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회복된 환자의 혈청 내 COVID-19 IgG 항체

2020년 7월 14일 업데이트: Mariam T. Amin, Assiut University

회복된 환자의 혈청 내 COVID-19 IgG 항체: 종단 연구

코로나바이러스 감염증 2019(COVID-19)는 2019년 12월 중국에서 처음 발생한 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)에 의한 전염병으로 현재 전 세계적으로 확산되어 공중 보건에 큰 위협이 되고 있습니다. . 2020년 7월 12일, 전 세계적으로 총 사례 수는 약 1,300만 건이었고 치명률은 4.4%였으며 이집트에서는 총 사례가 81158건, 치명률이 4.6%였습니다. (1,2).

최근 몇 년 동안 신종 코로나바이러스는 전 세계 여러 지역에서 주기적으로 출현합니다. 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스(SARS-CoV)는 2002년에 발생하여 약 10%의 치명률로 8422명을 감염시킨 것으로 보고되었습니다(3). 중동 호흡기 증후군 코로나바이러스(MERS-CoV)는 2012년 사우디아라비아에서 처음 확인되어 총 1401건의 MERS-CoV 감염이 발생했으며 치명률은 약 35%입니다(1). 모든 감염 사례와 최근의 전염병은 코로나바이러스가 예기치 않게 출현하고 쉽게 확산되며 치명적인 결과를 초래하기 때문에 인간과 경제에 지속적인 위협을 가하고 있음을 보여줍니다.

COVID-19 완치 환자가 계속 증가함에 따라 감염 후 면역의 강도와 지속 기간은 중요한 연구 포인트입니다. 또한 이 문제를 이해하는 것은 집단 면역의 핵심이기 때문에 이 전염병을 통제하고 물리적 거리두기 제한을 언제 어떻게 완화하고 다른 감염 파동에 대비할 것인지에 대한 결정을 알리는 데 중요한 포인트입니다. 현재 COVID-19에서 회복된 사람들이 항체를 가지고 있고 이 전염병의 두 번째 감염 공격이나 미래의 물결로부터 보호되는지 여부에 대한 증거는 현재 없습니다. 따라서 우리는 SARS-Cov2 환자의 향후 재감염 위험을 평가하기 위해 회복된 환자의 면역에 대한 종단 연구를 수행할 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

연구 유형

관찰

등록 (예상)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Assiut, 이집트
        • Faculty of medicine- Assiut university

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

연구 시작 전 3개월 이내에 COVID-19 감염에서 회복된 환자.

설명

포함 기준:

  • 20세 이상 성인.
  • 비인두 면봉에서 SARS-CoV-2 RNA 또는 항원의 PCR 검출로 확인된 이전 COVID-19 감염.
  • 2회 연속 음성 PCR(≥24시간 간격 수집)으로 확인된 감염 회복 또는 COVID-19 증상 발현 후 14일이 경과하고 해열제를 사용하지 않고 발열이 해소되고 호흡기 증상이 호전된 후 최소 3일이 경과한 경우

제외 기준:

  • 만성 질환의 존재는 면역을 방해합니다(자가 면역 질환).
  • 임신.
  • 3개월 이상에서 회복.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
회복된 COVID-19 환자
연구 시작 전 3개월 이내에 COVID-19 감염에서 회복된 환자.
IgG 수준의 평가는 CLIA(Chemiluminescence Immunoassay)에 의해 회복된 사람의 혈청에서 IgG를 정량적으로 평가하여 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
회복된 COVID-19 환자의 혈청 내 IgG 수준
기간: 감염 후 3, 6, 12개월
감염 첫 해 동안 다양한 시점에서 회복된 COVID-19 환자의 혈청 내 IgG 수준.
감염 후 3, 6, 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IgG 수준과 관련된 요인
기간: 일년
IgG 수준과 질병의 중증도, 회복된 환자의 연령, 증상 기간 및 바이러스 제거 사이의 관계.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: Mahmoud A. Abd El Aty, Prof., Assiut University- Faculty of Medicine
  • 수석 연구원: Mariam T. Amin, Assiut University- Faculty of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 12일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 14일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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