- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04470414
IgG protilátky COVID-19 v séru uzdravených pacientů
IgG protilátky COVID-19 v séru uzdravených pacientů: longitudinální studie
Coronavirus disease 2019 (COVID-19) je infekční onemocnění způsobené těžkým akutním respiračním syndromem coronavirus 2 (SARS-CoV-2), který se poprvé objevil v Číně v prosinci 2019 a nyní se šíří po celém světě a představuje velkou hrozbu pro veřejné zdraví. . července 2020 byl celkový počet případů na celém světě asi 13 milionů případů s úmrtností 4,4 % a v Egyptě byl celkový počet případů 81 158 a úmrtnost 4,6 %. (1,2).
V posledních letech se nové koronaviry pravidelně objevují v různých oblastech po celém světě. Koronavirus těžkého akutního respiračního syndromu (SARS-CoV) se vyskytl v roce 2002, který údajně infikoval 8422 lidí s přibližně 10% úmrtností (3). Koronavirus blízkovýchodního respiračního syndromu (MERS-CoV) byl poprvé identifikován v roce 2012 v Saúdské Arábii, což přineslo celkem 1401 infekcí MERS-CoV a úmrtnost přibližně 35 % (1). Všechny případy infekcí a nedávné epidemie ukazují, že koronaviry představují trvalou hrozbu pro lidské bytosti a ekonomiku, protože se objevují neočekávaně, snadno se šíří a vedou ke katastrofickým následkům.
Vzhledem k tomu, že počet uzdravených pacientů s COVID-19 stále roste, je důležitým bodem, který je třeba studovat, síla a trvání imunity po infekci. Pochopení této problematiky je navíc kritickým bodem pro kontrolu této epidemie, protože jsou klíčem pro imunitu stáda a pro informovaná rozhodnutí o tom, jak a kdy zmírnit omezení fyzického odstupu a být připraveni na další vlny infekce. V současné době neexistuje žádný důkaz, zda lidé, kteří se uzdravili z COVID-19, mají protilátky a jsou chráněni před druhým útokem infekce nebo budoucí vlnou této pandemie, či nikoli. Proto provedeme longitudinální studii imunity u uzdravených pacientů, abychom vyhodnotili riziko budoucí reinfekce pacientů se SARS-Cov2.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt
- Faculty of medicine- Assiut university
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku ≥ 20 let.
- Předchozí infekce COVID-19 potvrzená PCR detekcí SARS-CoV-2 RNA nebo antigenu ve výtěru z nosohltanu.
- Zotavení z infekce buď potvrzeno dvěma po sobě jdoucími negativními PCR (shromážděno s odstupem ≥ 24 hodin) nebo uplynutím 14 dnů od nástupu příznaků COVID-19 a alespoň 3 dnů od ústupu horečky bez použití antipyretik a zlepšení respiračních příznaků
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost jakéhokoli chronického onemocnění narušuje imunitu (autoimunitní onemocnění).
- Těhotenství.
- Zotavení po třech a více měsících.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Vyléčení pacienti s COVID-19
Pacienti se z infekce COVID-19 zotavili do tří měsíců před zahájením studie.
|
Stanovení hladiny IgG bude provedeno kvantitativním stanovením IgG v séru uzdravených osob pomocí chemiluminiscenční imunoanalýzy (CLIA).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny IgG v séru uzdravených pacientů s COVID-19
Časové okno: 3., 6. a 12. měsíc po infekci
|
Hladiny IgG v séru uzdravených pacientů s COVID-19 v různých bodech během prvního roku infekce.
|
3., 6. a 12. měsíc po infekci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Faktory související s hladinou IgG
Časové okno: 1 rok
|
Vztah mezi hladinami IgG a závažností onemocnění, věkem uzdravených pacientů a trváním symptomů a vymizením viru.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mahmoud A. Abd El Aty, Prof., Assiut University- Faculty of Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Mariam T. Amin, Assiut University- Faculty of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Long QX, Tang XJ, Shi QL, Li Q, Deng HJ, Yuan J, Hu JL, Xu W, Zhang Y, Lv FJ, Su K, Zhang F, Gong J, Wu B, Liu XM, Li JJ, Qiu JF, Chen J, Huang AL. Clinical and immunological assessment of asymptomatic SARS-CoV-2 infections. Nat Med. 2020 Aug;26(8):1200-1204. doi: 10.1038/s41591-020-0965-6. Epub 2020 Jun 18.
- Singhal T. A Review of Coronavirus Disease-2019 (COVID-19). Indian J Pediatr. 2020 Apr;87(4):281-286. doi: 10.1007/s12098-020-03263-6. Epub 2020 Mar 13.
- Li G, Fan Y, Lai Y, Han T, Li Z, Zhou P, Pan P, Wang W, Hu D, Liu X, Zhang Q, Wu J. Coronavirus infections and immune responses. J Med Virol. 2020 Apr;92(4):424-432. doi: 10.1002/jmv.25685. Epub 2020 Feb 7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Cov-PH2020
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Covid19
-
Anavasi DiagnosticsZatím nenabíráme
-
Ain Shams UniversityNábor
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Dokončeno
-
Colgate PalmoliveDokončeno
-
Christian von BuchwaldDokončeno
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktivní, ne nábor
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichZápis na pozvánku
-
Alexandria UniversityDokončeno
-
Erasmus Medical CenterUniversity Medical Center Groningen; Academisch Medisch Centrum - Universiteit... a další spolupracovníciNábor
Klinické studie na Imunotest protilátek IgG
-
Fundación GECPDokončenoRakovina plic | COVID | Koronavirová infekceŠpanělsko
-
Erasmus Medical CenterPublic Health Service of Rotterdam-RijnmondNábor
-
Sohag UniversityZatím nenabíráme
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthWalter Reed Army Institute of Research (WRAIR); Naval Medical Research CenterDokončeno
-
CSL BehringDokončenoPrimární imunitní nedostatečnostSpojené státy
-
Hansa Biopharma ABDokončenoSelhání ledvin, chronickéSpojené státy, Švédsko, Francie
-
Texas Cardiac Arrhythmia Research FoundationNeznámý
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Gilead SciencesZatím nenabírámeRNA virové infekce | Žloutenka typu B | Hepatitida D | Protilátky; Anti-D