Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multi-dose, doseeskaleringsstudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til DDO-3055-tabletter hos pasienter med anemi av ikke-dialyse kroniske nyresykdommer.

24. oktober 2021 oppdatert av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

En studie om sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk av multi-dose DDO-3055 tabletter hos pasienter med anemi av ikke-dialyse kroniske nyresykdommer-randomisert, dobbeltblind, doseeskalering, placebokontrollert fase I klinisk studie.

Studien blir utført for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til multidose DDO-3055 tabletter hos pasienter med anemi av kroniske nyresykdommer som ikke er dialyse.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400010
        • Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Sun Yat Sen memorial hospital Sun Yat Sen university
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
        • Shenzhen Second People's Hospital
    • Henbei
      • Cangzhou, Henbei, Kina, 075000
        • Cangzhou People's Hospital
    • Hubei
      • Yichang, Hubei, Kina, 443000
        • Yichang Central People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast Universtiy
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330000
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250013
        • Shandong Qianfo Mountain Hospital
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266555
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610044
        • West China Hospital of Sichuan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med CKD-anemi i alderen 18-70 år som ikke var i dialyse og som ikke var forventet å gjennomgå dialyse i løpet av studieperioden, uavhengig av kjønn;
  • Mannvekt≥50kg, kvinnevekt≥45kg og 19kg/m2≤BMI<28kg/m2;
  • Signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergisk konstitusjon, mistenkt for å være allergisk mot studiemedisinen eller en hvilken som helst komponent i studiemedisinen;
  • Pasienter med akutt koronarsyndrom, hjerneslag, tromboemboli (som dyp venetrombose eller lungeemboli) eller en historie med anfall innen 6 måneder før screening;
  • Pasienter med ukontrollert hypertensjon;
  • New York Heart Association grad III eller IV kongestiv hjertesvikt på tidspunktet for screening;
  • ALT,AST eller total bilirubin overskrider 1,5 ganger øvre grense for normalverdi (ULN) i løpet av screeningsperioden;
  • Lider av annen anemi enn CKD.
  • Pasienter med en historie med kronisk leversykdom;
  • Pasienter med aktiv blødning eller kjent koagulopati;
  • Pasienter som har noen tidligere organtransplantasjon eller planlegger å utføre organtransplantasjon;
  • Intravenøs jerntilskudd innen 1 måned før screening;
  • Brukt erytropoiesestimulator (ESA), hypoksi-induserbar faktor-prolylhydroksylasehemmer (HIF-PHI), androgen, blodtransfusjonsbehandling innen 3 måneder før screening;
  • Hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-antistoff (HCVAb), syfilisantistoff og humant immunsviktvirus (HIV) antistoff var positive;
  • Pasienter med blodtap ≥400 ml innen 3 måneder før screening;
  • Forsøkspersoner som har tatt andre kliniske utprøvingsmedisiner eller forventes å ha en arveeffekt av utprøvingsbehandlingen;
  • Deltakere som ikke er villige til å ta prevensjon eller mannlige forsøkspersoner som ikke kan garantere å ikke donere sæd under forsøket og innen 30 dager etter siste dose; kvinnelige forsøkspersoner med fertilitet som ikke brukte prevensjon i minst 14 dager før dosering; eller mannlige og kvinnelige forsøkspersoner som ikke gikk med på å bruke fysisk prevensjon under forsøket;
  • Pasienter som hadde en positiv graviditetstest i blodet og ammet på tidspunktet for screening;
  • I følge studielegens vurdering kan det være andre anemifaktorer som kan eksistere, enhver mulighet for å øke risikoen for studien, påvirke forsøkspersonens overholdelse av protokollen, eller påvirke den fysiske eller psykologiske sykdommen eller tilstanden til forsøkspersonen å fullføre. studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: gruppe A
Legemiddel: DDO-3055 tabletter
Multidose for DDO-3055 tabletter
Legemiddel: Placebo
Multidose for placebo
Eksperimentell: gruppe B
Legemiddel: DDO-3055 tabletter
Multidose for DDO-3055 tabletter
Legemiddel: Placebo
Multidose for placebo
Eksperimentell: gruppe C
Legemiddel: DDO-3055 tabletter
Multidose for DDO-3055 tabletter
Legemiddel: Placebo
Multidose for placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten og alvorlighetsgraden av uønskede hendelser for å vurdere sikkerhet og tolerabilitet.
Tidsramme: opptil 37 dager
opptil 37 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DDO-3055-104

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anemi assosiert kronisk nyresykdom

Kliniske studier på DDO-3055 tabletter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere