Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Flerdosstudie, dosupptrappningsstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för DDO-3055-tabletter hos patienter med anemi av kroniska njursjukdomar som inte är dialyserande.

24 oktober 2021 uppdaterad av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

En studie om säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för multidos-DDO-3055-tabletter hos patienter med anemi av icke-dialys kroniska njursjukdomar-randomiserade, dubbelblind, dosupptrappning, placebokontrollerad klinisk fas I-studie.

Studien genomförs för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för flerdos-DDO-3055-tabletter hos patienter med anemi av kroniska njursjukdomar utan dialys.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400010
        • Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Sun Yat Sen memorial hospital Sun Yat Sen university
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-Sen University
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
        • Shenzhen Second People's Hospital
    • Henbei
      • Cangzhou, Henbei, Kina, 075000
        • Cangzhou People's Hospital
    • Hubei
      • Yichang, Hubei, Kina, 443000
        • Yichang Central People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast Universtiy
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330000
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250013
        • Shandong Qianfo Mountain Hospital
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266555
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610044
        • West China Hospital of Sichuan University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med CKD-anemi i åldern 18-70 år som inte var i dialys och som inte förväntades genomgå dialys under studieperioden, oavsett kön;
  • Manvikt≥50kg, kvinnlig vikt≥45kg och 19kg/m2≤BMI<28kg/m2;
  • Undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Allergisk konstitution, misstänkt vara allergisk mot studieläkemedlet eller någon komponent i studieläkemedlet;
  • Patienter med akut koronarsyndrom, stroke, tromboembolism (såsom djup ventrombos eller lungemboli) eller en historia av anfall inom 6 månader före screening;
  • Patienter med okontrollerad hypertoni;
  • New York Heart Association grad III eller IV kronisk hjärtsvikt vid tidpunkten för screening;
  • ALAT,AST eller total bilirubin överstiger 1,5 gånger den övre gränsen för normalvärdet (ULN) under screeningsperioden;
  • Lider av annan anemi än CKD.
  • Patienter med en historia av kronisk leversjukdom;
  • Patienter med aktiv blödning eller känd koagulopati;
  • Patienter som har någon tidigare organtransplantation eller planerar att utföra organtransplantation;
  • Intravenöst järntillskott inom 1 månad före screening;
  • Använde erytropoesstimulator (ESA), hypoxiinducerbar faktor-prolylhydroxylasinhibitor (HIF-PHI), androgen, blodtransfusionsterapi inom 3 månader före screening;
  • Hepatit B-ytantigen (HBsAg), hepatit C-antikropp (HCVAb), syfilisantikropp och antikropp mot humant immunbristvirus (HIV) var positiva;
  • Patienter med blodförlust ≥400 ml inom 3 månader före screening;
  • Försökspersoner som har tagit andra kliniska prövningsläkemedel eller förväntas ha en äldre effekt av prövningsbehandlingen;
  • Deltagare som är ovilliga att ta preventivmedel eller manliga försökspersoner som inte kan garantera att de inte donerar spermier under försöket och inom 30 dagar efter den sista dosen; kvinnliga försökspersoner med fertilitet som inte använde preventivmedel under minst 14 dagar före dosering; eller manliga och kvinnliga försökspersoner som inte gick med på att använda fysisk preventivmedel under försöket;
  • Patienter som hade ett positivt blodgraviditetstest och ammade vid tidpunkten för screening;
  • Enligt studiens läkares bedömning kan det finnas andra anemifaktorer som kan finnas, någon möjlighet att öka risken för studien, påverka försökspersonens efterlevnad av protokollet eller påverka den fysiska eller psykiska sjukdomen eller tillståndet hos försökspersonen att slutföra studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: grupp A
Läkemedel: DDO-3055 tabletter
Flerdos för DDO-3055 tabletter
Läkemedel: Placebo
Flerdos för placebo
Experimentell: grupp B
Läkemedel: DDO-3055 tabletter
Flerdos för DDO-3055 tabletter
Läkemedel: Placebo
Flerdos för placebo
Experimentell: grupp C
Läkemedel: DDO-3055 tabletter
Flerdos för DDO-3055 tabletter
Läkemedel: Placebo
Flerdos för placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomsten och svårighetsgraden av biverkningar för att bedöma säkerhet och tolerabilitet.
Tidsram: upp till 37 dagar
upp till 37 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 november 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2020

Första postat (Faktisk)

14 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DDO-3055-104

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Anemi associerad kronisk njursjukdom

Kliniska prövningar på DDO-3055 tabletter

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera