多剂量、剂量递增研究，以评估 DDO-3055 片剂在非透析慢性肾脏病贫血患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。
2021年10月24日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
多剂量 DDO-3055 片剂在非透析慢性肾脏病贫血患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学研究——随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照 I 期临床试验。
正在进行该研究以评估多剂量 DDO-3055 片剂在非透析慢性肾病贫血患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100050
- Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
-
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Chongqing
-
Chongqing、Chongqing、中国、400010
- Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- Sun Yat Sen memorial hospital Sun Yat Sen university
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
-
Shenzhen、Guangdong、中国、518000
- Shenzhen Second People's Hospital
-
-
Henbei
-
Cangzhou、Henbei、中国、075000
- Cangzhou People's Hospital
-
-
Hubei
-
Yichang、Hubei、中国、443000
- Yichang Central People's Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210009
- Zhongda Hospital Southeast Universtiy
-
-
Jiangxi
-
Nanchang、Jiangxi、中国、330000
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国、250013
- Shandong Qianfo Mountain Hospital
-
Qingdao、Shandong、中国、266555
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610044
- West China Hospital of Sichuan University
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-70岁未接受透析且预计在研究期间不进行透析的CKD贫血患者，不分性别；
- 男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，且19kg/m2≤BMI<28kg/m2；
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 过敏体质，怀疑对研究药物或研究药物中的任何成分过敏；
- 筛选前6个月内患有急性冠脉综合征、中风、血栓栓塞（如深静脉血栓或肺栓塞）或癫痫病史的患者；
- 未控制的高血压患者；
- 筛选时纽约心脏协会 III 级或 IV 级充血性心力衰竭；
- 筛选期间ALT、AST或总胆红素超过正常值上限（ULN）的1.5倍；
- 患有 CKD 以外的贫血。
- 有慢性肝病病史的患者；
- 有活动性出血或已知凝血病的患者；
- 既往有器官移植史或计划进行器官移植的患者；
- 筛选前1个月内静脉补铁；
- 筛选前3个月内使用过红细胞生成刺激剂（ESAs）、缺氧诱导因子-脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF-PHI）、雄激素、输血治疗；
- 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCVAb）、梅毒抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；
- 筛选前3个月内失血≥400mL的患者；
- 已服用其他临床试验药物或预期有试验治疗遗留效应的受试者；
- 不愿采取避孕措施的受试者或不能保证在试验期间和末次给药后30天内不捐精的男性受试者；给药前至少 14 天未采取避孕措施的具有生育能力的女性受试者；或试验期间不同意使用物理避孕措施的男性和女性受试者；
- 血液妊娠试验呈阳性且在筛选时正在母乳喂养的患者；
- 根据研究医师的判断，可能存在任何其他可能存在的贫血因素，任何可能增加研究的风险，影响受试者对方案的依从性，或影响受试者完成的身体或心理疾病或状况的任何可能性研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A组
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DDO-3055 片剂的多剂量
多剂量安慰剂
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实验性的：B组
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DDO-3055 片剂的多剂量
多剂量安慰剂
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实验性的：C组
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DDO-3055 片剂的多剂量
多剂量安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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不良事件的发生率和严重程度，以评估安全性和耐受性。
大体时间：最多 37 天
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最多 37 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月17日
初级完成 (预期的)
2021年12月31日
研究完成 (预期的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年7月9日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月11日
首次发布 (实际的)
2020年7月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月24日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
DDO-3055片剂的临床试验
-
University of GuadalajaraHospital Civil de Guadalajara; Cell Pharma完全的