Everolimuusin teho ja turvallisuus verrattuna mykofenolaattimofetiiliin maksansiirron saajilla. (MONTBLANC)
perjantai 10. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Monikeskus, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu vaiheen 4 tutkimus CertiroBell®:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna mykofenolaattimofetiiliin ensisijaisilla elävillä maksansiirtopotilailla.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida CertiroBell®-tabletin tehoa ja turvallisuutta mykofenolaattimofetiiliin verrattuna ensisijaisesti elävän luovuttajan maksansiirron saajilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on monikeskus, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu vaiheen 4 tutkimus, jossa arvioidaan certirobell®-tabletin tehoa ja turvallisuutta mykofenolaattimofetiiliin verrattuna ensisijaisilla elävän luovuttajan maksansiirron saajilla.
Ensimmäisellä käynnillä seulotaan potilaille, joille on suunniteltu maksansiirtoleikkaus 35 päivän kuluttua. Potilaat, jotka täyttävät tämän kliinisen tutkimuksen kriteerit, satunnaistetaan CertiroBelliin tai mykofenolaattimofetiiliin toisella käynnillä. Jokainen ryhmä ottaa CertiroBellin tai mykofenolaattimofetiilin ja suorittaa aikataulun mukaiset testit 5 lisäkäynnillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
150
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea
- Severance Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
* Sisällyttämiskriteerit:
[Näyttöaika]
- Potilaat, joille on siirretty ensisijaisen elävän luovuttajan maksa 35 päivässä tai jotka suunnittelevat siirrettävänsä ensisijaisen elävän luovuttajan maksan.
- Yli 20 vuotta vanha (mies tai nainen)
- Sopimus kirjallisella tietoisella suostumuksella
[Satunnaistamisen aika] - Potilaat, joille on siirretty maksa 4 viikon sisällä (25 päivästä 35 päivään)
* Poissulkemiskriteerit
[Näyttöaika]
- Potilaat, joille on siirretty muita kuin maksaelimiä tai jotka aikovat saada muita kuin maksaelimiä.
- Potilaat, joilla on biokeinotekoinen maksa (solujärjestelmä)
- Potilaat, joilla on diagnosoitu pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä [jotka ovat kuitenkin toipuneet ihosyövästä (levyepiteeli/tyvisolusyöpä) tai kilpirauhassyövästä, hepatosellulaarisesta karsinoomasta ilman pääsuonen invaasiota tai maksan ulkopuolisia etäpesäkkeitä, voidaan ottaa mukaan]
- Potilaat, joilla on vakava systeeminen infektio
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai eivät suostu käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen aikana
- Osallistui muihin kokeisiin 4 viikon sisällä
- Tutkijan arvion mukaan
[Satunnaistamisen aika]
- Potilaat, joilla on akuutti hylkimisreaktio ja joita on hoidettu kliinisesti maksansiirron jälkeen.
- Potilaat, joilla on satunnaistamisen aikana maksavaltimoihin liittyviä komplikaatioita, kuten maksavaltimotukos.
Esittelyssä
- WBC <1500/mm^3 tai PLT <30000/mm^3 tai yli 3 kertaa normaalia maksan toimintakokeiden (T-bilirubiini, ASAT, ALT) tasot
- Proteiini/kreatiniinisuhde (virtsatesti) > 1 tai eGFR MDRD:llä < 30 ml/min/1,73 m^2 tai kokonaiskolesteroli > 350 mg/dl tai triglyseridit > 500 mg/dl
- Potilaat, jotka käyttävät HCV (hepatiitti C -virus) terapeuttisia lääkkeitä
- Potilaat, joille tehtiin plasmafereesi viikon sisällä.
- Patentit, jotka ovat saaneet aiemmin mTOR-estäjää.
- Tutkijan arvion mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CertiroBell-tabletti
De novo -maksan siirron saaneet potilaat randomisoidaan maksansiirtoleikkauksen jälkeen.
|
Ensimmäisen annoksen 1 mg kahdesti vuorokaudessa (yhteensä 2 mg päivässä PO) jälkeen tarkista everolimuusin pitoisuus veressä jokaisella käynnillä ja säädä annosta, jotta veren pitoisuus pysyy arvossa 3–8 ng/ml.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Mykofenolaattimofetiili Tabletti/Kapseli
De novo maksansiirteen saajat randomisoidaan maksansiirtoleikkauksen jälkeen.
|
Jopa 1,5 g BID (yhteensä 3 g päivässä), PO
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komposiitin tehon epäonnistumisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 viikkoa lääkkeen ottamisen jälkeen
|
yhdistetyn tehon epäonnistumiseen kuuluvat biopsialla vahvistettu akuutti hylkimisreaktio, siirteen menetys, kuolema tai seurannan epäonnistuminen
|
24 viikkoa lääkkeen ottamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biopsialla vahvistetun akuutin hyljinnän ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 viikkoa ja 48 viikkoa lääkkeen ottamisen jälkeen
|
akuutti hyljintä, joka vahvistetaan biopsian tuloksella (yli 4 pistettä RAI-pisteistä)
|
24 viikkoa ja 48 viikkoa lääkkeen ottamisen jälkeen
|
|
Patologiset tulokset ja esiintymisaika ja hoitomenetelmä, akuutin hyljintäreaktion hoidon tulos, joka on vahvistettu biopsialla (yli 4 pistettä RAI-pisteistä)
Aikaikkuna: 24 viikkoa ja 48 viikkoa lääkkeen ottamisen jälkeen
|
akuutin hylkimisen yksityiskohdat, jotka vahvistetaan biopsian tuloksella (yli 4 RAI-pistettä)
|
24 viikkoa ja 48 viikkoa lääkkeen ottamisen jälkeen
|
|
Komposiitin tehon epäonnistumisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 48 viikkoa lääkkeen ottamisen jälkeen
|
yhdistetyn tehon epäonnistumiseen kuuluvat biopsialla vahvistettu akuutti hylkimisreaktio, siirteen menetys, kuolema tai seurannan epäonnistuminen
|
48 viikkoa lääkkeen ottamisen jälkeen
|
|
Potilaiden eloonjäämisprosentti
Aikaikkuna: 24 viikkoa ja 48 viikkoa lääkkeen ottamisen jälkeen
|
Potilaiden eloonjäämisprosentti
|
24 viikkoa ja 48 viikkoa lääkkeen ottamisen jälkeen
|
|
Siirretyn elimen eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 24 viikkoa ja 48 viikkoa lääkkeen ottamisen jälkeen
|
Siirretyn elimen eloonjäämisaste
|
24 viikkoa ja 48 viikkoa lääkkeen ottamisen jälkeen
|
|
Maksasyövän ilmaantuvuus ja uusiutumisaste
Aikaikkuna: 24 viikkoa ja 48 viikkoa lääkkeen ottamisen jälkeen
|
Maksasyövän ilmaantuvuus ja uusiutumisaste
|
24 viikkoa ja 48 viikkoa lääkkeen ottamisen jälkeen
|
|
HCV-infektion ilmaantuvuus ja uusiutumisaste
Aikaikkuna: 24 viikkoa ja 48 viikkoa lääkkeen ottamisen jälkeen
|
HCV-infektion ilmaantuvuus ja uusiutumisaste
|
24 viikkoa ja 48 viikkoa lääkkeen ottamisen jälkeen
|
|
CMV-infektion esiintyvyys
Aikaikkuna: 24 viikkoa ja 48 viikkoa lääkkeen ottamisen jälkeen
|
CMV-infektion esiintyvyys
|
24 viikkoa ja 48 viikkoa lääkkeen ottamisen jälkeen
|
|
seerumin kreatiniinin, eGFR:n (arvioitu glomerulussuodatusnopeus) vaihtelu lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: viikolla 24 ja 48
|
eGFR käyttäen MDRD-menetelmää (Modification of Diet in Renal Disease).
|
viikolla 24 ja 48
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Dong Jin Joo, M.D., Ph.D., Severance Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 30. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B95-02LT1903
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .