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Efficacia e sicurezza di Everolimus rispetto al micofenolato mofetile nei destinatari del trapianto di fegato. (MONTBLANC)

10 aprile 2026 aggiornato da: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Studio multicentrico, in aperto, controllato, randomizzato di fase 4 per valutare l'efficacia e la sicurezza di CertiroBell® rispetto al micofenolato mofetile nei destinatari di trapianto di fegato da donatore vivente primario.

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della compressa di CertiroBell® rispetto al micofenolato mofetile nei riceventi primari di trapianto di fegato da donatore vivente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio di fase 4 multicentrico, in aperto, randomizzato controllato per valutare l'efficacia e la sicurezza della compressa di certirobell® rispetto al micofenolato mofetile nei riceventi primari di trapianto di fegato da donatore vivente.

Alla prima visita i pazienti programmati per essere sottoposti a trapianto di fegato entro 35 giorni saranno sottoposti a screening. I pazienti che soddisfano i criteri di questo studio clinico saranno randomizzati a ricevere CertiroBell o micofenolato mofetile alla seconda visita. Ogni gruppo assumerà CertiroBell o micofenolato mofetile e condurrà test programmati con 5 visite aggiuntive.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

* Criterio di inclusione:

[Ora della proiezione]

  • Pazienti che hanno trapiantato fegato da donatore vivente primario in 35 giorni o che pianificano di essere trapiantati in fegato da donatore vivente primario.
  • Oltre 20 anni (maschio o femmina)
  • Accordo con consenso informato scritto

[Tempo di randomizzazione] - Pazienti che hanno trapiantato il fegato entro 4 settimane (da 25 giorni a 35 giorni)

* Criteri di esclusione

[Ora della proiezione]

  • Pazienti che hanno trapiantato organi non epatici o hanno intenzione di trapiantare organi non epatici.
  • Pazienti con fegato bioartificiale (sistema cellulare)
  • Pazienti con diagnosi di tumore maligno entro 5 anni [tuttavia, possono essere arruolati pazienti che si sono ripresi da carcinoma cutaneo (carcinoma a cellule squamose/basocellulari) o carcinoma tiroideo, carcinoma epatocellulare senza invasione del vaso principale o metastasi extraepatiche]
  • Pazienti con grave infezione sistemica
  • Donne in gravidanza o allattamento o che non acconsentono all'uso corretto della contraccezione durante la sperimentazione
  • Partecipato ad altra prova entro 4 settimane
  • A giudizio dell'investigatore

[Tempo di randomizzazione]

  • Pazienti con rigetto acuto che sono stati trattati clinicamente dopo trapianto di fegato.
  • Pazienti con complicanze correlate all'arteria epatica come trombosi dell'arteria epatica al momento della randomizzazione.

  • Alla proiezione

    • WBC <1.500/mm^3 o PLT <30.000/mm^3 o oltre 3 volte superiore al range normale dei test di funzionalità epatica (T-bilirubina, AST, ALT)
    • Rapporto proteine/creatinina (test delle urine) > 1 o eGFR per MDRD < 30 ml/min/1,73 m^2 o colesterolo totale > 350 mg/dL o trigliceridi > 500 mg/dL
  • Pazienti che assumono farmaci terapeutici per l'HCV (virus dell'epatite C).
  • Pazienti sottoposti a plasmaferesi entro 1 settimana.
  • Brevetti che avevano precedenti di assunzione di inibitore mTOR in precedenza.
  • A giudizio dell'investigatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Compressa CertiroBell
I riceventi di trapianto di fegato de novo verranno randomizzati dopo l'operazione di trapianto di fegato.
Droga: Scheda Everolimus.
Dopo la prima dose di 1 mg BID (totale 2 mg al giorno PO), controllare la concentrazione ematica di everolimus ad ogni visita e aggiustare la dose per ottenere una concentrazione ematica che si mantenga a 3~8 ng/mL.
Altri nomi:
  • Scheda CertiroBell.
Comparatore attivo: Micofenolato mofetile Compressa/Capsula
I riceventi di trapianto di fegato de novo verranno randomizzati dopo l'operazione di trapianto di fegato.
Droga: Micofenolato mofetile Tab./Cap.
Fino a 1,5 g BID (totale 3 g al giorno), PO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del fallimento dell'efficacia composita
Lasso di tempo: fino a 24 settimane dopo l'assunzione del medicinale
il fallimento composito di efficacia include il rigetto acuto confermato dalla biopsia, la perdita del trapianto, la morte o il fallimento del follow-up
fino a 24 settimane dopo l'assunzione del medicinale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di rigetto acuto confermato da biopsia
Lasso di tempo: fino a 24 settimane e 48 settimane dopo l'assunzione del medicinale
rigetto acuto confermato dal risultato della biopsia (oltre 4 punti del punteggio RAI)
fino a 24 settimane e 48 settimane dopo l'assunzione del medicinale
I risultati patologici e il tempo di insorgenza e il metodo di trattamento, risultato del trattamento del rigetto acuto confermato dalla biopsia (oltre 4 punti del punteggio RAI)
Lasso di tempo: fino a 24 settimane e 48 settimane dopo l'assunzione del medicinale
dettagli del rigetto acuto confermati dal risultato della biopsia (oltre 4 punti del punteggio RAI)
fino a 24 settimane e 48 settimane dopo l'assunzione del medicinale
Incidenza del fallimento dell'efficacia composita
Lasso di tempo: fino a 48 settimane dopo l'assunzione del medicinale
il fallimento composito di efficacia include il rigetto acuto confermato dalla biopsia, la perdita del trapianto, la morte o il fallimento del follow-up
fino a 48 settimane dopo l'assunzione del medicinale
Tasso di sopravvivenza dei pazienti
Lasso di tempo: fino a 24 settimane e 48 settimane dopo l'assunzione del medicinale
Tasso di sopravvivenza dei pazienti
fino a 24 settimane e 48 settimane dopo l'assunzione del medicinale
Tasso di sopravvivenza dell'organo trapiantato
Lasso di tempo: fino a 24 settimane e 48 settimane dopo l'assunzione del medicinale
Tasso di sopravvivenza dell'organo trapiantato
fino a 24 settimane e 48 settimane dopo l'assunzione del medicinale
Incidenza e tassi di recidiva del cancro al fegato
Lasso di tempo: fino a 24 settimane e 48 settimane dopo l'assunzione del medicinale
Incidenza e tassi di recidiva del cancro al fegato
fino a 24 settimane e 48 settimane dopo l'assunzione del medicinale
Incidenza e tassi di recidiva dell'infezione da HCV
Lasso di tempo: fino a 24 settimane e 48 settimane dopo l'assunzione del medicinale
Incidenza e tassi di recidiva dell'infezione da HCV
fino a 24 settimane e 48 settimane dopo l'assunzione del medicinale
Incidenza di infezione da CMV
Lasso di tempo: fino a 24 settimane e 48 settimane dopo l'assunzione del medicinale
Incidenza di infezione da CMV
fino a 24 settimane e 48 settimane dopo l'assunzione del medicinale
variazione della creatinina sierica, eGFR (velocità di filtrazione glomerulare stimata) rispetto al basale
Lasso di tempo: a 24 settimane e 48 settimane
eGFR utilizzando il metodo MDRD (Modifica della dieta nella malattia renale).
a 24 settimane e 48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Investigatori

  • Cattedra di studio: Dong Jin Joo, M.D., Ph.D., Severance Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

24 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

24 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

15 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B95-02LT1903

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trapianto di fegato

Prove cliniche su Scheda Everolimus.

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