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Estudio de dosis múltiples y escalada de dosis para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de las tabletas de DDO-3055 en pacientes con anemia de enfermedades renales crónicas no diálisis.

24 de octubre de 2021 actualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Un estudio sobre la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de tabletas multidosis de DDO-3055 en pacientes con anemia de enfermedades renales crónicas sin diálisis: ensayo clínico de fase I aleatorizado, doble ciego, escalado de dosis, controlado con placebo.

El estudio se está realizando para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de las tabletas multidosis de DDO-3055 en pacientes con anemia de enfermedades renales crónicas no diálisis.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100050
        • Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400010
        • Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
        • Sun Yat Sen memorial hospital Sun Yat Sen university
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-Sen University
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518000
        • Shenzhen Second People's Hospital
    • Henbei
      • Cangzhou, Henbei, Porcelana, 075000
        • Cangzhou People's Hospital
    • Hubei
      • Yichang, Hubei, Porcelana, 443000
        • Yichang Central People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast Universtiy
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330000
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250013
        • Shandong Qianfo Mountain Hospital
      • Qingdao, Shandong, Porcelana, 266555
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610044
        • West China Hospital of Sichuan University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con anemia CKD de 18 a 70 años que no estaban en diálisis y no se esperaba que se sometieran a diálisis durante el período de estudio, independientemente del sexo;
  • Peso masculino ≥ 50 kg, peso femenino ≥ 45 kg y 19 kg/m2 ≤ IMC < 28 kg/m2;
  • Consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  • Constitución alérgica, sospecha de ser alérgico al fármaco del estudio o a cualquier componente del fármaco del estudio;
  • Pacientes con síndrome coronario agudo, accidente cerebrovascular, tromboembolismo (como trombosis venosa profunda o embolismo pulmonar) o antecedentes de convulsiones en los 6 meses previos a la selección;
  • Pacientes con hipertensión no controlada;
  • Insuficiencia cardíaca congestiva de grado III o IV de la New York Heart Association en el momento de la selección;
  • ALT, AST o bilirrubina total supera 1,5 veces el límite superior del valor normal (LSN) durante el período de selección;
  • Sufre de anemia distinta de la ERC.
  • Pacientes con antecedentes de enfermedad hepática crónica;
  • Pacientes con sangrado activo o coagulopatía conocida;
  • Pacientes que tienen algún trasplante de órgano previo o planean realizar un trasplante de órgano;
  • Suplementos de hierro por vía intravenosa dentro de 1 mes antes de la selección;
  • Estimulador de eritropoyesis usado (ESA), inhibidor de prolil hidroxilasa del factor inducible por hipoxia (HIF-PHI), andrógeno, terapia de transfusión de sangre dentro de los 3 meses anteriores a la selección;
  • El antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), el anticuerpo contra la hepatitis C (HCVAb), el anticuerpo contra la sífilis y el anticuerpo contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) fueron positivos;
  • Pacientes con pérdida de sangre ≥400 ml en los 3 meses anteriores a la selección;
  • Sujetos que han tomado otros medicamentos del ensayo clínico o que se espera que tengan un efecto heredado del tratamiento del ensayo;
  • Participantes que no estén dispuestos a tomar anticonceptivos o sujetos masculinos que no puedan garantizar que no donarán esperma durante el ensayo y dentro de los 30 días posteriores a la última dosis; sujetos femeninos con fertilidad que no usaron anticonceptivos durante al menos 14 días antes de la dosificación; o sujetos masculinos y femeninos que no aceptaron usar anticonceptivos físicos durante el ensayo;
  • Pacientes que tuvieron una prueba de embarazo en sangre positiva y estaban amamantando en el momento de la selección;
  • Según el criterio del médico del estudio, puede haber otros factores de anemia que puedan existir, cualquier posibilidad de aumentar el riesgo del estudio, afectar el cumplimiento del protocolo por parte del sujeto, o afectar la enfermedad o condición física o psicológica del sujeto para completar el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A
Droga: DDO-3055 tabletas
Multidosis para comprimidos DDO-3055
Droga: Placebo
Multidosis para Placebo
Experimental: grupo B
Droga: DDO-3055 tabletas
Multidosis para comprimidos DDO-3055
Droga: Placebo
Multidosis para Placebo
Experimental: grupo c
Droga: DDO-3055 tabletas
Multidosis para comprimidos DDO-3055
Droga: Placebo
Multidosis para Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La incidencia y la gravedad de los eventos adversos para evaluar la seguridad y la tolerabilidad.
Periodo de tiempo: hasta 37 días
hasta 37 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

14 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DDO-3055-104

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre DDO-3055 tabletas

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