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Multi-dose, Dose Escalation Study para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica dos comprimidos DDO-3055 em pacientes com anemia de doenças renais crônicas não dialíticas.

24 de outubro de 2021 atualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Um estudo sobre segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de comprimidos multidose DDO-3055 em pacientes com anemia de doenças renais crônicas não dialíticas - ensaio clínico randomizado, duplo-cego, escalonamento de dose, controlado por placebo de fase I.

O estudo está sendo conduzido para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de comprimidos multidose DDO-3055 em pacientes com anemia de doenças renais crônicas não dialíticas.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400010
        • Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Sun Yat Sen memorial hospital Sun Yat Sen university
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-Sen University
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518000
        • Shenzhen Second People's Hospital
    • Henbei
      • Cangzhou, Henbei, China, 075000
        • Cangzhou People's Hospital
    • Hubei
      • Yichang, Hubei, China, 443000
        • Yichang Central People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast Universtiy
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330000
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250013
        • Shandong Qianfo Mountain Hospital
      • Qingdao, Shandong, China, 266555
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610044
        • West China Hospital of Sichuan University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com anemia por DRC com idade entre 18 e 70 anos que não estavam em diálise e não esperavam fazer diálise durante o período do estudo, independentemente do sexo;
  • Peso masculino≥50kg, peso feminino≥45kg e 19kg/m2≤IMC<28kg/m2;
  • Consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  • Constituição alérgica, suspeita de ser alérgico ao medicamento do estudo ou a qualquer componente do medicamento do estudo;
  • Pacientes com síndrome coronariana aguda, acidente vascular cerebral, tromboembolismo (como trombose venosa profunda ou embolia pulmonar) ou histórico de convulsões 6 meses antes da triagem;
  • Pacientes com hipertensão não controlada;
  • Insuficiência cardíaca congestiva grau III ou IV da New York Heart Association no momento da triagem;
  • ALT,AST ou bilirrubina total excede 1,5 vezes o limite superior do valor normal (LSN) durante o período de triagem;
  • Sofrer de outras anemias além da DRC.
  • Pacientes com histórico de doença hepática crônica;
  • Pacientes com sangramento ativo ou coagulopatia conhecida;
  • Pacientes que já realizaram algum transplante de órgão ou pretendem realizar transplante de órgão;
  • Suplementação intravenosa de ferro dentro de 1 mês antes da triagem;
  • Usou estimulador de eritropoiese (AEEs), inibidor de prolil hidroxilase do fator induzível por hipóxia (HIF-PHI), andrógeno, terapia de transfusão de sangue dentro de 3 meses antes da triagem;
  • O antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), o anticorpo da hepatite C (HCVAb), o anticorpo da sífilis e o anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV) foram positivos;
  • Pacientes com perda sanguínea ≥400mL até 3 meses antes da triagem;
  • Indivíduos que tomaram outros medicamentos do estudo clínico ou que se espera que tenham um efeito herdado do tratamento do estudo;
  • Participantes que não desejam tomar anticoncepcionais ou indivíduos do sexo masculino que não podem garantir a não doação de esperma durante o teste e até 30 dias após a última dose; indivíduos do sexo feminino com fertilidade que não usaram contracepção por pelo menos 14 dias antes da dosagem; ou indivíduos do sexo masculino e feminino que não concordaram em usar contracepção física durante o estudo;
  • Pacientes que tiveram teste de gravidez de sangue positivo e estavam amamentando no momento da triagem;
  • De acordo com o julgamento do médico do estudo, pode haver quaisquer outros fatores de anemia que possam existir, qualquer possibilidade de aumentar o risco do estudo, afetar a adesão do sujeito ao protocolo ou afetar a doença ou condição física ou psicológica do sujeito para concluir o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo A
Medicamento: Comprimidos DDO-3055
Multidose para comprimidos DDO-3055
Medicamento: Placebo
Multidose para Placebo
Experimental: grupo B
Medicamento: Comprimidos DDO-3055
Multidose para comprimidos DDO-3055
Medicamento: Placebo
Multidose para Placebo
Experimental: grupo C
Medicamento: Comprimidos DDO-3055
Multidose para comprimidos DDO-3055
Medicamento: Placebo
Multidose para Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A incidência e a gravidade dos eventos adversos para avaliar a segurança e a tolerabilidade.
Prazo: até 37 dias
até 37 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

14 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DDO-3055-104

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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