- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04470414
Covid-19 IgG-antikroppar i serumet hos återhämtade patienter
Covid-19 IgG-antikroppar i serum från återhämtade patienter: en longitudinell studie
Coronavirus sjukdom 2019 (COVID-19) är en infektionssjukdom orsakad av allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2), som först dök upp i Kina i december 2019 och som nu sprider sig över hela världen och utgör ett stort hot mot folkhälsan . Den 12 juli 2020 var det totala antalet fall över hela världen cirka 13 miljoner fall med dödsfall på 4,4 % och i Egypten var det totala antalet fall 81 158 och dödlighetsfrekvensen 4,6 %. (1,2).
Under de senaste åren har nya koronavirus dykt upp med jämna mellanrum i olika områden runt om i världen. Svåra akuta respiratoriska syndrom coronavirus (SARS-CoV) inträffade 2002, som enligt uppgift infekterade 8422 personer med cirka 10 % dödlighet (3). Mellanöstern respiratoriskt syndrom coronavirus (MERS-CoV) identifierades första gången 2012 i Saudiarabien, vilket ledde till totalt 1401 MERS-CoV-infektioner och cirka 35% dödlighet (1). Alla infektionsfall och senaste epidemier visar att coronavirus utgör ett kontinuerligt hot mot människor och ekonomin när de dyker upp oväntat, sprids lätt och leder till katastrofala konsekvenser.
Eftersom antalet återhämtade patienter med COVID-19 fortsätter att öka, är styrkan och varaktigheten av immuniteten efter infektion en viktig punkt att studera. Att förstå denna fråga är dessutom en kritisk punkt för att kontrollera denna epidemi eftersom de är nyckeln till flockimmunitet och för att informera beslut om hur och när man ska lätta på begränsningar av fysisk distans och för att vara redo för andra infektionsvågor. Det finns för närvarande inga bevis om de människor som har återhämtat sig från COVID-19 har antikroppar och skyddade från en andra attack av infektion eller framtida våg av denna pandemi eller inte. Därför kommer vi att genomföra en longitudinell studie av immunitet hos återhämtade patienter för att bedöma SARS-Cov2 patienters risk för framtida återinfektion.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Assiut, Egypten
- Faculty of medicine- Assiut university
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldern ≥ 20 år.
- Tidigare covid-19-infektion bekräftad genom PCR-detektion av SARS-CoV-2-RNA eller antigen i nasofaryngeal pinne.
- Återhämtning från infektion antingen bekräftad genom två på varandra följande negativa PCR (insamlade med ≥24 timmars mellanrum) eller passerat 14 dagar sedan debuten av covid-19-symtom och minst 3 dagar sedan febern upphört utan användning av febernedsättande medel och förbättring av luftvägssymtom
Exklusions kriterier:
- Förekomst av någon kronisk sjukdom stör immuniteten (autoimmuna sjukdomar).
- Graviditet.
- Återhämtning från tre månader eller mer.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Återställda covid-19-patienter
Patienter återhämtade sig från covid-19-infektion inom tre månader innan studiens start.
|
Bedömning av IgG-nivån kommer att göras genom kvantitativ bedömning av IgG i serum från återvunna personer genom Chemiluminescence Immunoassay (CLIA).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nivåer av IgG i serum från återhämtade COVID-19-patienter
Tidsram: 3:e, 6:e och 12:e månaden efter infektion
|
Nivåer av IgG i serum från återhämtade COVID-19-patienter vid olika tillfällen under det första infektionsåret.
|
3:e, 6:e och 12:e månaden efter infektion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Faktorer relaterade till IgG-nivå
Tidsram: 1 år
|
Sambandet mellan IgG-nivåerna och sjukdomens svårighetsgrad, ålder hos återhämtade patienter och symtomens varaktighet och virusclearance.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Mahmoud A. Abd El Aty, Prof., Assiut University- Faculty of Medicine
- Huvudutredare: Mariam T. Amin, Assiut University- Faculty of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Long QX, Tang XJ, Shi QL, Li Q, Deng HJ, Yuan J, Hu JL, Xu W, Zhang Y, Lv FJ, Su K, Zhang F, Gong J, Wu B, Liu XM, Li JJ, Qiu JF, Chen J, Huang AL. Clinical and immunological assessment of asymptomatic SARS-CoV-2 infections. Nat Med. 2020 Aug;26(8):1200-1204. doi: 10.1038/s41591-020-0965-6. Epub 2020 Jun 18.
- Singhal T. A Review of Coronavirus Disease-2019 (COVID-19). Indian J Pediatr. 2020 Apr;87(4):281-286. doi: 10.1007/s12098-020-03263-6. Epub 2020 Mar 13.
- Li G, Fan Y, Lai Y, Han T, Li Z, Zhou P, Pan P, Wang W, Hu D, Liu X, Zhang Q, Wu J. Coronavirus infections and immune responses. J Med Virol. 2020 Apr;92(4):424-432. doi: 10.1002/jmv.25685. Epub 2020 Feb 7.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Lungsjukdomar
- Covid-19
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Immunologiska faktorer
- Antikroppar
- Immunoglobulin G
Andra studie-ID-nummer
- Cov-PH2020
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .