Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многодозовое исследование с повышением дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики таблеток DDO-3055 у пациентов с анемией недиализных хронических заболеваний почек.

24 октября 2021 г. обновлено: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Исследование безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики многодозовых таблеток DDO-3055 у пациентов с анемией недиализных хронических заболеваний почек — рандомизированное, двойное слепое, с повышением дозы, плацебо-контролируемое клиническое испытание I фазы.

Исследование проводится для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики многодозовых таблеток ДДО-3055 у пациентов с анемией недиализных хронических заболеваний почек.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100050
        • Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Китай, 400010
        • Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
        • Sun Yat Sen memorial hospital Sun Yat Sen university
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
      • Shenzhen, Guangdong, Китай, 518000
        • Shenzhen Second People's Hospital
    • Henbei
      • Cangzhou, Henbei, Китай, 075000
        • Cangzhou People's Hospital
    • Hubei
      • Yichang, Hubei, Китай, 443000
        • Yichang Central People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast Universtiy
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330000
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250013
        • Shandong Qianfo Mountain Hospital
      • Qingdao, Shandong, Китай, 266555
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610044
        • West China Hospital of Sichuan University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с анемией при ХБП в возрасте 18-70 лет, которые не находились на диализе и не должны были проходить диализ в течение периода исследования, независимо от пола;
  • Вес мужчины ≥ 50 кг, вес женщины ≥ 45 кг и 19 кг / м2 ≤ ИМТ < 28 кг / м2;
  • Подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Аллергическая конституция, подозрение на аллергию на исследуемый препарат или любой компонент исследуемого препарата;
  • Пациенты с острым коронарным синдромом, инсультом, тромбоэмболией (например, тромбозом глубоких вен или легочной эмболией) или судорогами в анамнезе в течение 6 месяцев до скрининга;
  • Пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией;
  • застойная сердечная недостаточность III или IV степени по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации во время скрининга;
  • АЛТ, АСТ или общий билирубин превышают в 1,5 раза верхнюю границу нормы (ВГН) в течение периода скрининга;
  • Страдает анемией, отличной от ХБП.
  • Пациенты с хроническими заболеваниями печени в анамнезе;
  • Пациенты с активным кровотечением или известной коагулопатией;
  • Пациенты, у которых ранее была трансплантация органов или которые планируют выполнить трансплантацию органов;
  • Внутривенное введение препаратов железа за 1 месяц до скрининга;
  • Применялись стимулятор эритропоэза (ЭСА), ингибитор гипоксия-индуцируемого фактора-пролилгидроксилазы (HIF-PHI), андроген, гемотрансфузионная терапия в течение 3 мес до скрининга;
  • Поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к гепатиту С (HCVAb), антитела к сифилису и антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) были положительными;
  • Пациенты с кровопотерей ≥400 мл в течение 3 месяцев до скрининга;
  • Субъекты, которые принимали другие препараты для клинических испытаний или, как ожидается, будут иметь унаследованный эффект пробного лечения;
  • Участники, не желающие принимать противозачаточные средства, или субъекты мужского пола, которые не могут гарантировать, что не сдадут сперму во время исследования и в течение 30 дней после последней дозы; субъекты женского пола с фертильностью, которые не использовали противозачаточные средства в течение по крайней мере 14 дней до дозирования; или субъекты мужского и женского пола, которые не согласились использовать физическую контрацепцию во время исследования;
  • Пациентки, у которых был положительный анализ крови на беременность и которые находились на грудном вскармливании во время скрининга;
  • По мнению врача-исследователя, могут существовать любые другие факторы анемии, любая возможность увеличить риск исследования, повлиять на соблюдение субъектом протокола или повлиять на физическое или психологическое заболевание или состояние субъекта для завершения. изучение.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: группа А
Лекарство: Таблетки ДДО-3055
Многодозовый для таблеток DDO-3055
Лекарство: Плацебо
Многократная доза плацебо
Экспериментальный: группа Б
Лекарство: Таблетки ДДО-3055
Многодозовый для таблеток DDO-3055
Лекарство: Плацебо
Многократная доза плацебо
Экспериментальный: группа С
Лекарство: Таблетки ДДО-3055
Многодозовый для таблеток DDO-3055
Лекарство: Плацебо
Многократная доза плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота и тяжесть нежелательных явлений для оценки безопасности и переносимости.
Временное ограничение: до 37 дней
до 37 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DDO-3055-104

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Таблетки ДДО-3055

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Morocco

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться