- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04470414
COVID-19-IgG-Antikörper im Serum genesener Patienten
COVID-19-IgG-Antikörper im Serum genesener Patienten: eine Längsschnittstudie
Die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) ist eine Infektionskrankheit, die durch das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) verursacht wird, das erstmals im Dezember 2019 in China auftrat, sich mittlerweile weltweit ausbreitet und eine große Bedrohung für die öffentliche Gesundheit darstellt . Am 12. Juli 2020 betrug die Gesamtzahl der Fälle weltweit etwa 13 Millionen Fälle mit einer Sterblichkeitsrate von 4,4 % und in Ägypten betrug die Gesamtzahl der Fälle 81158 und die Sterblichkeitsrate lag bei 4,6 %. (1,2).
In den letzten Jahren treten in verschiedenen Regionen der Welt regelmäßig neuartige Coronaviren auf. Im Jahr 2002 trat das schwere Coronavirus mit akutem respiratorischem Syndrom (SARS-CoV) auf, das Berichten zufolge 8.422 Menschen infizierte und eine Sterblichkeitsrate von etwa 10 % aufwies (3). Das Middle East Respiratory Syndrome Coronavirus (MERS-CoV) wurde erstmals 2012 in Saudi-Arabien identifiziert und führte zu insgesamt 1401 MERS-CoV-Infektionen und einer Sterblichkeitsrate von etwa 35 % (1). Alle Infektionsfälle und jüngsten Epidemien zeigen, dass Coronaviren eine kontinuierliche Bedrohung für Mensch und Wirtschaft darstellen, da sie unerwartet auftreten, sich leicht verbreiten und katastrophale Folgen haben.
Da die Zahl der genesenen Patienten mit COVID-19 weiter zunimmt, ist die Stärke und Dauer der Immunität nach der Infektion ein wichtiger zu untersuchender Punkt. Darüber hinaus ist das Verständnis dieses Problems von entscheidender Bedeutung für die Kontrolle dieser Epidemie, da sie der Schlüssel zur Herdenimmunität und zur fundierten Entscheidungsfindung darüber sind, wie und wann die räumlichen Distanzierungsbeschränkungen gelockert werden müssen und um auf andere Infektionswellen vorbereitet zu sein. Derzeit gibt es keine Hinweise darauf, ob die von COVID-19 genesenen Menschen über Antikörper verfügen und vor einem zweiten Infektionsschub oder einer zukünftigen Welle dieser Pandemie geschützt sind oder nicht. Daher werden wir eine Längsschnittstudie zur Immunität genesener Patienten durchführen, um das Risiko einer künftigen erneuten Infektion von SARS-Cov2-Patienten einzuschätzen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Assiut, Ägypten
- Faculty of medicine- Assiut university
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ab 20 Jahren.
- Frühere COVID-19-Infektion durch PCR-Nachweis von SARS-CoV-2-RNA oder -Antigen im Nasopharyngealabstrich bestätigt.
- Erholung von der Infektion, entweder bestätigt durch zwei aufeinanderfolgende negative PCR-Tests (gesammelt im Abstand von ≥ 24 Stunden) oder durch Verstreichen von 14 Tagen seit Auftreten der COVID-19-Symptome und mindestens 3 Tagen seit Abklingen des Fiebers ohne Verwendung von Antipyretika und Verbesserung der Atemwegssymptome
Ausschlusskriterien:
- Das Vorliegen einer chronischen Erkrankung beeinträchtigt die Immunität (Autoimmunerkrankungen).
- Schwangerschaft.
- Erholung nach drei Monaten oder mehr.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Genesene COVID-19-Patienten
Die Patienten erholten sich innerhalb von drei Monaten vor Beginn der Studie von einer COVID-19-Infektion.
|
Die Bestimmung des IgG-Spiegels erfolgt durch quantitative Bestimmung von IgG im Serum genesener Personen mittels Chemilumineszenz-Immunoassay (CLIA).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
IgG-Spiegel im Serum genesener COVID-19-Patienten
Zeitfenster: 3., 6. und 12. Monat nach der Infektion
|
IgG-Spiegel im Serum genesener COVID-19-Patienten zu verschiedenen Zeitpunkten im ersten Jahr der Infektion.
|
3., 6. und 12. Monat nach der Infektion
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Faktoren im Zusammenhang mit dem IgG-Spiegel
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Der Zusammenhang zwischen den IgG-Spiegeln und der Schwere der Erkrankung, dem Alter genesener Patienten sowie der Dauer der Symptome und der Virusclearance.
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Mahmoud A. Abd El Aty, Prof., Assiut University- Faculty of Medicine
- Hauptermittler: Mariam T. Amin, Assiut University- Faculty of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Long QX, Tang XJ, Shi QL, Li Q, Deng HJ, Yuan J, Hu JL, Xu W, Zhang Y, Lv FJ, Su K, Zhang F, Gong J, Wu B, Liu XM, Li JJ, Qiu JF, Chen J, Huang AL. Clinical and immunological assessment of asymptomatic SARS-CoV-2 infections. Nat Med. 2020 Aug;26(8):1200-1204. doi: 10.1038/s41591-020-0965-6. Epub 2020 Jun 18.
- Singhal T. A Review of Coronavirus Disease-2019 (COVID-19). Indian J Pediatr. 2020 Apr;87(4):281-286. doi: 10.1007/s12098-020-03263-6. Epub 2020 Mar 13.
- Li G, Fan Y, Lai Y, Han T, Li Z, Zhou P, Pan P, Wang W, Hu D, Liu X, Zhang Q, Wu J. Coronavirus infections and immune responses. J Med Virol. 2020 Apr;92(4):424-432. doi: 10.1002/jmv.25685. Epub 2020 Feb 7.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Coronavirus-Infektionen
- Coronaviridae-Infektionen
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- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Pneumonie, viral
- Lungenentzündung
- Lungenkrankheit
- COVID-19
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Immunologische Faktoren
- Antikörper
- Immunglobulin G
Andere Studien-ID-Nummern
- Cov-PH2020
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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