- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04470414
COVID-19 IgG antitestek a felépült betegek szérumában
COVID-19 IgG antitestek a felépült betegek szérumában: longitudinális vizsgálat
A 2019-es koronavírus-betegség (COVID-19) a súlyos akut légúti szindróma koronavírus 2 (SARS-CoV-2) által okozott fertőző betegség, amely először 2019 decemberében jelent meg Kínában, és jelenleg világszerte terjed, és nagy veszélyt jelent a közegészségügyre. . 2020. július 12-én a megbetegedések száma világszerte körülbelül 13 millió volt, az esetek halálozási aránya 4,4%, Egyiptomban pedig az összes eset 81158, a halálozási arány pedig 4,6%. (1,2).
Az elmúlt években az új koronavírusok időszakosan megjelennek a világ különböző területein. Súlyos akut légúti szindróma koronavírus (SARS-CoV) 2002-ben fordult elő, amely a jelentések szerint 8422 embert fertőzött meg, körülbelül 10%-os halálozási arány mellett (3). A közel-keleti légúti szindróma koronavírusát (MERS-CoV) először 2012-ben azonosították Szaúd-Arábiában, összesen 1401 MERS-CoV fertőzést és körülbelül 35%-os halálozási arányt (1). Az összes fertőzéses eset és közelmúltbeli járvány azt mutatja, hogy a koronavírusok folyamatos veszélyt jelentenek az emberre és a gazdaságra, mivel váratlanul jelentkeznek, könnyen terjednek és katasztrofális következményekkel járnak.
Mivel a felépült COVID-19-ben szenvedő betegek száma folyamatosan növekszik, a fertőzés utáni immunitás erőssége és időtartama fontos vizsgálandó szempont. Ezen túlmenően, ennek a kérdésnek a megértése kritikus pont a járvány leküzdésében, mivel ezek jelentik a kulcsot az állomány immunitásához és a döntéshozatalhoz, hogy hogyan és mikor kell enyhíteni a fizikai távolságtartási korlátozásokon, és hogy készen álljunk a fertőzés egyéb hullámaira. Jelenleg nincs bizonyíték arra, hogy a COVID-19-ből felépült emberek rendelkeznek-e antitestekkel, és védettek-e egy második fertőzési támadástól vagy a járvány jövőbeli hullámától. Ezért longitudinális vizsgálatot fogunk végezni a felépült betegek immunitására vonatkozóan, hogy felmérjük a SARS-Cov2-betegek jövőbeni újrafertőződésének kockázatát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Assiut, Egyiptom
- Faculty of medicine- Assiut university
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 20 év feletti felnőttek.
- Korábbi COVID-19 fertőzés, amelyet a SARS-CoV-2 RNS vagy antigén PCR kimutatása igazolt orrgarat-tamponban.
- A fertőzésből való felépülést vagy két egymást követő negatív PCR igazolja (24 órás időközönként begyűjtve), vagy 14 nap eltelt a COVID-19 tüneteinek megjelenése óta, és legalább 3 nap a láz megszűnése óta lázcsillapító és a légúti tünetek javulása nélkül.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen krónikus betegség jelenléte zavarja az immunitást (autoimmun betegségek).
- Terhesség.
- Három hónap vagy több utáni felépülés.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Felgyógyult COVID-19 betegek
A betegek a vizsgálat megkezdése előtt három hónapon belül felépültek a COVID-19 fertőzésből.
|
Az IgG-szint értékelése a felépült személyek szérumában lévő IgG mennyiségi értékelésével történik kemilumineszcens immunoassay-vel (CLIA).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az IgG szintje a felépült COVID-19 betegek szérumában
Időkeret: 3., 6. és 12. hónappal a fertőzés után
|
Az IgG szintje a felépült COVID-19 betegek szérumában a fertőzés első évének különböző pontjain.
|
3., 6. és 12. hónappal a fertőzés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az IgG-szinttel kapcsolatos tényezők
Időkeret: 1 év
|
Az IgG szint és a betegség súlyossága, a felépült betegek életkora, valamint a tünetek időtartama és a vírus clearance közötti kapcsolat.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Mahmoud A. Abd El Aty, Prof., Assiut University- Faculty of Medicine
- Kutatásvezető: Mariam T. Amin, Assiut University- Faculty of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Long QX, Tang XJ, Shi QL, Li Q, Deng HJ, Yuan J, Hu JL, Xu W, Zhang Y, Lv FJ, Su K, Zhang F, Gong J, Wu B, Liu XM, Li JJ, Qiu JF, Chen J, Huang AL. Clinical and immunological assessment of asymptomatic SARS-CoV-2 infections. Nat Med. 2020 Aug;26(8):1200-1204. doi: 10.1038/s41591-020-0965-6. Epub 2020 Jun 18.
- Singhal T. A Review of Coronavirus Disease-2019 (COVID-19). Indian J Pediatr. 2020 Apr;87(4):281-286. doi: 10.1007/s12098-020-03263-6. Epub 2020 Mar 13.
- Li G, Fan Y, Lai Y, Han T, Li Z, Zhou P, Pan P, Wang W, Hu D, Liu X, Zhang Q, Wu J. Coronavirus infections and immune responses. J Med Virol. 2020 Apr;92(4):424-432. doi: 10.1002/jmv.25685. Epub 2020 Feb 7.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Cov-PH2020
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .