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康复患者血清中的 COVID-19 IgG 抗体

2020年7月14日 更新者:Mariam T. Amin、Assiut University

康复患者血清中的 COVID-19 IgG 抗体:一项纵向研究

冠状病毒病 2019(COVID-19)是由严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2(SARS-CoV-2)引起的传染病,于 2019 年 12 月首次在中国出现,目前正在全球蔓延,对公众健康构成巨大威胁. 2020年7月12日,全球病例总数约为1300万例,病死率为4.4%,埃及病例总数为81158例,病死率为4.6%。 (1,2)。

近年来,新型冠状病毒在全球不同地区周期性出现。 严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 (SARS-CoV) 发生于 2002 年,据报道感染了 8422 人,病死率约为 10% (3)。 中东呼吸综合征冠状病毒 (MERS-CoV) 于 2012 年在沙特阿拉伯首次被发现,导致共计 1401 例 MERS-CoV 感染,病死率约为 35% (1)。 所有的感染病例和近期的疫情都表明,冠状病毒来势汹汹,传播迅速,后果不堪设想,对人类和经济持续构成威胁。

随着COVID-19康复患者的数量不断增加,感染后免疫力的强度和持续时间是需要研究的重点。 此外,了解这个问题是控制这一流行病的关键点,因为它们是群体免疫的关键,也是告知如何以及何时放松身体距离限制以及为其他感染浪潮做好准备的决定的关键。 目前没有证据表明从 COVID-19 中恢复过来的人是否有抗体,是否可以免受第二次感染攻击或未来的大流行浪潮。 因此,我们将对康复患者的免疫力进行纵向研究,以评估 SARS-Cov2 患者未来再次感染的风险。

研究概览

地位

未知

条件

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Assiut、埃及
        • Faculty of medicine- Assiut university

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

患者在研究开始前三个月内从 COVID-19 感染中康复。

描述

纳入标准:

  • ≥ 20 岁的成年人。
  • 通过对鼻咽拭子中的 SARS-CoV-2 RNA 或抗原进行 PCR 检测,确认先前感染了 COVID-19。
  • 通过连续两次 PCR 阴性(间隔≥24 小时收集)或 COVID-19 症状出现后 14 天以及在未使用退热药和呼吸道症状改善的情况下退烧至少 3 天确认感染恢复

排除标准:

  • 任何慢性疾病的存在都会干扰免疫力(自身免疫性疾病)。
  • 怀孕。
  • 从三个月或更长时间恢复。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
康复的 COVID-19 患者
患者在研究开始前三个月内从 COVID-19 感染中康复。
IgG 水平的评估将通过化学发光免疫测定 (CLIA) 对康复者血清中的 IgG 进行定量评估来完成。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
康复的 COVID-19 患者血清中的 IgG 水平
大体时间:感染后第 3、6 和 12 个月
在感染第一年的不同时间点,恢复的 COVID-19 患者血清中的 IgG 水平。
感染后第 3、6 和 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与 IgG 水平相关的因素
大体时间:1年
IgG水平与疾病严重程度、康复患者年龄、症状持续时间和病毒清除率之间的关系。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Mahmoud A. Abd El Aty, Prof.、Assiut University- Faculty of Medicine
  • 首席研究员:Mariam T. Amin、Assiut University- Faculty of Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2020年8月1日

初级完成 (预期的)

2021年7月1日

研究完成 (预期的)

2021年9月1日

研究注册日期

首次提交

2020年7月12日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月12日

首次发布 (实际的)

2020年7月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年7月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年7月14日

最后验证

2020年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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