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Anticorpi IgG COVID-19 nel siero di pazienti guariti

14 luglio 2020 aggiornato da: Mariam T. Amin, Assiut University

Anticorpi IgG COVID-19 nel siero di pazienti guariti: uno studio longitudinale

La malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) è una malattia infettiva causata dalla sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2), che è apparsa per la prima volta in Cina, nel dicembre 2019 e ora si sta diffondendo in tutto il mondo e rappresenta una grande minaccia per la salute pubblica . Al 12 luglio 2020, il numero totale di casi in tutto il mondo era di circa 13 milioni di casi con un tasso di mortalità del 4,4% e in Egitto i casi totali erano 81158 e il tasso di mortalità era del 4,6%. (1,2).

Negli ultimi anni, nuovi coronavirus emergono periodicamente in diverse aree del mondo. La sindrome respiratoria acuta grave da coronavirus (SARS-CoV) si è verificata nel 2002, che secondo quanto riferito ha infettato 8422 persone con un tasso di mortalità di circa il 10% (3). Il coronavirus della sindrome respiratoria del Medio Oriente (MERS-CoV) è stato identificato per la prima volta nel 2012 in Arabia Saudita, portando un totale di 1401 infezioni da MERS-CoV e un tasso di mortalità di circa il 35% (1). Tutti i casi di infezione e le recenti epidemie mostrano che i coronavirus rappresentano una minaccia continua per gli esseri umani e l'economia poiché emergono inaspettatamente, si diffondono facilmente e portano a conseguenze catastrofiche.

Poiché il numero di pazienti guariti con COVID-19 continua ad aumentare, la forza e la durata dell'immunità dopo l'infezione sono un punto importante da studiare. Inoltre, la comprensione di questo problema è un punto critico per controllare questa epidemia in quanto sono la chiave per l'immunità di gregge e per informare le decisioni su come e quando allentare le restrizioni di allontanamento fisico ed essere pronti per altre ondate di infezione. Al momento non ci sono prove se le persone che si sono riprese da COVID-19 abbiano anticorpi e siano protette da un secondo attacco di infezione o da una futura ondata di questa pandemia o meno. Pertanto, condurremo uno studio longitudinale sull'immunità nei pazienti guariti per valutare il rischio di futura reinfezione dei pazienti con SARS-Cov2.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Assiut, Egitto
        • Faculty of medicine- Assiut university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti guariti dall'infezione da COVID-19 entro tre mesi prima dell'inizio dello studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età ≥ 20 anni.
  • Precedente infezione da COVID-19 confermata dal rilevamento PCR dell'RNA o dell'antigene SARS-CoV-2 nel tampone rinofaringeo.
  • Recupero dall'infezione confermato da due PCR negative consecutive (raccolte a distanza di ≥24 ore) o trascorsi 14 giorni dall'insorgenza dei sintomi di COVID-19 e almeno 3 giorni dalla risoluzione della febbre senza l'uso di antipiretici e miglioramento dei sintomi respiratori

Criteri di esclusione:

  • La presenza di qualsiasi malattia cronica interferisce con l'immunità (malattie autoimmuni).
  • Gravidanza.
  • Recupero da tre mesi o più.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti guariti da COVID-19
Pazienti guariti dall'infezione da COVID-19 entro tre mesi prima dell'inizio dello studio.
La valutazione del livello di IgG sarà effettuata mediante valutazione quantitativa di IgG nel siero di persone guarite mediante immunodosaggio a chemiluminescenza (CLIA).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di IgG nel siero di pazienti guariti da COVID-19
Lasso di tempo: 3°, 6° e 12° mese dopo l'infezione
Livelli di IgG nel siero di pazienti guariti da COVID-19 in diversi punti durante il primo anno di infezione.
3°, 6° e 12° mese dopo l'infezione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattori correlati al livello di IgG
Lasso di tempo: 1 anno
La relazione tra i livelli di IgG e la gravità della malattia, l'età dei pazienti guariti e la durata dei sintomi e la clearance virale.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mahmoud A. Abd El Aty, Prof., Assiut University- Faculty of Medicine
  • Investigatore principale: Mariam T. Amin, Assiut University- Faculty of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 agosto 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Covid19

Prove cliniche su Immunodosaggio degli anticorpi IgG

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