非透析慢性腎臓病の貧血患者における DDO-3055 錠剤の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するための複数回用量漸増研究。
2021年10月24日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
非透析慢性腎臓病の貧血患者における複数回用量DDO-3055錠剤の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学に関する研究 - 無作為化、二重盲検、用量漸増、プラセボ対照第I相臨床試験。
この研究は、非透析慢性腎臓病の貧血患者における複数回投与DDO-3055錠剤の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するために実施されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100050
- Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国、400010
- Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- Sun Yat Sen memorial hospital Sun Yat Sen university
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
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Shenzhen、Guangdong、中国、518000
- Shenzhen Second People's Hospital
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Henbei
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Cangzhou、Henbei、中国、075000
- Cangzhou People's Hospital
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Hubei
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Yichang、Hubei、中国、443000
- Yichang Central People's Hospital
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210009
- Zhongda Hospital Southeast Universtiy
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国、330000
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250013
- Shandong Qianfo Mountain Hospital
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Qingdao、Shandong、中国、266555
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610044
- West China Hospital of Sichuan University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 性別に関係なく、透析を受けておらず、研究期間中に透析を受ける予定がない18～70歳のCKD貧血患者。
- 男性の体重≧50kg、女性の体重≧45kg、かつ19kg/m2≦BMI<28kg/m2；
- インフォームドコンセントに署名しました。
除外基準:
- 治験薬または治験薬の成分に対してアレルギーがあると疑われるアレルギー体質。
- -急性冠症候群、脳卒中、血栓塞栓症（深部静脈血栓症や肺塞栓症など）を患っている患者、またはスクリーニング前6か月以内に発作の病歴がある患者。
- コントロールされていない高血圧症の患者。
- スクリーニング時のニューヨーク心臓協会グレードIIIまたはIVのうっ血性心不全。
- スクリーニング期間中にALT、AST、または総ビリルビンが正常値の上限（ULN）の1.5倍を超える。
- CKD以外の貧血に苦しんでいる。
- 慢性肝疾患の病歴のある患者;
- 活動性出血または既知の凝固障害のある患者。
- 過去に臓器移植を受けた患者、または臓器移植を計画している患者。
- スクリーニング前1か月以内の静脈内鉄補給。
- スクリーニング前3か月以内に赤血球生成刺激因子（ESA）、低酸素誘導因子プロリルヒドロキシラーゼ阻害剤（HIF-PHI）、アンドロゲン、輸血療法を使用した。
- B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、C 型肝炎抗体 (HCVAb)、梅毒抗体、およびヒト免疫不全ウイルス (HIV) 抗体が陽性でした。
- スクリーニング前3か月以内に400mL以上の出血がある患者。
- 他の臨床試験薬を服用したことのある被験者、または治験治療のレガシー効果が期待される被験者;
- 避妊に消極的な参加者、または治験期間中および最後の投与後30日以内に精子を提供しないと保証できない男性被験者。投与前少なくとも14日間避妊をしなかった生殖能力のある女性被験者;または試験中に物理的避妊を使用することに同意しなかった男性および女性被験者。
- 血液妊娠検査結果が陽性であり、スクリーニング時に授乳していた患者。
- 研究医師の判断によれば、他の貧血要因が存在する可能性があり、研究のリスクを増大させたり、被験者のプロトコル順守に影響を与えたり、被験者の身体的または心理的疾患や状態に影響を与えたりする可能性があります。研究。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA
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DDO-3055 錠剤の複数回投与
プラセボの複数回投与
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実験的：グループB
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DDO-3055 錠剤の複数回投与
プラセボの複数回投与
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実験的：グループC
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DDO-3055 錠剤の複数回投与
プラセボの複数回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性と忍容性を評価するための有害事象の発生率と重症度。
時間枠：37日まで
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37日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月17日
一次修了 (予想される)
2021年12月31日
研究の完了 (予想される)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年7月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月11日
最初の投稿 (実際)
2020年7月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月24日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
DDO-3055 錠剤の臨床試験
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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.わからない
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