Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multidosis, dosiseskaleringsundersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af DDO-3055-tabletter hos patienter med anæmi af ikke-dialyse kroniske nyresygdomme.

24. oktober 2021 opdateret af: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

En undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af multi-dosis DDO-3055 tabletter hos patienter med anæmi af ikke-dialyse kroniske nyresygdomme-randomiserede, dobbeltblindede, dosiseskalering, placebokontrolleret fase I klinisk forsøg.

Studiet udføres for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​multi-dosis DDO-3055 tabletter hos patienter med anæmi af kroniske nyresygdomme uden dialyse.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400010
        • Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Sun Yat Sen memorial hospital Sun Yat Sen university
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
        • Shenzhen Second People's Hospital
    • Henbei
      • Cangzhou, Henbei, Kina, 075000
        • Cangzhou People's Hospital
    • Hubei
      • Yichang, Hubei, Kina, 443000
        • Yichang Central People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast Universtiy
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330000
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250013
        • Shandong Qianfo Mountain Hospital
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266555
        • The affiliated hospital of Qingdao university
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610044
        • West China Hospital of Sichuan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med CKD anæmi i alderen 18-70 år, som ikke var i dialyse og ikke forventedes at gennemgå dialyse i undersøgelsesperioden, uanset køn;
  • Mandvægt≥50 kg, kvindevægt≥45kg og 19kg/m2≤BMI<28kg/m2;
  • Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergisk konstitution, mistænkt for at være allergisk over for undersøgelseslægemidlet eller enhver komponent i undersøgelseslægemidlet;
  • Patienter med akut koronarsyndrom, slagtilfælde, tromboemboli (såsom dyb venetrombose eller lungeemboli) eller en historie med anfald inden for 6 måneder før screening;
  • Patienter med ukontrolleret hypertension;
  • New York Heart Association grad III eller IV kongestiv hjertesvigt på tidspunktet for screening;
  • ALT,AST eller total bilirubin overstiger 1,5 gange den øvre grænse for normal værdi (ULN) i løbet af screeningsperioden;
  • Lider af anden anæmi end CKD.
  • Patienter med en historie med kronisk leversygdom;
  • Patienter med aktiv blødning eller kendt koagulopati;
  • Patienter, der tidligere har gennemgået organtransplantationer eller planlægger at udføre organtransplantation;
  • Intravenøs jerntilskud inden for 1 måned før screening;
  • Brugt erytropoiesestimulator (ESA), hypoxi-inducerbar faktor-prolylhydroxylasehæmmer (HIF-PHI), androgen, blodtransfusionsbehandling inden for 3 måneder før screening;
  • Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C-antistof (HCVAb), syfilis-antistof og humant immundefektvirus (HIV) antistof var positive;
  • Patienter med blodtab ≥400 ml inden for 3 måneder før screening;
  • Forsøgspersoner, der har taget andre kliniske forsøgslægemidler eller forventes at have en arveeffekt af forsøgsbehandlingen;
  • Deltagere, der ikke er villige til at tage prævention eller mandlige forsøgspersoner, der ikke kan garantere ikke at donere sæd under forsøget og inden for 30 dage efter den sidste dosis; kvindelige forsøgspersoner med fertilitet, som ikke brugte prævention i mindst 14 dage før dosering; eller mandlige og kvindelige forsøgspersoner, der ikke gik med til at bruge fysisk prævention under forsøget;
  • Patienter, der havde en positiv graviditetstest i blodet og ammede på tidspunktet for screeningen;
  • Ifølge undersøgelseslægens vurdering kan der være andre anæmisfaktorer, der kan eksistere, enhver mulighed for at øge risikoen for undersøgelsen, påvirke forsøgspersonens overholdelse af protokollen eller påvirke forsøgspersonens fysiske eller psykiske sygdom eller tilstand at fuldføre. Studiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: gruppe A
Medicin: DDO-3055 tabletter
Multidosis til DDO-3055 tabletter
Medicin: Placebo
Multidosis til placebo
Eksperimentel: gruppe B
Medicin: DDO-3055 tabletter
Multidosis til DDO-3055 tabletter
Medicin: Placebo
Multidosis til placebo
Eksperimentel: gruppe C
Medicin: DDO-3055 tabletter
Multidosis til DDO-3055 tabletter
Medicin: Placebo
Multidosis til placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppigheden og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser for at vurdere sikkerhed og tolerabilitet.
Tidsramme: op til 37 dage
op til 37 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

14. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DDO-3055-104

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæmi associeret kronisk nyresygdom

Kliniske forsøg med DDO-3055 tabletter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner