- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04470414
COVID-19 IgG-vasta-aineet toipuneiden potilaiden seerumissa
COVID-19 IgG-vasta-aineet toipuneiden potilaiden seerumissa: pitkittäinen tutkimus
Koronavirustauti 2019 (COVID-19) on vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2:n (SARS-CoV-2) aiheuttama tartuntatauti, joka ilmaantui ensimmäisen kerran Kiinassa joulukuussa 2019 ja leviää nyt maailmanlaajuisesti ja on suuri uhka kansanterveydelle. . 12. heinäkuuta 2020 tapausten kokonaismäärä maailmanlaajuisesti oli noin 13 miljoonaa tapausta ja tapausten kuolleisuusaste 4,4 % ja Egyptissä tapausten kokonaismäärä oli 81158 ja tapausten kuolleisuus 4,6 %. (1,2).
Viime vuosina uusia koronaviruksia on ilmaantunut ajoittain eri puolilla maailmaa. Vaikea akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus (SARS-CoV) esiintyi vuonna 2002, ja sen kerrottiin saaneen 8 422 ihmistä noin 10 prosentin kuolleisuudesta (3). Lähi-idän hengitystieoireyhtymän koronavirus (MERS-CoV) tunnistettiin ensimmäisen kerran Saudi-Arabiassa vuonna 2012, ja se toi yhteensä 1401 MERS-CoV-tartuntaa ja noin 35 %:n kuolleisuus (1). Kaikki tartuntatapaukset ja viimeaikaiset epidemiat osoittavat, että koronavirukset muodostavat jatkuvan uhan ihmisille ja taloudelle, koska ne ilmaantuvat yllättäen, leviävät helposti ja johtavat katastrofaalisiin seurauksiin.
Kun toipuneiden COVID-19-potilaiden määrä jatkaa kasvuaan, immuniteetin vahvuus ja kesto tartunnan jälkeen on tärkeä tutkittava seikka. Lisäksi tämän asian ymmärtäminen on kriittinen kohta tämän epidemian hallinnassa, sillä ne ovat avain lauman immuniteetille ja tiedottaville päätöksille siitä, miten ja milloin fyysisiä etäisyyksiä koskevia rajoituksia voidaan lieventää ja olla valmiita muihin tartuntaaalloille. Tällä hetkellä ei ole näyttöä siitä, onko COVID-19:stä toipuneilla ihmisillä vasta-aineita ja he ovat suojassa toiselta infektiohyökkäykseltä tai tämän pandemian tulevalta aallolta vai eivät. Siksi teemme pitkittäisen tutkimuksen immuniteetista toipuneilla potilailla arvioidaksemme SARS-Cov2-potilaiden riskiä saada uusi infektio tulevaisuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Assiut, Egypti
- Faculty of medicine- Assiut university
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 20-vuotiaat aikuiset.
- Aiempi COVID-19-infektio, joka on vahvistettu SARS-CoV-2-RNA:n tai -antigeenin PCR-havainnolla nenänielun vanupuikolla.
- Infektiosta toipuminen on vahvistettu joko kahdella peräkkäisellä negatiivisella PCR:llä (kerätty ≥ 24 tunnin välein) tai 14 päivän kuluminen COVID-19-oireiden alkamisesta ja vähintään 3 päivää kuumeen häviämisestä ilman antipyreettisten lääkkeiden käyttöä ja hengitystieoireiden paranemista
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa kroonisen sairauden esiintyminen häiritsee immuniteettia (autoimmuunisairaudet).
- Raskaus.
- Toipuminen kolmen kuukauden tai useamman kuukauden jälkeen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Toipuneet COVID-19-potilaat
Potilaat toipuivat COVID-19-infektiosta kolmen kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkamista.
|
IgG-tason arviointi suoritetaan kvantitatiivisella IgG:n arvioinnilla toipuneiden henkilöiden seerumissa kemiluminesenssi-immunomäärityksellä (CLIA).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IgG-tasot toipuneiden COVID-19-potilaiden seerumissa
Aikaikkuna: 3., 6. ja 12. kuukautta tartunnan jälkeen
|
IgG-tasot toipuneiden COVID-19-potilaiden seerumissa eri kohdissa ensimmäisen infektiovuoden aikana.
|
3., 6. ja 12. kuukautta tartunnan jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IgG-tasoon liittyvät tekijät
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
IgG-tasojen ja sairauden vaikeusasteen, toipuneiden potilaiden iän sekä oireiden keston ja viruksen puhdistuman välinen suhde.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mahmoud A. Abd El Aty, Prof., Assiut University- Faculty of Medicine
- Päätutkija: Mariam T. Amin, Assiut University- Faculty of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Long QX, Tang XJ, Shi QL, Li Q, Deng HJ, Yuan J, Hu JL, Xu W, Zhang Y, Lv FJ, Su K, Zhang F, Gong J, Wu B, Liu XM, Li JJ, Qiu JF, Chen J, Huang AL. Clinical and immunological assessment of asymptomatic SARS-CoV-2 infections. Nat Med. 2020 Aug;26(8):1200-1204. doi: 10.1038/s41591-020-0965-6. Epub 2020 Jun 18.
- Singhal T. A Review of Coronavirus Disease-2019 (COVID-19). Indian J Pediatr. 2020 Apr;87(4):281-286. doi: 10.1007/s12098-020-03263-6. Epub 2020 Mar 13.
- Li G, Fan Y, Lai Y, Han T, Li Z, Zhou P, Pan P, Wang W, Hu D, Liu X, Zhang Q, Wu J. Coronavirus infections and immune responses. J Med Virol. 2020 Apr;92(4):424-432. doi: 10.1002/jmv.25685. Epub 2020 Feb 7.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- COVID-19
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Vasta-aineet
- Immunoglobuliini G
Muut tutkimustunnusnumerot
- Cov-PH2020
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Covid19
-
Anavasi DiagnosticsEi vielä rekrytointia
-
Ain Shams UniversityRekrytointi
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Valmis
-
Colgate PalmoliveValmis
-
Christian von BuchwaldValmis
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiivinen, ei rekrytointi
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichIlmoittautuminen kutsusta
-
Alexandria UniversityValmis
Kliiniset tutkimukset IgG-vasta-aineiden immuunimääritys
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); Mayo Clinic; Washington University School... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
GWT-TUD GmbHMiltenyi Biomedicine GmbHLopetettu
-
European Institute of OncologyIstituto Nazionale Tumori IRCCS - Fondazione G. PascaleAktiivinen, ei rekrytointi
-
The Cleveland ClinicValmisHypogammaglobulinemiaYhdysvallat
-
Pakistan Institute of Living and LearningAktiivinen, ei rekrytointiMasennus | ItsetuhoisuusPakistan
-
Freie Universität BerlinDeutsche RentenversicherungValmisSydänsairaudet | Kipu | Diabetes mellitus, tyyppi 2 | Nivelrikko | Nivelreuma | Motivaatio | KäyttäytyminenSaksa
-
Universidad de CórdobaTuntematonYlipaino ja lihavuus | Merkit ja oireet | Käyttäytyminen, syöminenEspanja
-
Sun Yat-sen UniversityZhongshan Boai HospitalRekrytointi
-
CSL LimitedValmisPrimaarinen immuunivajaus (PID)Australia
-
Brno University HospitalTuntematonSepsis | Shokki, septinen | HERRAT | Sepsis, vakavaTšekki