- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04470414
Anticorps IgG COVID-19 dans le sérum des patients guéris
Anticorps IgG COVID-19 dans le sérum des patients guéris : une étude longitudinale
La maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) est une maladie infectieuse causée par le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2), qui est apparu pour la première fois en Chine, en décembre 2019 et se propage maintenant dans le monde entier et constitue une grande menace pour la santé publique. . Au 12 juillet 2020, le nombre total de cas dans le monde était d'environ 13 millions de cas avec un taux de létalité de 4,4 % et en Égypte, le nombre total de cas était de 81158 et le taux de létalité était de 4,6 %. (1,2).
Ces dernières années, de nouveaux coronavirus émergent périodiquement dans différentes régions du monde. Le coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV) s'est produit en 2002, qui aurait infecté 8422 personnes avec un taux de létalité d'environ 10 % (3). Le coronavirus du syndrome respiratoire du Moyen-Orient (MERS-CoV) a été identifié pour la première fois en 2012 en Arabie saoudite, entraînant un total de 1401 infections par le MERS-CoV et un taux de létalité d'environ 35 % (1). Tous les cas d'infection et les épidémies récentes montrent que les coronavirus imposent une menace continue aux êtres humains et à l'économie car ils émergent de manière inattendue, se propagent facilement et entraînent des conséquences catastrophiques.
Alors que le nombre de patients guéris atteints de COVID-19 continue d'augmenter, la force et la durée de l'immunité après l'infection est un point important à étudier. De plus, comprendre ce problème est un point critique pour contrôler cette épidémie car ils sont la clé de l'immunité collective et pour éclairer les décisions sur la façon et le moment d'assouplir les restrictions de distanciation physique et d'être prêt pour d'autres vagues d'infection. Il n'y a actuellement aucune preuve si les personnes qui se sont remises du COVID-19 ont des anticorps et sont protégées contre une deuxième attaque d'infection ou une future vague de cette pandémie ou non. Par conséquent, nous réaliserons une étude longitudinale de l'immunité chez les patients récupérés pour évaluer le risque de réinfection future des patients atteints du SRAS-Cov2.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Assiut, Egypte
- Faculty of medicine- Assiut university
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Adultes âgés de ≥ 20 ans.
- Infection antérieure au COVID-19 confirmée par détection par PCR de l'ARN ou de l'antigène du SRAS-CoV-2 dans un écouvillon nasopharyngé.
- Récupération de l'infection confirmée par deux PCR négatives consécutives (collectées à ≥ 24 heures d'intervalle) ou passage de 14 jours depuis l'apparition des symptômes de COVID-19 et au moins 3 jours depuis la résolution de la fièvre sans utilisation d'antipyrétiques et amélioration des symptômes respiratoires
Critère d'exclusion:
- La présence de toute maladie chronique interfère avec l'immunité (maladies auto-immunes).
- Grossesse.
- Récupération à partir de trois mois ou plus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients guéris de la COVID-19
Les patients se sont rétablis de l'infection au COVID-19 dans les trois mois précédant le début de l'étude.
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L'évaluation du niveau d'IgG se fera par évaluation quantitative des IgG dans le sérum des personnes récupérées par dosage immunologique par chimiluminescence (CLIA).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveaux d'IgG dans le sérum des patients COVID-19 récupérés
Délai: 3e, 6e et 12e mois après l'infection
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Niveaux d'IgG dans le sérum des patients COVID-19 récupérés à différents moments au cours de la première année d'infection.
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3e, 6e et 12e mois après l'infection
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Facteurs liés au taux d'IgG
Délai: 1 an
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La relation entre les niveaux d'IgG et la gravité de la maladie, l'âge des patients guéris et la durée des symptômes et la clairance virale.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mahmoud A. Abd El Aty, Prof., Assiut University- Faculty of Medicine
- Chercheur principal: Mariam T. Amin, Assiut University- Faculty of Medicine
Publications et liens utiles
Publications générales
- Long QX, Tang XJ, Shi QL, Li Q, Deng HJ, Yuan J, Hu JL, Xu W, Zhang Y, Lv FJ, Su K, Zhang F, Gong J, Wu B, Liu XM, Li JJ, Qiu JF, Chen J, Huang AL. Clinical and immunological assessment of asymptomatic SARS-CoV-2 infections. Nat Med. 2020 Aug;26(8):1200-1204. doi: 10.1038/s41591-020-0965-6. Epub 2020 Jun 18.
- Singhal T. A Review of Coronavirus Disease-2019 (COVID-19). Indian J Pediatr. 2020 Apr;87(4):281-286. doi: 10.1007/s12098-020-03263-6. Epub 2020 Mar 13.
- Li G, Fan Y, Lai Y, Han T, Li Z, Zhou P, Pan P, Wang W, Hu D, Liu X, Zhang Q, Wu J. Coronavirus infections and immune responses. J Med Virol. 2020 Apr;92(4):424-432. doi: 10.1002/jmv.25685. Epub 2020 Feb 7.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- COVID-19 [feminine]
- Effets physiologiques des médicaments
- Facteurs immunologiques
- Anticorps
- Immunoglobuline G
Autres numéros d'identification d'étude
- Cov-PH2020
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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