Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude à doses multiples et à escalade de dose pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique des comprimés de DDO-3055 chez les patients atteints d'anémie des maladies rénales chroniques sans dialyse.

24 octobre 2021 mis à jour par: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Une étude sur l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique des comprimés multidoses de DDO-3055 chez les patients atteints d'anémie des maladies rénales chroniques sans dialyse - essai clinique de phase I randomisé, à double insu, à escalade de dose, contrôlé par placebo.

L'étude est menée pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique des comprimés multidoses de DDO-3055 chez les patients atteints d'anémie des maladies rénales chroniques sans dialyse.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100050
        • Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400010
        • Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • Sun Yat Sen memorial hospital Sun Yat Sen university
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 518000
        • Shenzhen Second People's Hospital
    • Henbei
      • Cangzhou, Henbei, Chine, 075000
        • Cangzhou People's Hospital
    • Hubei
      • Yichang, Hubei, Chine, 443000
        • Yichang Central People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast Universtiy
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330000
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250013
        • Shandong Qianfo Mountain Hospital
      • Qingdao, Shandong, Chine, 266555
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610044
        • West China Hospital of Sichuan University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'anémie CKD âgés de 18 à 70 ans qui n'étaient pas sous dialyse et qui ne devaient pas subir de dialyse pendant la période d'étude, quel que soit leur sexe ;
  • Poids masculin ≥ 50 kg, poids féminin ≥ 45 kg et 19 kg/m2 ≤ IMC < 28 kg/m2 ;
  • Consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  • Constitution allergique, suspectée d'être allergique au médicament à l'étude ou à tout composant du médicament à l'étude ;
  • Patients présentant un syndrome coronarien aigu, un accident vasculaire cérébral, une thromboembolie (telle qu'une thrombose veineuse profonde ou une embolie pulmonaire) ou des antécédents de convulsions dans les 6 mois précédant le dépistage ;
  • Patients souffrant d'hypertension non maîtrisée ;
  • Insuffisance cardiaque congestive de grade III ou IV de la New York Heart Association au moment du dépistage ;
  • ALT, AST ou bilirubine totale dépasse 1,5 fois la limite supérieure de la valeur normale (LSN) pendant la période de dépistage ;
  • Souffrez d'anémie autre que l'IRC.
  • Patients ayant des antécédents de maladie hépatique chronique ;
  • Patients présentant des saignements actifs ou une coagulopathie connue ;
  • Les patients qui ont déjà subi une greffe d'organe ou qui envisagent d'effectuer une greffe d'organe ;
  • Supplémentation en fer par voie intraveineuse dans le mois précédant le dépistage ;
  • Stimulateur de l'érythropoïèse utilisé (ASE), inhibiteur du facteur prolyl hydroxylase inductible par l'hypoxie (HIF-PHI), androgène, thérapie par transfusion sanguine dans les 3 mois précédant le dépistage ;
  • L'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), l'anticorps de l'hépatite C (HCVAb), l'anticorps de la syphilis et l'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) étaient positifs ;
  • Patients ayant une perte de sang ≥ 400 mL dans les 3 mois précédant le dépistage ;
  • Les sujets qui ont pris d'autres médicaments d'essai clinique ou dont on s'attend à ce qu'ils aient un effet hérité du traitement d'essai ;
  • Participants qui ne veulent pas prendre de contraception ou sujets masculins qui ne peuvent garantir de ne pas donner de sperme pendant l'essai et dans les 30 jours suivant la dernière dose ; les sujets féminins fertiles qui n'ont pas utilisé de contraception pendant au moins 14 jours avant l'administration ; ou les sujets masculins et féminins qui n'ont pas accepté d'utiliser une contraception physique pendant l'essai ;
  • Les patientes qui avaient un test sanguin de grossesse positif et qui allaitaient au moment du dépistage ;
  • Selon le jugement du médecin de l'étude, il peut exister d'autres facteurs d'anémie, toute possibilité d'augmenter le risque de l'étude, d'affecter la conformité du sujet au protocole ou d'affecter la maladie ou l'état physique ou psychologique du sujet pour terminer l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe A
Médicament: Comprimés DDO-3055
Multidose pour comprimés DDO-3055
Médicament: Placebo
Multidose pour Placebo
Expérimental: groupe B
Médicament: Comprimés DDO-3055
Multidose pour comprimés DDO-3055
Médicament: Placebo
Multidose pour Placebo
Expérimental: groupe C
Médicament: Comprimés DDO-3055
Multidose pour comprimés DDO-3055
Médicament: Placebo
Multidose pour Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
L'incidence et la gravité des événements indésirables pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité.
Délai: jusqu'à 37 jours
jusqu'à 37 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 novembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2020

Première publication (Réel)

14 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DDO-3055-104

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Comprimés DDO-3055

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in United States

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner