- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04470414
COVID-19 IgG-antistoffer i serumet til restituerte pasienter
COVID-19 IgG-antistoffer i serumet til restituerte pasienter: en longitudinell studie
Coronavirus disease 2019 (COVID-19) er en smittsom sykdom forårsaket av alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2), som først dukket opp i Kina, i desember 2019 og nå sprer seg over hele verden og utgjør en stor trussel mot folkehelsen . I 12. juli 2020 var det totale antallet tilfeller over hele verden rundt 13 millioner tilfeller med dødelighet på 4,4 %, og i Egypt var det totale antallet tilfeller 81 158 og dødelighetsraten var 4,6 %. (1,2).
De siste årene har nye koronavirus dukket opp med jevne mellomrom i forskjellige områder rundt om i verden. Alvorlig akutt respiratorisk syndrom koronavirus (SARS-CoV) oppsto i 2002, som angivelig infiserte 8422 personer med omtrent 10 % dødelighet (3). Midtøsten respiratorisk syndrom koronavirus (MERS-CoV) ble først identifisert i 2012 i Saudi-Arabia, og ga totalt 1401 MERS-CoV-infeksjoner, og omtrent 35 % dødelighet (1). Alle smittetilfellene og nylige epidemier viser at koronavirus utgjør en kontinuerlig trussel mot mennesker og økonomien når de dukker opp uventet, sprer seg lett og fører til katastrofale konsekvenser.
Ettersom antallet gjenopprettede pasienter med COVID-19 fortsetter å øke, er styrken og varigheten av immuniteten etter infeksjon et viktig punkt å studere. Dessuten er forståelsen av dette problemet et kritisk punkt for å kontrollere denne epidemien, da de er nøkkelen for flokkimmunitet og for å informere beslutninger om hvordan og når man skal lette restriksjoner på fysisk avstand og være klar for andre infeksjonsbølger. Det er foreløpig ingen bevis på om personene som har kommet seg etter COVID-19 har antistoffer og beskyttet mot et nytt angrep av infeksjon eller fremtidig bølge av denne pandemien eller ikke. Derfor vil vi gjennomføre en longitudinell studie av immunitet hos restituerte pasienter for å vurdere SARS-Cov2 pasienters risiko for fremtidig reinfeksjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt
- Faculty of medicine- Assiut university
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen ≥ 20 år.
- Tidligere COVID-19-infeksjon bekreftet ved PCR-deteksjon av SARS-CoV-2 RNA eller antigen i nasofaryngeal vattpinne.
- Gjenoppretting etter infeksjon enten bekreftet av to påfølgende negative PCR (samlet med ≥24 timers mellomrom) eller gått 14 dager siden utbruddet av covid-19-symptomer og minst 3 dager siden feberoppløsning uten bruk av febernedsettende midler og bedring av luftveissymptomer
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelsen av kronisk sykdom forstyrrer immuniteten (autoimmune sykdommer).
- Svangerskap.
- Restitusjon fra tre måneder eller mer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gjenopprettede COVID-19-pasienter
Pasienter ble friske etter COVID-19-infeksjon innen tre måneder før studiestart.
|
Vurdering av IgG-nivå vil bli gjort ved kvantitativ vurdering av IgG i serumet til gjenvunne personer ved Chemiluminescence Immunoassay (CLIA).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nivåer av IgG i serumet til gjenopprettede COVID-19-pasienter
Tidsramme: 3., 6. og 12. måned etter infeksjon
|
Nivåer av IgG i serumet til gjenopprettede COVID-19-pasienter på forskjellige tidspunkt i løpet av det første infeksjonsåret.
|
3., 6. og 12. måned etter infeksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Faktorer relatert til IgG-nivå
Tidsramme: 1 år
|
Forholdet mellom IgG-nivåene og alvorlighetsgraden av sykdommen, alder på restituerte pasienter og varighet av symptomer og viral clearance.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Mahmoud A. Abd El Aty, Prof., Assiut University- Faculty of Medicine
- Hovedetterforsker: Mariam T. Amin, Assiut University- Faculty of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Long QX, Tang XJ, Shi QL, Li Q, Deng HJ, Yuan J, Hu JL, Xu W, Zhang Y, Lv FJ, Su K, Zhang F, Gong J, Wu B, Liu XM, Li JJ, Qiu JF, Chen J, Huang AL. Clinical and immunological assessment of asymptomatic SARS-CoV-2 infections. Nat Med. 2020 Aug;26(8):1200-1204. doi: 10.1038/s41591-020-0965-6. Epub 2020 Jun 18.
- Singhal T. A Review of Coronavirus Disease-2019 (COVID-19). Indian J Pediatr. 2020 Apr;87(4):281-286. doi: 10.1007/s12098-020-03263-6. Epub 2020 Mar 13.
- Li G, Fan Y, Lai Y, Han T, Li Z, Zhou P, Pan P, Wang W, Hu D, Liu X, Zhang Q, Wu J. Coronavirus infections and immune responses. J Med Virol. 2020 Apr;92(4):424-432. doi: 10.1002/jmv.25685. Epub 2020 Feb 7.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Covid-19
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Immunologiske faktorer
- Antistoffer
- Immunoglobulin G
Andre studie-ID-numre
- Cov-PH2020
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Covid-19
-
HealthQuiltFullførtImmunfunksjon | Covid19 positiv pasient | Covid19 nærkontaktForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentFullførtKOLS-pasienter og pasienter som kommer seg etter COVID19Forente stater
-
Bahçeşehir UniversityFullførtLang Covid19 | Autonom dysfunksjonTyrkia
-
Ohio State UniversityFullførtPost-akutt COVID19-syndrom | Lang COVID | Tilstand etter COVID19Forente stater
-
Brugmann University HospitalRekruttering
-
North Carolina Central UniversityLumbee Tribe of North Carolina; University of North Carolina at PembrokeRekrutteringCovid19 virusinfeksjonForente stater
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAIstituto Auxologico Italiano; Azienda Ospedaliera Bolognini di Seriate... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Bassett HealthcareBioreference, IncFullført
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Government of the city of Moscow; CRO: Crocus Medical BVUkjentCovid19-forebyggingDen russiske føderasjonen
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennå
Kliniske studier på IgG antistoffer immunanalyse
-
University of BirminghamRwanda Biomedical Centre; Center for Family Health Research/Projet San...Har ikke rekruttert ennå
-
De Soysa Hospital for WomenClinical Innovations, LLCUkjentFor tidlig brudd på membranerSri Lanka
-
Fundación GECPFullførtLungekreft | COVID | KoronavirusinfeksjonSpania
-
MicroB-plex, Inc.Johns Hopkins UniversityUkjent
-
Erasmus Medical CenterPublic Health Service of Rotterdam-RijnmondRekruttering
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthWalter Reed Army Institute of Research (WRAIR); Naval Medical Research...Fullført
-
Hansa Biopharma ABFullførtNyresvikt, kroniskForente stater, Sverige, Frankrike