- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04470414
Anticorpos IgG COVID-19 no soro de pacientes recuperados
Anticorpos IgG COVID-19 no soro de pacientes recuperados: um estudo longitudinal
A doença de coronavírus 2019 (COVID-19) é uma doença infecciosa causada pelo coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2), que apareceu pela primeira vez na China, em dezembro de 2019 e agora está se espalhando pelo mundo e representa uma grande ameaça à saúde pública . Em 12 de julho de 2020, o número total de casos em todo o mundo era de cerca de 13 milhões de casos com taxa de letalidade de 4,4% e no Egito o total de casos era de 81.158 e a taxa de letalidade era de 4,6%. (1,2).
Nos últimos anos, novos coronavírus surgiram periodicamente em diferentes áreas do mundo. O coronavírus da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV) ocorreu em 2002, que supostamente infectou 8.422 pessoas com cerca de 10% de taxa de letalidade (3). O coronavírus da síndrome respiratória do Oriente Médio (MERS-CoV) foi identificado pela primeira vez em 2012 na Arábia Saudita, trazendo um total de 1.401 infecções por MERS-CoV e cerca de 35% de taxa de letalidade (1). Todos os casos de infecção e epidemias recentes mostram que os coronavírus impõem uma ameaça contínua aos seres humanos e à economia, pois surgem inesperadamente, se espalham facilmente e levam a consequências catastróficas.
Como o número de pacientes recuperados com COVID-19 continua aumentando, a força e a duração da imunidade após a infecção é um ponto importante a ser estudado. Além disso, entender esse problema é um ponto crítico para controlar essa epidemia, pois eles são a chave para a imunidade do rebanho e para informar as decisões sobre como e quando diminuir as restrições de distanciamento físico e estar pronto para outras ondas da infecção. Atualmente, não há evidências se as pessoas que se recuperaram do COVID-19 têm anticorpos e estão protegidas de um segundo ataque de infecção ou onda futura dessa pandemia ou não. Portanto, realizaremos um estudo longitudinal de imunidade em pacientes recuperados para avaliar o risco de reinfecção futura dos pacientes com SARS-Cov2.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mariam T. Amin
- Número de telefone: 00201064554080
- E-mail: mariam.amin015@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Assiut, Egito
- Faculty of medicine- Assiut university
-
Contato:
- Mariam Amin
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com idade ≥ 20 anos.
- Infecção prévia por COVID-19 confirmada por detecção por PCR de RNA ou antígeno de SARS-CoV-2 em swab nasofaríngeo.
- Recuperação da infecção confirmada por duas PCR negativas consecutivas (coletadas com ≥24 horas de intervalo) ou passagem de 14 dias desde o início dos sintomas de COVID-19 e pelo menos 3 dias desde a resolução da febre sem o uso de antipiréticos e melhora dos sintomas respiratórios
Critério de exclusão:
- A presença de alguma doença crônica interfere na imunidade (doenças autoimunes).
- Gravidez.
- Recuperação de três meses ou mais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Pacientes recuperados da COVID-19
Os pacientes se recuperaram da infecção por COVID-19 três meses antes do início do estudo.
|
A avaliação do nível de IgG será feita pela avaliação quantitativa de IgG no soro de pessoas recuperadas por Imunoensaio de Quimioluminescência (CLIA).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Níveis de IgG no soro de pacientes recuperados de COVID-19
Prazo: 3º, 6º e 12º meses pós-infecção
|
Níveis de IgG no soro de pacientes recuperados de COVID-19 em diferentes pontos durante o primeiro ano de infecção.
|
3º, 6º e 12º meses pós-infecção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Fatores relacionados ao nível de IgG
Prazo: 1 ano
|
A relação entre os níveis de IgG e a gravidade da doença, idade dos pacientes recuperados e duração dos sintomas e eliminação viral.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mahmoud A. Abd El Aty, Prof., Assiut University- Faculty of Medicine
- Investigador principal: Mariam T. Amin, Assiut University- Faculty of Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Long QX, Tang XJ, Shi QL, Li Q, Deng HJ, Yuan J, Hu JL, Xu W, Zhang Y, Lv FJ, Su K, Zhang F, Gong J, Wu B, Liu XM, Li JJ, Qiu JF, Chen J, Huang AL. Clinical and immunological assessment of asymptomatic SARS-CoV-2 infections. Nat Med. 2020 Aug;26(8):1200-1204. doi: 10.1038/s41591-020-0965-6. Epub 2020 Jun 18.
- Singhal T. A Review of Coronavirus Disease-2019 (COVID-19). Indian J Pediatr. 2020 Apr;87(4):281-286. doi: 10.1007/s12098-020-03263-6. Epub 2020 Mar 13.
- Li G, Fan Y, Lai Y, Han T, Li Z, Zhou P, Pan P, Wang W, Hu D, Liu X, Zhang Q, Wu J. Coronavirus infections and immune responses. J Med Virol. 2020 Apr;92(4):424-432. doi: 10.1002/jmv.25685. Epub 2020 Feb 7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- COVID-19
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Anticorpos
- Imunoglobulina G
Outros números de identificação do estudo
- Cov-PH2020
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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