Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

COVID-19 IgG antitestek a felépült betegek szérumában

2020. július 14. frissítette: Mariam T. Amin, Assiut University

COVID-19 IgG antitestek a felépült betegek szérumában: longitudinális vizsgálat

A 2019-es koronavírus-betegség (COVID-19) a súlyos akut légúti szindróma koronavírus 2 (SARS-CoV-2) által okozott fertőző betegség, amely először 2019 decemberében jelent meg Kínában, és jelenleg világszerte terjed, és nagy veszélyt jelent a közegészségügyre. . 2020. július 12-én a megbetegedések száma világszerte körülbelül 13 millió volt, az esetek halálozási aránya 4,4%, Egyiptomban pedig az összes eset 81158, a halálozási arány pedig 4,6%. (1,2).

Az elmúlt években az új koronavírusok időszakosan megjelennek a világ különböző területein. Súlyos akut légúti szindróma koronavírus (SARS-CoV) 2002-ben fordult elő, amely a jelentések szerint 8422 embert fertőzött meg, körülbelül 10%-os halálozási arány mellett (3). A közel-keleti légúti szindróma koronavírusát (MERS-CoV) először 2012-ben azonosították Szaúd-Arábiában, összesen 1401 MERS-CoV fertőzést és körülbelül 35%-os halálozási arányt (1). Az összes fertőzéses eset és közelmúltbeli járvány azt mutatja, hogy a koronavírusok folyamatos veszélyt jelentenek az emberre és a gazdaságra, mivel váratlanul jelentkeznek, könnyen terjednek és katasztrofális következményekkel járnak.

Mivel a felépült COVID-19-ben szenvedő betegek száma folyamatosan növekszik, a fertőzés utáni immunitás erőssége és időtartama fontos vizsgálandó szempont. Ezen túlmenően, ennek a kérdésnek a megértése kritikus pont a járvány leküzdésében, mivel ezek jelentik a kulcsot az állomány immunitásához és a döntéshozatalhoz, hogy hogyan és mikor kell enyhíteni a fizikai távolságtartási korlátozásokon, és hogy készen álljunk a fertőzés egyéb hullámaira. Jelenleg nincs bizonyíték arra, hogy a COVID-19-ből felépült emberek rendelkeznek-e antitestekkel, és védettek-e egy második fertőzési támadástól vagy a járvány jövőbeli hullámától. Ezért longitudinális vizsgálatot fogunk végezni a felépült betegek immunitására vonatkozóan, hogy felmérjük a SARS-Cov2-betegek jövőbeni újrafertőződésének kockázatát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Assiut, Egyiptom
        • Faculty of medicine- Assiut university

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A betegek a vizsgálat megkezdése előtt három hónapon belül felépültek a COVID-19 fertőzésből.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥ 20 év feletti felnőttek.
  • Korábbi COVID-19 fertőzés, amelyet a SARS-CoV-2 RNS vagy antigén PCR kimutatása igazolt orrgarat-tamponban.
  • A fertőzésből való felépülést vagy két egymást követő negatív PCR igazolja (24 órás időközönként begyűjtve), vagy 14 nap eltelt a COVID-19 tüneteinek megjelenése óta, és legalább 3 nap a láz megszűnése óta lázcsillapító és a légúti tünetek javulása nélkül.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen krónikus betegség jelenléte zavarja az immunitást (autoimmun betegségek).
  • Terhesség.
  • Három hónap vagy több utáni felépülés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Felgyógyult COVID-19 betegek
A betegek a vizsgálat megkezdése előtt három hónapon belül felépültek a COVID-19 fertőzésből.
Az IgG-szint értékelése a felépült személyek szérumában lévő IgG mennyiségi értékelésével történik kemilumineszcens immunoassay-vel (CLIA).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az IgG szintje a felépült COVID-19 betegek szérumában
Időkeret: 3., 6. és 12. hónappal a fertőzés után
Az IgG szintje a felépült COVID-19 betegek szérumában a fertőzés első évének különböző pontjain.
3., 6. és 12. hónappal a fertőzés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az IgG-szinttel kapcsolatos tényezők
Időkeret: 1 év
Az IgG szint és a betegség súlyossága, a felépült betegek életkora, valamint a tünetek időtartama és a vírus clearance közötti kapcsolat.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Mahmoud A. Abd El Aty, Prof., Assiut University- Faculty of Medicine
  • Kutatásvezető: Mariam T. Amin, Assiut University- Faculty of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 12.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 14.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel