Többadagos, dóziseszkalációs vizsgálat a DDO-3055 tabletták biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának értékelésére nem dializált krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél.
2021. október 24. frissítette: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Tanulmány a többadagos DDO-3055 tabletták biztonságosságáról, tolerálhatóságáról, farmakokinetikájáról és farmakodinámiájáról nem-dialízissel nem kezelt krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél - Randomizált, kettős-vak, dózisemeléssel, placebo-kontrollos I. fázisú klinikai vizsgálat.
A vizsgálatot a többadagos DDO-3055 tabletták biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának értékelésére végzik nem dialízissel nem kezelt krónikus vesebetegségben szenvedő vérszegénységben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
30
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100050
- Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kína, 400010
- Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
- Sun Yat Sen memorial hospital Sun Yat Sen university
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510080
- The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
-
Shenzhen, Guangdong, Kína, 518000
- Shenzhen Second People's Hospital
-
-
Henbei
-
Cangzhou, Henbei, Kína, 075000
- Cangzhou People's Hospital
-
-
Hubei
-
Yichang, Hubei, Kína, 443000
- Yichang Central People's Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210009
- Zhongda Hospital Southeast Universtiy
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kína, 330000
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kína, 250013
- Shandong Qianfo Mountain Hospital
-
Qingdao, Shandong, Kína, 266555
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína, 610044
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-70 éves, CKD-anaemiában szenvedő betegek, akik nem részesültek dialízisben, és a vizsgálati időszak alatt várhatóan nem részesültek dialízisben, nemtől függetlenül;
- Férfi testtömeg ≥50 kg, nő súlya ≥45 kg és 19kg/m2≤BMI<28kg/m2;
- Aláírt, tájékozott beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- allergiás alkat, feltehetően allergiás a vizsgált gyógyszerre vagy a vizsgált gyógyszer bármely összetevőjére;
- Akut koszorúér-szindrómában, stroke-ban, thromboemboliában (például mélyvénás trombózisban vagy tüdőembóliában) szenvedő betegek, vagy a szűrést megelőző 6 hónapon belül görcsrohamok szerepelnek a kórtörténetben;
- Nem kontrollált hipertóniában szenvedő betegek;
- New York Heart Association III vagy IV fokozatú pangásos szívelégtelenség a szűrés idején;
- Az ALT, ASAT vagy az összbilirubin szintje meghaladja a normál érték felső határának (ULN) 1,5-szeresét a szűrési időszakban;
- A krónikus vesebetegségtől eltérő vérszegénységben szenved.
- Krónikus májbetegségben szenvedő betegek;
- Aktív vérzésben vagy ismert koagulopátiában szenvedő betegek;
- Olyan betegek, akiknek korábban szervátültetésük volt, vagy szervátültetést terveznek;
- Intravénás vaspótlás a szűrés előtt 1 hónapon belül;
- Használt erythropoiesis stimulátor (ESA), hypoxia-indukálható faktor-prolil-hidroxiláz gátló (HIF-PHI), androgén, vérátömlesztés terápia a szűrés előtt 3 hónapon belül;
- A hepatitis B felszíni antigén (HBsAg), a hepatitis C antitest (HCVAb), a szifilisz antitest és a humán immundeficiencia vírus (HIV) ellenanyag pozitív volt;
- A szűrést megelőző 3 hónapon belül ≥400 ml vérveszteséggel rendelkező betegek;
- Azok az alanyok, akik más klinikai vizsgálati gyógyszert szedtek, vagy várhatóan a kísérleti kezelés örökölt hatásai lesznek;
- Azok a résztvevők, akik nem hajlandók fogamzásgátlást szedni, vagy olyan férfi alanyok, akik nem tudják garantálni, hogy nem adnak spermát a kísérlet alatt és az utolsó adag után 30 napon belül; termékenységben szenvedő női alanyok, akik az adagolás előtt legalább 14 napig nem használtak fogamzásgátlást; vagy olyan férfi és női alanyok, akik nem egyeztek bele a fizikai fogamzásgátlás alkalmazásába a vizsgálat során;
- Azok a betegek, akiknek a vér terhességi tesztje pozitív volt, és a szűrés időpontjában szoptattak;
- A vizsgálatot végző orvos megítélése szerint fennállhat bármilyen egyéb vérszegénységi tényező, bármilyen lehetőség, amely növeli a vizsgálat kockázatát, befolyásolhatja az alany protokollnak való megfelelését, vagy befolyásolhatja az alany fizikai vagy pszichológiai betegségét vagy állapotát, hogy befejezze. a tanulmány.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A csoport
|
Többadagos DDO-3055 tablettákhoz
Többadagos placebóhoz
|
|
Kísérleti: B csoport
|
Többadagos DDO-3055 tablettákhoz
Többadagos placebóhoz
|
|
Kísérleti: C csoport
|
Többadagos DDO-3055 tablettákhoz
Többadagos placebóhoz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nemkívánatos események gyakorisága és súlyossága a biztonságosság és a tolerálhatóság értékeléséhez.
Időkeret: legfeljebb 37 napig
|
legfeljebb 37 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. november 17.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 11.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. október 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 24.
Utolsó ellenőrzés
2021. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DDO-3055-104
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .