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Mehrfachdosis-Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von DDO-3055-Tabletten bei Patienten mit Anämie aufgrund chronischer Nierenerkrankungen ohne Dialyse.

24. Oktober 2021 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Eine Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Mehrfachdosis-DDO-3055-Tabletten bei Patienten mit Anämie aufgrund chronischer Nierenerkrankungen ohne Dialyse – randomisierte, doppelblinde, Dosis-eskalierende, placebokontrollierte klinische Phase-I-Studie.

Die Studie wird durchgeführt, um die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von DDO-3055-Tabletten in Mehrfachdosis bei Patienten mit Anämie aufgrund chronischer Nierenerkrankungen ohne Dialyse zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400010
        • Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Sun Yat Sen memorial hospital Sun Yat Sen university
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518000
        • Shenzhen Second People's Hospital
    • Henbei
      • Cangzhou, Henbei, China, 075000
        • Cangzhou People's Hospital
    • Hubei
      • Yichang, Hubei, China, 443000
        • Yichang Central People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast Universtiy
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330000
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250013
        • Shandong Qianfo Mountain Hospital
      • Qingdao, Shandong, China, 266555
        • The affiliated hospital of Qingdao university
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610044
        • West China Hospital of Sichuan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit CKD-Anämie im Alter von 18 bis 70 Jahren, die nicht dialysiert wurden und von denen nicht erwartet wurde, dass sie sich während des Studienzeitraums einer Dialyse unterziehen würden, unabhängig vom Geschlecht;
  • Gewicht des Mannes ≥ 50 kg, Gewicht der Frau ≥ 45 kg und 19 kg/m2 ≤ BMI < 28 kg/m2;
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Allergische Konstitution, bei der eine Allergie gegen das Studienmedikament oder einen Bestandteil des Studienmedikaments vermutet wird;
  • Patienten mit akutem Koronarsyndrom, Schlaganfall, Thromboembolie (wie tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie) oder einer Vorgeschichte von Anfällen innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening;
  • Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck;
  • Herzinsuffizienz Grad III oder IV der New York Heart Association zum Zeitpunkt des Screenings;
  • ALT, AST oder Gesamtbilirubin überschreiten während des Screeningzeitraums das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts (ULN);
  • Leiden Sie an einer anderen Anämie als einer chronischen Nierenerkrankung.
  • Patienten mit einer chronischen Lebererkrankung in der Vorgeschichte;
  • Patienten mit aktiver Blutung oder bekannter Koagulopathie;
  • Patienten, die bereits eine Organtransplantation hatten oder eine Organtransplantation planen;
  • Intravenöse Eisenergänzung innerhalb eines Monats vor dem Screening;
  • Verwendeter Erythropoese-Stimulator (ESAs), Hypoxie-induzierbarer Faktor-Prolylhydroxylase-Inhibitor (HIF-PHI), Androgen, Bluttransfusionstherapie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;
  • Das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), der Hepatitis-C-Antikörper (HCVAb), der Syphilis-Antikörper und der Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV) waren positiv;
  • Patienten mit einem Blutverlust von ≥ 400 ml innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;
  • Probanden, die andere klinische Studienmedikamente eingenommen haben oder von denen erwartet wird, dass sie eine Nachwirkung der Studienbehandlung haben;
  • Teilnehmer, die nicht bereit sind, Verhütungsmittel einzunehmen, oder männliche Probanden, die nicht garantieren können, während der Studie und innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis kein Sperma zu spenden; weibliche Probanden mit Fruchtbarkeit, die vor der Einnahme mindestens 14 Tage lang keine Verhütungsmittel angewendet haben; oder männliche und weibliche Probanden, die während des Versuchs nicht damit einverstanden waren, physische Verhütungsmittel anzuwenden;
  • Patientinnen, bei denen ein positiver Blutschwangerschaftstest vorlag und die zum Zeitpunkt des Screenings stillten;
  • Nach Einschätzung des Studienarztes kann es weitere Anämiefaktoren geben, die das Risiko der Studie erhöhen, die Einhaltung des Protokolls durch den Probanden beeinträchtigen oder die physische oder psychische Krankheit oder den Zustand des Probanden beeinträchtigen können die Studium.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
Arzneimittel: DDO-3055-Tabletten
Mehrfachdosis für DDO-3055-Tabletten
Arzneimittel: Placebo
Mehrfachdosis für Placebo
Experimental: Gruppe B
Arzneimittel: DDO-3055-Tabletten
Mehrfachdosis für DDO-3055-Tabletten
Arzneimittel: Placebo
Mehrfachdosis für Placebo
Experimental: Gruppe C
Arzneimittel: DDO-3055-Tabletten
Mehrfachdosis für DDO-3055-Tabletten
Arzneimittel: Placebo
Mehrfachdosis für Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit.
Zeitfenster: bis zu 37 Tage
bis zu 37 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. November 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DDO-3055-104

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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