- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04470414
Антитела IgG к COVID-19 в сыворотке крови выздоровевших пациентов
Антитела IgG к COVID-19 в сыворотке выздоровевших пациентов: лонгитюдное исследование
Коронавирусная болезнь 2019 (COVID-19) — инфекционное заболевание, вызываемое коронавирусом тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV-2), которое впервые появилось в Китае в декабре 2019 года, в настоящее время распространяется по всему миру и представляет большую угрозу для здоровья населения. . На 12 июля 2020 года общее число случаев заболевания во всем мире составило около 13 миллионов случаев с летальностью 4,4%, а в Египте общее количество случаев составило 81158, а уровень летальности составил 4,6%. (1,2).
В последние годы новые коронавирусы периодически возникают в разных регионах мира. Коронавирус тяжелого острого респираторного синдрома (SARS-CoV) возник в 2002 г., которым, как сообщается, заразились 8422 человека с летальностью около 10% (3). Коронавирус ближневосточного респираторного синдрома (БВРС-КоВ) был впервые выявлен в 2012 году в Саудовской Аравии, что привело к 1401 заражению БВРС-КоВ и примерно 35% летальности (1). Все случаи заражения и недавние эпидемии показывают, что коронавирусы представляют постоянную угрозу для людей и экономики, так как возникают неожиданно, легко распространяются и приводят к катастрофическим последствиям.
Поскольку число выздоровевших пациентов с COVID-19 продолжает расти, важным моментом для изучения является сила и продолжительность иммунитета после заражения. Более того, понимание этого вопроса является критическим моментом для борьбы с этой эпидемией, поскольку они являются ключом к коллективному иммунитету и информированию о решениях о том, как и когда ослабить ограничения на физическое дистанцирование и быть готовыми к другим волнам инфекции. В настоящее время нет доказательств того, есть ли у выздоровевших от COVID-19 антитела и защищены ли они от повторного приступа инфекции или будущей волны этой пандемии или нет. Поэтому мы проведем продольное исследование иммунитета у выздоровевших пациентов, чтобы оценить риск повторного заражения пациентов с SARS-Cov2 в будущем.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Assiut, Египет
- Faculty of medicine- Assiut university
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте ≥ 20 лет.
- Предшествующая инфекция COVID-19, подтвержденная ПЦР-обнаружением РНК или антигена SARS-CoV-2 в мазке из носоглотки.
- Выздоровление от инфекции, подтвержденное двумя последовательными отрицательными ПЦР (с интервалом ≥24 часов), или по прошествии 14 дней с момента появления симптомов COVID-19 и не менее 3 дней с момента исчезновения лихорадки без применения жаропонижающих средств и улучшения респираторных симптомов
Критерий исключения:
- Наличие каких-либо хронических заболеваний, нарушающих иммунитет (аутоиммунные заболевания).
- Беременность.
- Восстановление от трех месяцев и более.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Выздоровевшие пациенты с COVID-19
Пациенты выздоровели от инфекции COVID-19 в течение трех месяцев до начала исследования.
|
Оценка уровня IgG будет проводиться путем количественной оценки IgG в сыворотке выздоровевших людей с помощью иммунохемилюминесцентного анализа (ХЛИА).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Уровни IgG в сыворотке выздоровевших пациентов с COVID-19
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев после заражения
|
Уровни IgG в сыворотке выздоровевших пациентов с COVID-19 в разные моменты в течение первого года инфекции.
|
3, 6 и 12 месяцев после заражения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Факторы, связанные с уровнем IgG
Временное ограничение: 1 год
|
Взаимосвязь между уровнями IgG и тяжестью заболевания, возрастом выздоровевших пациентов и длительностью симптомов и элиминацией вируса.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Mahmoud A. Abd El Aty, Prof., Assiut University- Faculty of Medicine
- Главный следователь: Mariam T. Amin, Assiut University- Faculty of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Long QX, Tang XJ, Shi QL, Li Q, Deng HJ, Yuan J, Hu JL, Xu W, Zhang Y, Lv FJ, Su K, Zhang F, Gong J, Wu B, Liu XM, Li JJ, Qiu JF, Chen J, Huang AL. Clinical and immunological assessment of asymptomatic SARS-CoV-2 infections. Nat Med. 2020 Aug;26(8):1200-1204. doi: 10.1038/s41591-020-0965-6. Epub 2020 Jun 18.
- Singhal T. A Review of Coronavirus Disease-2019 (COVID-19). Indian J Pediatr. 2020 Apr;87(4):281-286. doi: 10.1007/s12098-020-03263-6. Epub 2020 Mar 13.
- Li G, Fan Y, Lai Y, Han T, Li Z, Zhou P, Pan P, Wang W, Hu D, Liu X, Zhang Q, Wu J. Coronavirus infections and immune responses. J Med Virol. 2020 Apr;92(4):424-432. doi: 10.1002/jmv.25685. Epub 2020 Feb 7.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- COVID-19
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунологические факторы
- Антитела
- Иммуноглобулин G
Другие идентификационные номера исследования
- Cov-PH2020
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования COVID-19
-
HealthQuiltЗавершенныйИммунная функция | Covid19 положительный пациент | Covid19 Тесный контактСоединенные Штаты
-
Bahçeşehir UniversityЗавершенныйДлинный Covid19 | Вегетативная дисфункцияТурция
-
Texas Woman's UniversityNational Institutes of Health (NIH)Еще не набирают
-
Aarhus University HospitalUniversity of Aarhus; Pharma NordЗавершенныйCOVID-19 | Долгосрочный Covid19Дания
-
Brugmann University HospitalРекрутинг
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training...Завершенный
-
Associazione Chirurghi Ospedalieri ItalianiЗавершенный
-
Abderrahmane Mami HospitalDacima Consulting; Eshmoun Clinical Research CenterОтозван
-
Lumos DiagnosticsRapid Pathogen ScreeningЗавершенныйSARS-Cov-2, Covid19Соединенные Штаты
-
Assiut UniversityЕще не набирают
Клинические исследования Иммуноанализ на антитела IgG
-
Lahore General HospitalЗавершенный
-
Fundación GECPЗавершенныйРак легких | COVID-19 | Коронавирус инфекцияИспания
-
Erasmus Medical CenterPublic Health Service of Rotterdam-RijnmondРекрутинг
-
Sohag UniversityЕще не набирают
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthWalter Reed Army Institute of Research (WRAIR); Naval Medical Research CenterЗавершенный
-
CSL BehringЗавершенныйПервичный иммунодефицитСоединенные Штаты
-
Hansa Biopharma ABЗавершенныйПочечная недостаточность, хроническаяСоединенные Штаты, Швеция, Франция
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Gilead SciencesЕще не набираютРНК-вирусные инфекции | Гепатит Б | Гепатит Д | Антитела; Анти-D
-
Texas Cardiac Arrhythmia Research FoundationНеизвестный