Wirksamkeit und Sicherheit von Everolimus im Vergleich zu Mycophenolatmofetil bei Empfängern von Lebertransplantationen. (MONTBLANC)

* Einschlusskriterien:

[Zeit der Vorführung]

• Patienten, die innerhalb von 35 Tagen in eine Leber eines primären Lebendspenders transplantiert wurden oder die eine Transplantation in eine Leber eines primären Lebendspenders planen.
• Über 20 Jahre alt (männlich oder weiblich)
• Vereinbarung mit schriftlicher Einverständniserklärung

[Zeitpunkt der Randomisierung] – Patienten mit Lebertransplantation innerhalb von 4 Wochen (25 Tage bis 35 Tage)

* Ausschlusskriterien

[Zeit der Vorführung]

• Patienten, die Nicht-Leber-Organe transplantiert haben oder planen, Nicht-Leber-Organe transplantiert zu werden.
• Patienten mit bioartifizieller Leber (Zellsystem)
• Patienten, bei denen innerhalb von 5 Jahren ein bösartiger Tumor diagnostiziert wurde [allerdings, die sich von Hautkrebs (Plattenepithel-/Basalzellkarzinom) oder Schilddrüsenkrebs, hepatozellulärem Karzinom ohne Hauptgefäßinvasion oder extrahepatischer Metastasierung erholt haben, können aufgenommen werden]
• Patienten mit schwerer systemischer Infektion
• Frauen, die schwanger sind oder stillen oder der ordnungsgemäßen Anwendung der Empfängnisverhütung während der Studie nicht zustimmen
• Teilnahme an einer anderen Studie innerhalb von 4 Wochen
• Nach Einschätzung des Ermittlers

[Zeitpunkt der Randomisierung]

• Patienten mit akuter Abstoßung, die nach einer Lebertransplantation klinisch behandelt wurden.
• Patienten mit Komplikationen im Zusammenhang mit der Leberarterie, wie Leberarterienthrombose zum Zeitpunkt der Randomisierung.

• Bei der Vorführung

  • WBC < 1.500/mm^3 oder PLT < 30.000/mm^3 oder mehr als dreimal höher als der normale Bereich von Leberfunktionswerten (T-Bilirubin, AST, ALT).
  • Protein/Kreatinin-Verhältnis (Urintest) > 1 oder eGFR durch MDRD < 30 ml/min/1,73 m^2 oder Gesamtcholesterin > 350 mg/dL oder Triglyceride > 500 mg/dL
• Patienten, die HCV-Therapeutika (Hepatitis-C-Virus) einnehmen
• Patienten, bei denen innerhalb von 1 Woche eine Plasmapherese durchgeführt wurde.
• Patente, die zuvor einen mTOR-Hemmer eingenommen hatten.
• Nach Einschätzung des Ermittlers