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COVID-19-IgG-Antikörper im Serum genesener Patienten

14. Juli 2020 aktualisiert von: Mariam T. Amin, Assiut University

COVID-19-IgG-Antikörper im Serum genesener Patienten: eine Längsschnittstudie

Die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) ist eine Infektionskrankheit, die durch das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) verursacht wird, das erstmals im Dezember 2019 in China auftrat, sich mittlerweile weltweit ausbreitet und eine große Bedrohung für die öffentliche Gesundheit darstellt . Am 12. Juli 2020 betrug die Gesamtzahl der Fälle weltweit etwa 13 Millionen Fälle mit einer Sterblichkeitsrate von 4,4 % und in Ägypten betrug die Gesamtzahl der Fälle 81158 und die Sterblichkeitsrate lag bei 4,6 %. (1,2).

In den letzten Jahren treten in verschiedenen Regionen der Welt regelmäßig neuartige Coronaviren auf. Im Jahr 2002 trat das schwere Coronavirus mit akutem respiratorischem Syndrom (SARS-CoV) auf, das Berichten zufolge 8.422 Menschen infizierte und eine Sterblichkeitsrate von etwa 10 % aufwies (3). Das Middle East Respiratory Syndrome Coronavirus (MERS-CoV) wurde erstmals 2012 in Saudi-Arabien identifiziert und führte zu insgesamt 1401 MERS-CoV-Infektionen und einer Sterblichkeitsrate von etwa 35 % (1). Alle Infektionsfälle und jüngsten Epidemien zeigen, dass Coronaviren eine kontinuierliche Bedrohung für Mensch und Wirtschaft darstellen, da sie unerwartet auftreten, sich leicht verbreiten und katastrophale Folgen haben.

Da die Zahl der genesenen Patienten mit COVID-19 weiter zunimmt, ist die Stärke und Dauer der Immunität nach der Infektion ein wichtiger zu untersuchender Punkt. Darüber hinaus ist das Verständnis dieses Problems von entscheidender Bedeutung für die Kontrolle dieser Epidemie, da sie der Schlüssel zur Herdenimmunität und zur fundierten Entscheidungsfindung darüber sind, wie und wann die räumlichen Distanzierungsbeschränkungen gelockert werden müssen und um auf andere Infektionswellen vorbereitet zu sein. Derzeit gibt es keine Hinweise darauf, ob die von COVID-19 genesenen Menschen über Antikörper verfügen und vor einem zweiten Infektionsschub oder einer zukünftigen Welle dieser Pandemie geschützt sind oder nicht. Daher werden wir eine Längsschnittstudie zur Immunität genesener Patienten durchführen, um das Risiko einer künftigen erneuten Infektion von SARS-Cov2-Patienten einzuschätzen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Assiut, Ägypten
        • Faculty of medicine- Assiut university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Patienten erholten sich innerhalb von drei Monaten vor Beginn der Studie von einer COVID-19-Infektion.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 20 Jahren.
  • Frühere COVID-19-Infektion durch PCR-Nachweis von SARS-CoV-2-RNA oder -Antigen im Nasopharyngealabstrich bestätigt.
  • Erholung von der Infektion, entweder bestätigt durch zwei aufeinanderfolgende negative PCR-Tests (gesammelt im Abstand von ≥ 24 Stunden) oder durch Verstreichen von 14 Tagen seit Auftreten der COVID-19-Symptome und mindestens 3 Tagen seit Abklingen des Fiebers ohne Verwendung von Antipyretika und Verbesserung der Atemwegssymptome

Ausschlusskriterien:

  • Das Vorliegen einer chronischen Erkrankung beeinträchtigt die Immunität (Autoimmunerkrankungen).
  • Schwangerschaft.
  • Erholung nach drei Monaten oder mehr.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Genesene COVID-19-Patienten
Die Patienten erholten sich innerhalb von drei Monaten vor Beginn der Studie von einer COVID-19-Infektion.
Die Bestimmung des IgG-Spiegels erfolgt durch quantitative Bestimmung von IgG im Serum genesener Personen mittels Chemilumineszenz-Immunoassay (CLIA).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IgG-Spiegel im Serum genesener COVID-19-Patienten
Zeitfenster: 3., 6. und 12. Monat nach der Infektion
IgG-Spiegel im Serum genesener COVID-19-Patienten zu verschiedenen Zeitpunkten im ersten Jahr der Infektion.
3., 6. und 12. Monat nach der Infektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Faktoren im Zusammenhang mit dem IgG-Spiegel
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Zusammenhang zwischen den IgG-Spiegeln und der Schwere der Erkrankung, dem Alter genesener Patienten sowie der Dauer der Symptome und der Virusclearance.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Mahmoud A. Abd El Aty, Prof., Assiut University- Faculty of Medicine
  • Hauptermittler: Mariam T. Amin, Assiut University- Faculty of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. August 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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