- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04470414
COVID-19 IgG-antistoffer i serum fra helbredte patienter
COVID-19 IgG-antistoffer i serum fra restituerede patienter: en longitudinel undersøgelse
Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) er en infektionssygdom forårsaget af alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2), som først dukkede op i Kina i december 2019 og nu spreder sig over hele verden og udgør en stor trussel mod folkesundheden . I den 12. juli 2020 var det samlede antal tilfælde på verdensplan omkring 13 millioner tilfælde med dødsfald på 4,4 %, og i Egypten var det samlede antal tilfælde 81158 og dødeligheden var 4,6 %. (1,2).
I de senere år dukker nye coronavirussen op med jævne mellemrum i forskellige områder rundt om i verden. Svært akut respiratorisk syndrom coronavirus (SARS-CoV) forekom i 2002, som efter sigende inficerede 8422 mennesker med omkring 10 % dødsfald (3). Mellemøstens respiratoriske syndrom coronavirus (MERS-CoV) blev først identificeret i 2012 i Saudi-Arabien, hvilket medførte i alt 1401 MERS-CoV-infektioner og omkring 35% dødsfald (1). Alle smittetilfælde og nylige epidemier viser, at coronavirus udgør en kontinuerlig trussel mod mennesker og økonomi, da de dukker op uventet, spredes let og fører til katastrofale konsekvenser.
Da antallet af raske patienter med COVID-19 fortsætter med at stige, er styrken og varigheden af immuniteten efter infektion et vigtigt punkt, der skal undersøges. Desuden er forståelsen af dette spørgsmål et kritisk punkt for at kontrollere denne epidemi, da de er nøglen til flokimmunitet og for at informere beslutninger om, hvordan og hvornår man kan lette fysiske afstandsrestriktioner og være klar til andre bølger af infektionen. Der er i øjeblikket ingen beviser, om de mennesker, der er kommet sig fra COVID-19, har antistoffer og er beskyttet mod et andet infektionsangreb eller fremtidig bølge af denne pandemi eller ej. Derfor vil vi udføre en longitudinel undersøgelse af immunitet hos raske patienter for at vurdere SARS-Cov2 patienters risiko for fremtidig geninfektion.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypten
- Faculty of medicine- Assiut university
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen ≥ 20 år.
- Tidligere COVID-19-infektion bekræftet ved PCR-påvisning af SARS-CoV-2-RNA eller antigen i nasopharyngeal podning.
- Genopretning fra infektion enten bekræftet af to på hinanden følgende negative PCR (opsamlet med ≥24 timers mellemrum) eller forløbet 14 dage siden begyndelsen af COVID-19-symptomer og mindst 3 dage efter feberophør uden brug af febernedsættende midler og forbedring af luftvejssymptomer
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af enhver kronisk sygdom forstyrrer immuniteten (autoimmune sygdomme).
- Graviditet.
- Restitution fra tre måneder eller mere.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Genoprettede COVID-19 patienter
Patienter kom sig efter COVID-19-infektion inden for tre måneder før studiets start.
|
Vurdering af IgG-niveau vil blive foretaget ved kvantitativ vurdering af IgG i serum fra genvundne personer ved Chemiluminescence Immunoassay (CLIA).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Niveauer af IgG i serum fra genoprettede COVID-19 patienter
Tidsramme: 3., 6. og 12. måned efter infektion
|
Niveauer af IgG i serum fra genoprettede COVID-19-patienter på forskellige tidspunkter i løbet af det første infektionsår.
|
3., 6. og 12. måned efter infektion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Faktorer relateret til IgG-niveau
Tidsramme: 1 år
|
Forholdet mellem IgG-niveauer og sværhedsgraden af sygdommen, alder på restituerede patienter og varighed af symptomer og viral clearance.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Mahmoud A. Abd El Aty, Prof., Assiut University- Faculty of Medicine
- Ledende efterforsker: Mariam T. Amin, Assiut University- Faculty of Medicine
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Long QX, Tang XJ, Shi QL, Li Q, Deng HJ, Yuan J, Hu JL, Xu W, Zhang Y, Lv FJ, Su K, Zhang F, Gong J, Wu B, Liu XM, Li JJ, Qiu JF, Chen J, Huang AL. Clinical and immunological assessment of asymptomatic SARS-CoV-2 infections. Nat Med. 2020 Aug;26(8):1200-1204. doi: 10.1038/s41591-020-0965-6. Epub 2020 Jun 18.
- Singhal T. A Review of Coronavirus Disease-2019 (COVID-19). Indian J Pediatr. 2020 Apr;87(4):281-286. doi: 10.1007/s12098-020-03263-6. Epub 2020 Mar 13.
- Li G, Fan Y, Lai Y, Han T, Li Z, Zhou P, Pan P, Wang W, Hu D, Liu X, Zhang Q, Wu J. Coronavirus infections and immune responses. J Med Virol. 2020 Apr;92(4):424-432. doi: 10.1002/jmv.25685. Epub 2020 Feb 7.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Lungesygdomme
- COVID-19
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Immunologiske faktorer
- Antistoffer
- Immunoglobulin G
Andre undersøgelses-id-numre
- Cov-PH2020
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Covid19
-
Anavasi DiagnosticsIkke rekrutterer endnu
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Afsluttet
-
Colgate PalmoliveAfsluttet
-
Christian von BuchwaldAfsluttet
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiv, ikke rekrutterende
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichTilmelding efter invitation
-
Alexandria UniversityAfsluttet
-
Erasmus Medical CenterUniversity Medical Center Groningen; Academisch Medisch Centrum - Universiteit... og andre samarbejdspartnereRekruttering
Kliniske forsøg med IgG antistoffer immunoassay
-
Mark SantillanAmniSure International LLCAfsluttetFor tidlig fødsel | For tidligt arbejdeForenede Stater
-
Fundación GECPAfsluttetLungekræft | COVID | CoronavirusinfektionSpanien
-
De Soysa Hospital for WomenClinical Innovations, LLCUkendtFor tidlig brud på membranerSri Lanka
-
Erasmus Medical CenterPublic Health Service of Rotterdam-RijnmondRekruttering
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnu
-
MicroB-plex, Inc.Johns Hopkins UniversityUkendt
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthWalter Reed Army Institute of Research (WRAIR); Naval Medical Research...Afsluttet
-
Hansa Biopharma ABAfsluttetNyresvigt, kroniskForenede Stater, Sverige, Frankrig