- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04470414
Anticorpi IgG COVID-19 nel siero di pazienti guariti
Anticorpi IgG COVID-19 nel siero di pazienti guariti: uno studio longitudinale
La malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) è una malattia infettiva causata dalla sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2), che è apparsa per la prima volta in Cina, nel dicembre 2019 e ora si sta diffondendo in tutto il mondo e rappresenta una grande minaccia per la salute pubblica . Al 12 luglio 2020, il numero totale di casi in tutto il mondo era di circa 13 milioni di casi con un tasso di mortalità del 4,4% e in Egitto i casi totali erano 81158 e il tasso di mortalità era del 4,6%. (1,2).
Negli ultimi anni, nuovi coronavirus emergono periodicamente in diverse aree del mondo. La sindrome respiratoria acuta grave da coronavirus (SARS-CoV) si è verificata nel 2002, che secondo quanto riferito ha infettato 8422 persone con un tasso di mortalità di circa il 10% (3). Il coronavirus della sindrome respiratoria del Medio Oriente (MERS-CoV) è stato identificato per la prima volta nel 2012 in Arabia Saudita, portando un totale di 1401 infezioni da MERS-CoV e un tasso di mortalità di circa il 35% (1). Tutti i casi di infezione e le recenti epidemie mostrano che i coronavirus rappresentano una minaccia continua per gli esseri umani e l'economia poiché emergono inaspettatamente, si diffondono facilmente e portano a conseguenze catastrofiche.
Poiché il numero di pazienti guariti con COVID-19 continua ad aumentare, la forza e la durata dell'immunità dopo l'infezione sono un punto importante da studiare. Inoltre, la comprensione di questo problema è un punto critico per controllare questa epidemia in quanto sono la chiave per l'immunità di gregge e per informare le decisioni su come e quando allentare le restrizioni di allontanamento fisico ed essere pronti per altre ondate di infezione. Al momento non ci sono prove se le persone che si sono riprese da COVID-19 abbiano anticorpi e siano protette da un secondo attacco di infezione o da una futura ondata di questa pandemia o meno. Pertanto, condurremo uno studio longitudinale sull'immunità nei pazienti guariti per valutare il rischio di futura reinfezione dei pazienti con SARS-Cov2.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Assiut, Egitto
- Faculty of medicine- Assiut university
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età ≥ 20 anni.
- Precedente infezione da COVID-19 confermata dal rilevamento PCR dell'RNA o dell'antigene SARS-CoV-2 nel tampone rinofaringeo.
- Recupero dall'infezione confermato da due PCR negative consecutive (raccolte a distanza di ≥24 ore) o trascorsi 14 giorni dall'insorgenza dei sintomi di COVID-19 e almeno 3 giorni dalla risoluzione della febbre senza l'uso di antipiretici e miglioramento dei sintomi respiratori
Criteri di esclusione:
- La presenza di qualsiasi malattia cronica interferisce con l'immunità (malattie autoimmuni).
- Gravidanza.
- Recupero da tre mesi o più.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti guariti da COVID-19
Pazienti guariti dall'infezione da COVID-19 entro tre mesi prima dell'inizio dello studio.
|
La valutazione del livello di IgG sarà effettuata mediante valutazione quantitativa di IgG nel siero di persone guarite mediante immunodosaggio a chemiluminescenza (CLIA).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli di IgG nel siero di pazienti guariti da COVID-19
Lasso di tempo: 3°, 6° e 12° mese dopo l'infezione
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Livelli di IgG nel siero di pazienti guariti da COVID-19 in diversi punti durante il primo anno di infezione.
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3°, 6° e 12° mese dopo l'infezione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattori correlati al livello di IgG
Lasso di tempo: 1 anno
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La relazione tra i livelli di IgG e la gravità della malattia, l'età dei pazienti guariti e la durata dei sintomi e la clearance virale.
|
1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Mahmoud A. Abd El Aty, Prof., Assiut University- Faculty of Medicine
- Investigatore principale: Mariam T. Amin, Assiut University- Faculty of Medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Long QX, Tang XJ, Shi QL, Li Q, Deng HJ, Yuan J, Hu JL, Xu W, Zhang Y, Lv FJ, Su K, Zhang F, Gong J, Wu B, Liu XM, Li JJ, Qiu JF, Chen J, Huang AL. Clinical and immunological assessment of asymptomatic SARS-CoV-2 infections. Nat Med. 2020 Aug;26(8):1200-1204. doi: 10.1038/s41591-020-0965-6. Epub 2020 Jun 18.
- Singhal T. A Review of Coronavirus Disease-2019 (COVID-19). Indian J Pediatr. 2020 Apr;87(4):281-286. doi: 10.1007/s12098-020-03263-6. Epub 2020 Mar 13.
- Li G, Fan Y, Lai Y, Han T, Li Z, Zhou P, Pan P, Wang W, Hu D, Liu X, Zhang Q, Wu J. Coronavirus infections and immune responses. J Med Virol. 2020 Apr;92(4):424-432. doi: 10.1002/jmv.25685. Epub 2020 Feb 7.
Studiare le date dei record
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Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Malattie polmonari
- COVID-19
- Effetti fisiologici delle droghe
- Fattori immunologici
- Anticorpi
- Immunoglobulina G
Altri numeri di identificazione dello studio
- Cov-PH2020
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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