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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04470414
회복된 환자의 혈청 내 COVID-19 IgG 항체
회복된 환자의 혈청 내 COVID-19 IgG 항체: 종단 연구
코로나바이러스 감염증 2019(COVID-19)는 2019년 12월 중국에서 처음 발생한 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)에 의한 전염병으로 현재 전 세계적으로 확산되어 공중 보건에 큰 위협이 되고 있습니다. . 2020년 7월 12일, 전 세계적으로 총 사례 수는 약 1,300만 건이었고 치명률은 4.4%였으며 이집트에서는 총 사례가 81158건, 치명률이 4.6%였습니다. (1,2).
최근 몇 년 동안 신종 코로나바이러스는 전 세계 여러 지역에서 주기적으로 출현합니다. 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스(SARS-CoV)는 2002년에 발생하여 약 10%의 치명률로 8422명을 감염시킨 것으로 보고되었습니다(3). 중동 호흡기 증후군 코로나바이러스(MERS-CoV)는 2012년 사우디아라비아에서 처음 확인되어 총 1401건의 MERS-CoV 감염이 발생했으며 치명률은 약 35%입니다(1). 모든 감염 사례와 최근의 전염병은 코로나바이러스가 예기치 않게 출현하고 쉽게 확산되며 치명적인 결과를 초래하기 때문에 인간과 경제에 지속적인 위협을 가하고 있음을 보여줍니다.
COVID-19 완치 환자가 계속 증가함에 따라 감염 후 면역의 강도와 지속 기간은 중요한 연구 포인트입니다. 또한 이 문제를 이해하는 것은 집단 면역의 핵심이기 때문에 이 전염병을 통제하고 물리적 거리두기 제한을 언제 어떻게 완화하고 다른 감염 파동에 대비할 것인지에 대한 결정을 알리는 데 중요한 포인트입니다. 현재 COVID-19에서 회복된 사람들이 항체를 가지고 있고 이 전염병의 두 번째 감염 공격이나 미래의 물결로부터 보호되는지 여부에 대한 증거는 현재 없습니다. 따라서 우리는 SARS-Cov2 환자의 향후 재감염 위험을 평가하기 위해 회복된 환자의 면역에 대한 종단 연구를 수행할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Assiut, 이집트
- Faculty of medicine- Assiut university
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 20세 이상 성인.
- 비인두 면봉에서 SARS-CoV-2 RNA 또는 항원의 PCR 검출로 확인된 이전 COVID-19 감염.
- 2회 연속 음성 PCR(≥24시간 간격 수집)으로 확인된 감염 회복 또는 COVID-19 증상 발현 후 14일이 경과하고 해열제를 사용하지 않고 발열이 해소되고 호흡기 증상이 호전된 후 최소 3일이 경과한 경우
제외 기준:
- 만성 질환의 존재는 면역을 방해합니다(자가 면역 질환).
- 임신.
- 3개월 이상에서 회복.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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회복된 COVID-19 환자
연구 시작 전 3개월 이내에 COVID-19 감염에서 회복된 환자.
|
IgG 수준의 평가는 CLIA(Chemiluminescence Immunoassay)에 의해 회복된 사람의 혈청에서 IgG를 정량적으로 평가하여 수행됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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회복된 COVID-19 환자의 혈청 내 IgG 수준
기간: 감염 후 3, 6, 12개월
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감염 첫 해 동안 다양한 시점에서 회복된 COVID-19 환자의 혈청 내 IgG 수준.
|
감염 후 3, 6, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IgG 수준과 관련된 요인
기간: 일년
|
IgG 수준과 질병의 중증도, 회복된 환자의 연령, 증상 기간 및 바이러스 제거 사이의 관계.
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일년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Mahmoud A. Abd El Aty, Prof., Assiut University- Faculty of Medicine
- 수석 연구원: Mariam T. Amin, Assiut University- Faculty of Medicine
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Long QX, Tang XJ, Shi QL, Li Q, Deng HJ, Yuan J, Hu JL, Xu W, Zhang Y, Lv FJ, Su K, Zhang F, Gong J, Wu B, Liu XM, Li JJ, Qiu JF, Chen J, Huang AL. Clinical and immunological assessment of asymptomatic SARS-CoV-2 infections. Nat Med. 2020 Aug;26(8):1200-1204. doi: 10.1038/s41591-020-0965-6. Epub 2020 Jun 18.
- Singhal T. A Review of Coronavirus Disease-2019 (COVID-19). Indian J Pediatr. 2020 Apr;87(4):281-286. doi: 10.1007/s12098-020-03263-6. Epub 2020 Mar 13.
- Li G, Fan Y, Lai Y, Han T, Li Z, Zhou P, Pan P, Wang W, Hu D, Liu X, Zhang Q, Wu J. Coronavirus infections and immune responses. J Med Virol. 2020 Apr;92(4):424-432. doi: 10.1002/jmv.25685. Epub 2020 Feb 7.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Cov-PH2020
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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