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回復した患者の血清中の COVID-19 IgG 抗体

2020年7月14日 更新者:Mariam T. Amin、Assiut University

回復した患者の血清中の COVID-19 IgG 抗体: 縦断的研究

コロナウイルス病 2019 (COVID-19) は、2019 年 12 月に中国で初めて発生した重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) によって引き起こされる感染症で、現在世界中に蔓延しており、公衆衛生に大きな脅威をもたらしています。 。 2020年7月12日時点で、世界全体の感染者数は約1,300万人、致死率は4.4%で、エジプトの感染者数は合計81,158人、致死率は4.6%でした。 (1,2)。

近年、新型コロナウイルスが世界中のさまざまな地域で定期的に発生しています。 重症急性呼吸器症候群コロナウイルス (SARS-CoV) は 2002 年に発生し、報告によると 8,422 人が感染し、致死率は約 10% でした (3)。 中東呼吸器症候群コロナウイルス(MERS-CoV)は、2012年にサウジアラビアで初めて確認され、合計1401人がMERS-CoVに感染し、致死率は約35%となった(1)。 すべての感染事例と最近の流行は、コロナウイルスが予期せず出現し、容易に蔓延し、壊滅的な結果をもたらすため、人類と経済に継続的な脅威を与えていることを示しています。

新型コロナウイルス感染症の回復患者数が増え続ける中、感染後の免疫の強さと持続期間は研究すべき重要なポイントとなっている。 さらに、この問題を理解することは、集団免疫の鍵であり、物理的距離の制限をいつどのように緩和し、感染の他の波に備えるかについての決定に情報を与えるため、この流行を制御するための重要なポイントです。 新型コロナウイルス感染症から回復した人々が抗体を持っており、感染の二次攻撃やこのパンデミックの将来の波から保護されているかどうかについては、現時点では証拠がありません。 したがって、我々は、SARS-Cov2患者の将来の再感染リスクを評価するために、回復した患者の免疫に関する縦断的研究を実施する予定である。

調査の概要

状態

わからない

条件

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Assiut、エジプト
        • Faculty of medicine- Assiut university

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

患者は研究開始前3か月以内に新型コロナウイルス感染症から回復した。

説明

包含基準:

  • 20歳以上の成人。
  • 鼻咽頭スワブにおける SARS-CoV-2 RNA または抗原の PCR 検出により、以前の COVID-19 感染が確認された。
  • 感染からの回復が2回連続でPCR陰性(24時間以上の間隔をあけて収集)によって確認されたか、または新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の症状発現から14日が経過し、かつ解熱剤の使用や呼吸器症状の改善を伴わない解熱から少なくとも3日が経過したことのいずれかが確認されたこと。

除外基準:

  • 何らかの慢性疾患があると免疫が妨げられます(自己免疫疾患)。
  • 妊娠。
  • 3か月以上の回復。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
回復した新型コロナウイルス感染症患者
患者は研究開始前3か月以内に新型コロナウイルス感染症から回復した。
IgG レベルの評価は、化学発光免疫測定法 (CLIA) による回復者の血清中の IgG の定量的評価によって行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
回復した新型コロナウイルス感染症患者の血清中のIgGレベル
時間枠:感染後3、6、12か月目
感染から 1 年間のさまざまな時点での回復した COVID-19 患者の血清中の IgG レベル。
感染後3、6、12か月目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IgGレベルに関連する要因
時間枠:1年
IgGレベルと疾患の重症度、回復した患者の年齢、症状の持続期間、およびウイルス除去との関係。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Mahmoud A. Abd El Aty, Prof.、Assiut University- Faculty of Medicine
  • 主任研究者:Mariam T. Amin、Assiut University- Faculty of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年8月1日

一次修了 (予想される)

2021年7月1日

研究の完了 (予想される)

2021年9月1日

試験登録日

最初に提出

2020年7月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月12日

最初の投稿 (実際)

2020年7月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月14日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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