Multi-dosis, dosisescalatiestudie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van DDO-3055-tabletten te evalueren bij patiënten met anemie of niet-dialyse chronische nieraandoeningen.

Inclusiecriteria:

• Patiënten met CKD-anemie in de leeftijd van 18-70 jaar die niet werden gedialyseerd en waarvan niet werd verwacht dat ze tijdens de onderzoeksperiode dialyse zouden ondergaan, ongeacht hun geslacht;
• Mannelijk gewicht≥50kg, vrouwelijk gewicht≥45kg, en 19kg/m2≤BMI<28kg/m2;
• Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

• Allergische constitutie, vermoedelijk allergisch voor het onderzoeksgeneesmiddel of een bestanddeel van het onderzoeksgeneesmiddel;
• Patiënten met acuut coronair syndroom, beroerte, trombo-embolie (zoals diepe veneuze trombose of longembolie) of een voorgeschiedenis van convulsies binnen 6 maanden vóór screening;
• Patiënten met ongecontroleerde hypertensie;
• New York Heart Association graad III of IV congestief hartfalen op het moment van screening;
• ALAT, ASAT of totaal bilirubine is hoger dan 1,5 keer de bovengrens van de normale waarde (ULN) tijdens de screeningperiode;
• Lijdt aan andere bloedarmoede dan CKD.
• Patiënten met een voorgeschiedenis van chronische leverziekte;
• Patiënten met actieve bloeding of bekende coagulopathie;
• Patiënten die eerder een orgaantransplantatie hebben ondergaan of van plan zijn een orgaantransplantatie uit te voeren;
• Intraveneuze ijzersuppletie binnen 1 maand voor screening;
• Gebruikte erytropoësestimulator (ESA's), hypoxie-induceerbare factor-prolylhydroxylaseremmer (HIF-PHI), androgeen, bloedtransfusietherapie binnen 3 maanden voor screening;
• Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-antilichaam (HCVAb), syfilis-antilichaam en antilichaam tegen humaan immunodeficiëntievirus (HIV) waren positief;
• Patiënten met bloedverlies ≥400 ml binnen 3 maanden voor screening;
• Proefpersonen die andere klinische proefgeneesmiddelen hebben gebruikt of waarvan wordt verwacht dat ze een legacy-effect van de proefbehandeling zullen hebben;
• Deelnemers die geen anticonceptie willen gebruiken of mannelijke proefpersonen die niet kunnen garanderen dat ze geen sperma doneren tijdens het onderzoek en binnen 30 dagen na de laatste dosis; vrouwelijke proefpersonen met vruchtbaarheid die gedurende ten minste 14 dagen vóór de dosering geen anticonceptie gebruikten; of mannelijke en vrouwelijke proefpersonen die niet akkoord gingen met het gebruik van fysieke anticonceptie tijdens de proef;
• Patiënten die een positieve bloedzwangerschapstest hadden en borstvoeding gaven op het moment van screening;
• Volgens het oordeel van de onderzoeksarts kunnen er andere bloedarmoedefactoren zijn die kunnen bestaan, elke mogelijkheid om het risico van het onderzoek te vergroten, de naleving van het protocol door de proefpersoon beïnvloeden, of de fysieke of psychische ziekte of toestand van de proefpersoon beïnvloeden om te voltooien de studie.