggetto per completare lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo A
Droga: Compresse DDO-3055
Multidose per compresse DDO-3055
Droga: Placebo
Multidose per Placebo
Sperimentale: gruppo B
Droga: Compresse DDO-3055
Multidose per compresse DDO-3055
Droga: Placebo
Multidose per Placebo
Sperimentale: gruppo C
Droga: Compresse DDO-3055
Multidose per compresse DDO-3055
Droga: Placebo
Multidose per Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'incidenza e la gravità degli eventi avversi per valutare la sicurezza e la tollerabilità.
Lasso di tempo: fino a 37 giorni
fino a 37 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 novembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DDO-3055-104

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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