Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vícedávková studie s eskalací dávek k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky tablet DDO-3055 u pacientů s anémií nedialyzovaných chronických onemocnění ledvin.

24. října 2021 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studie o bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetice a farmakodynamice vícedávkových tablet DDO-3055 u pacientů s anémií nedialyzovaných chronických onemocnění ledvin – randomizovaná, dvojitě zaslepená, eskalace dávky, placebem kontrolovaná klinická studie fáze I.

Studie se provádí za účelem vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky vícedávkových tablet DDO-3055 u pacientů s anémií nedialyzovaných chronických onemocnění ledvin.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100050
        • Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400010
        • Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Sun Yat Sen memorial hospital Sun Yat Sen university
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518000
        • Shenzhen Second People's Hospital
    • Henbei
      • Cangzhou, Henbei, Čína, 075000
        • Cangzhou People's Hospital
    • Hubei
      • Yichang, Hubei, Čína, 443000
        • Yichang Central People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast Universtiy
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330000
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250013
        • Shandong Qianfo Mountain Hospital
      • Qingdao, Shandong, Čína, 266555
        • The affiliated hospital of Qingdao university
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610044
        • West China Hospital of Sichuan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s CKD anémií ve věku 18–70 let, kteří nebyli dialyzováni a neočekávalo se, že by během sledovaného období podstoupili dialýzu, bez ohledu na pohlaví;
  • Hmotnost muže ≥ 50 kg, hmotnost ženy ≥ 45 kg a 19 kg/m2 ≤ BMI < 28 kg/m2;
  • Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Alergická konstituce s podezřením na alergii na studované léčivo nebo jakoukoli složku ve studovaném léčivu;
  • Pacienti s akutním koronárním syndromem, cévní mozkovou příhodou, tromboembolismem (jako je hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie) nebo s anamnézou záchvatů během 6 měsíců před screeningem;
  • Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí;
  • městnavé srdeční selhání stupně III nebo IV podle New York Heart Association v době screeningu;
  • ALT,AST nebo celkový bilirubin překračuje 1,5násobek horní hranice normální hodnoty (ULN) během období screeningu;
  • Trpět jinou anémií než CKD.
  • Pacienti s chronickým onemocněním jater v anamnéze;
  • Pacienti s aktivním krvácením nebo známou koagulopatií;
  • Pacienti, kteří podstoupili jakoukoli předchozí transplantaci orgánu nebo plánují transplantaci orgánu provést;
  • Intravenózní suplementace železa do 1 měsíce před screeningem;
  • Použitý stimulátor erytropoézy (ESA), hypoxií indukovatelný faktor-inhibitor prolylhydroxylázy (HIF-PHI), androgen, krevní transfuzní terapie do 3 měsíců před screeningem;
  • Povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátka proti hepatitidě C (HCVAb), protilátka proti syfilis a protilátka proti viru lidské imunodeficience (HIV) byly pozitivní;
  • Pacienti se ztrátou krve ≥ 400 ml během 3 měsíců před screeningem;
  • Subjekty, které užívaly jiné léky v rámci klinického hodnocení nebo u nichž se očekává, že budou mít dědický účinek zkušební léčby;
  • Účastníci, kteří nejsou ochotni užívat antikoncepci, nebo muži, kteří nemohou zaručit, že nedarují sperma během studie a do 30 dnů po poslední dávce; ženy s plodností, které neužívaly antikoncepci alespoň 14 dní před podáním dávky; nebo muži a ženy, kteří nesouhlasili s používáním fyzické antikoncepce během studie;
  • Pacientky, které měly pozitivní těhotenský test z krve a v době screeningu kojily;
  • Podle úsudku ošetřujícího lékaře mohou existovat jakékoli další faktory anémie, jakákoli možnost zvýšit riziko studie, ovlivnit dodržování protokolu ze strany subjektu nebo ovlivnit fyzické nebo psychické onemocnění nebo stav subjektu k dokončení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina A
Lék: Tablety DDO-3055
Vícedávková pro tablety DDO-3055
Lék: Placebo
Vícedávkové placebo
Experimentální: skupina B
Lék: Tablety DDO-3055
Vícedávková pro tablety DDO-3055
Lék: Placebo
Vícedávkové placebo
Experimentální: skupina C
Lék: Tablety DDO-3055
Vícedávková pro tablety DDO-3055
Lék: Placebo
Vícedávkové placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků pro posouzení bezpečnosti a snášenlivosti.
Časové okno: až 37 dní
až 37 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. listopadu 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DDO-3055-104

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tablety DDO-3055

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit