Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az everolimusz kontra mikofenolát-mofetil hatékonysága és biztonságossága májtranszplantált betegeknél. (MONTBLANC)

2020. július 10. frissítette: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Többközpontú, nyílt, randomizált, ellenőrzött 4. fázisú vizsgálat a CertiroBell® hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a mikofenolát-mofetilhez képest elsődleges élődonor májtranszplantált betegeknél.

E vizsgálat célja a CertiroBell® tabletta hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a mikofenolát-mofetilhez képest elsődleges élődonoros májátültetett betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat többközpontú, nyílt elrendezésű, randomizált, kontrollált, 4. fázisú vizsgálat, amelynek célja a certirobell® tabletta hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a mikofenolát-mofetilhez képest elsődleges élődonoros májátültetett betegeknél.

Az első látogatás alkalmával a 35 napon belül májátültetésre tervezett betegeket szűrik. Azokat a betegeket, akik megfelelnek e klinikai vizsgálat kritériumainak, a második vizit alkalmával véletlenszerűen besorolják CertiroBell vagy mikofenolát-mofetil csoportba. Minden csoport CertiroBell-t vagy mikofenolát-mofetil-t fog kapni, és ütemezett teszteket végeznek további 5 látogatással.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

150

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Soon Il Kim, M.D., Ph.D.
  • Telefonszám: 82-2-2228-2131
  • E-mail: SOONKIM@YUHS.AC

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

* Bevonási kritériumok:

[A vetítés ideje]

  • Azok a betegek, akiknél 35 napon belül elsődleges élő donor májat ültettek át, vagy akik elsődleges élődonor májátültetést terveznek.
  • 20 év felett (férfi vagy nő)
  • Megállapodás írásos beleegyezéssel

[A véletlen besorolás időpontja] – Olyan betegek, akiknek 4 héten belül (25 naptól 35 napig) átültetett máj

* Kizárási kritériumok

[A vetítés ideje]

  • Olyan betegek, akik nem májszerveket ültettek át, vagy nem májszerveket ültettek át.
  • Biomesterséges májban (sejtrendszerben) szenvedő betegek
  • Olyan betegek jelentkezhetnek, akiknél 5 éven belül rosszindulatú daganatot diagnosztizáltak [azonban bőrrákból (laphám/bazális sejtes karcinóma) vagy pajzsmirigyrákból, hepatocellularis karcinómából, fő érinvázió vagy extrahepatikus metasztázis nélkül gyógyultak fel]
  • Súlyos szisztémás fertőzésben szenvedő betegek
  • Olyan nők, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy nem egyeznek bele a fogamzásgátlás megfelelő használatába a vizsgálat során
  • 4 héten belül más kísérletben is részt vett
  • A nyomozó megítélése szerint

[Véletlenszerűsítés ideje]

  • Akut kilökődésben szenvedő betegek, akiket májátültetés után klinikailag kezeltek.
  • Azok a betegek, akiknél a májartériával kapcsolatos szövődmények, mint például a májartéria trombózisa a randomizáció idején.

  • A vetítésen

    • WBC <1500/mm^3 vagy PLT <30000/mm^3 vagy több mint háromszorosa a májfunkciós tesztek normál tartományának (T-bilirubin, AST, ALT)
    • A fehérje/kreatinin arány (vizeletvizsgálat) > 1 vagy eGFR MDRD-vel < 30 ml/perc/1,73 m^2 vagy összkoleszterin > 350 mg/dl vagy triglicerid > 500 mg/dl
  • HCV (hepatitis C vírus) terápiás gyógyszert szedő betegek
  • Azok a betegek, akiknél 1 héten belül plazmaferézisben részesültek.
  • Olyan szabadalmak, akik korábban mTOR-gátlót szedtek.
  • A nyomozó megítélése szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: CertiroBell táblagép
A de novo májátültetett betegeket a májátültetés után randomizálják.
Drog: Everolimus Tab.
Az első 1 mg BID adag (összesen 2 mg napi PO) után minden vizit alkalmával ellenőrizze az everolimusz vérkoncentrációját, és állítsa be az adagot úgy, hogy a vérkoncentráció 3-8 ng/ml értéken maradjon.
Más nevek:
  • CertiroBell Tab.
ACTIVE_COMPARATOR: Mikofenolát mofetil tabletta/kapszula
A de novo májátültetett betegeket a májátültetés után randomizálják.
Drog: Mycophenolate mofetil Tab./Cap.
Legfeljebb 1,5 g BID (összesen 3 g naponta), PO

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kompozit hatékonysági kudarcok előfordulása
Időkeret: a gyógyszer bevétele után 24 hétig
az összetett hatékonysági kudarcok közé tartozik a biopsziával megerősített akut kilökődés, graft elvesztése, halál vagy követési sikertelenség
a gyógyszer bevétele után 24 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biopsziával megerősített akut kilökődés előfordulása
Időkeret: 24 hétig és 48 hétig a gyógyszer bevétele után
akut kilökődés, amelyet a biopszia eredménye igazol (4 pont feletti RAI pontszám)
24 hétig és 48 hétig a gyógyszer bevétele után
Az akut kilökődés kezelésének biopsziával igazolt eredménye (4 pont feletti RAI pontszám) a kóros eredmények és a kezelés módja
Időkeret: 24 hétig és 48 hétig a gyógyszer bevétele után
a biopszia eredménye által megerősített akut kilökődés részletei (4 pont feletti RAI pontszám)
24 hétig és 48 hétig a gyógyszer bevétele után
A kompozit hatékonysági kudarcok előfordulása
Időkeret: a gyógyszer bevételét követő 48 hétig
az összetett hatékonysági kudarcok közé tartozik a biopsziával megerősített akut kilökődés, graft elvesztése, halál vagy követési sikertelenség
a gyógyszer bevételét követő 48 hétig
A betegek túlélési aránya
Időkeret: 24 hétig és 48 hétig a gyógyszer bevétele után
A betegek túlélési aránya
24 hétig és 48 hétig a gyógyszer bevétele után
Az átültetett szerv túlélési aránya
Időkeret: 24 hétig és 48 hétig a gyógyszer bevétele után
Az átültetett szerv túlélési aránya
24 hétig és 48 hétig a gyógyszer bevétele után
A májrák előfordulása és kiújulási aránya
Időkeret: 24 hétig és 48 hétig a gyógyszer bevétele után
A májrák előfordulása és kiújulási aránya
24 hétig és 48 hétig a gyógyszer bevétele után
A HCV-fertőzés előfordulása és kiújulási aránya
Időkeret: 24 hétig és 48 hétig a gyógyszer bevétele után
A HCV-fertőzés előfordulása és kiújulási aránya
24 hétig és 48 hétig a gyógyszer bevétele után
A CMV fertőzés előfordulása
Időkeret: 24 hétig és 48 hétig a gyógyszer bevétele után
A CMV fertőzés előfordulása
24 hétig és 48 hétig a gyógyszer bevétele után
a szérum kreatinin, eGFR (becsült glomeruláris filtrációs ráta) változása az alapértékhez képest
Időkeret: 24 hetesen és 48 hetesen
eGFR MDRD (Modification of Diet in Renal Disease) módszerrel
24 hetesen és 48 hetesen

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Soon Il Kim, M.D., Ph.D., Severance Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. június 30.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. szeptember 13.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. november 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 10.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. július 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. július 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 10.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B95-02LT1903

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Májátültetés

Klinikai vizsgálatok a Everolimus Tab.

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Poland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel