依维莫司与霉酚酸酯在肝移植受者中的疗效和安全性。 (MONTBLANC)
2026年4月10日 更新者:Chong Kun Dang Pharmaceutical
多中心、开放标签、随机对照第 4 期研究,以评估 CertiroBell® 与霉酚酸酯在主要活体肝移植受者中的疗效和安全性。
本研究的目的是评估 CertiroBell® 片剂与吗替麦考酚酯相比在原发性活体肝移植受者中的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
本研究是一项多中心、开放标签、随机对照的 4 期研究,旨在评估 certirobell® 片剂与霉酚酸酯相比在原发性活体肝移植受者中的疗效和安全性。
在首次就诊时,将对计划在 35 天内进行肝移植手术的患者进行筛查。 符合该临床试验标准的患者将在第二次就诊时随机分配至 CertiroBell 或吗替麦考酚酯。 每组将服用 CertiroBell 或吗替麦考酚酯,并将进行预定的测试,并进行 5 次额外访问。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
150
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、韩国
- Severance Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
* 纳入标准:
【放映时间】
- 35天内进行过原代活体肝移植或计划进行原代活体肝移植的患者。
- 20岁以上(男或女)
- 书面知情同意协议
[随机化时间] - 4周内(25天至35天)接受过肝脏移植的患者
* 排除标准
【放映时间】
- 已移植非肝脏器官或计划进行非肝脏器官移植的患者。
- 生物人工肝(细胞系统)患者
- 诊断为恶性肿瘤5年以内[但皮肤癌(鳞状细胞癌/基底细胞癌)或甲状腺癌、肝细胞癌无主血管浸润或肝外转移者可入组]
- 严重全身感染患者
- 怀孕或哺乳或不同意在试验期间正确使用避孕措施的妇女
- 4周内参加过其他试验
- 在调查人员的判断中
【随机化时间】
- 肝移植后经临床治疗的急性排斥反应患者。
- 随机化时有肝动脉相关并发症如肝动脉血栓形成的患者。
放映时
- WBC <1,500/mm^3 或 PLT <30,000/mm^3 或高于肝功能检查(T-胆红素、AST、ALT)正常范围的 3 倍以上
- 蛋白质/肌酐比值(尿检)> 1 或 MDRD 的 eGFR< 30mL/min/1.73m^2 或总胆固醇 > 350mg/dL 或甘油三酯 > 500mg/dL
- 服用 HCV(丙型肝炎病毒)治疗药物的患者
- 1周内接受血浆置换的患者。
- 有服用过mTOR抑制剂记录的专利。
- 在调查人员的判断中
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:CertiroBell片剂
首次肝移植受者将在肝移植手术后随机分组。
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首剂1mg BID(每天口服总量2mg)后,每次就诊时检查依维莫司的血药浓度,调整剂量使血药浓度维持在3~8ng/mL。
其他名称:
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有源比较器:吗替麦考酚酯片剂/胶囊
首次肝移植受者将在肝移植手术后进行随机分组。
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最多 1.5 克 BID(每天总共 3 克),PO
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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复合疗效失败的发生率
大体时间:直到服药后 24 周
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复合疗效失败包括活检证实的急性排斥反应、移植物丢失、死亡或随访失败
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直到服药后 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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经活检证实的急性排斥反应的发生率
大体时间:直到服药后24周和48周
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活检结果证实的急性排斥反应(RAI评分4分以上)
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直到服药后24周和48周
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病理结果及发生时间及治疗方法,经活检证实的急性排斥反应治疗结果(RAI评分4分以上)
大体时间:直到服药后24周和48周
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活检结果证实的急性排斥反应的细节(RAI评分4分以上)
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直到服药后24周和48周
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复合疗效失败的发生率
大体时间:直到服药后 48 周
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复合疗效失败包括活检证实的急性排斥反应、移植物丢失、死亡或随访失败
|
直到服药后 48 周
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患者存活率
大体时间:直到服药后24周和48周
|
患者存活率
|
直到服药后24周和48周
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移植器官存活率
大体时间:直到服药后24周和48周
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移植器官存活率
|
直到服药后24周和48周
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肝癌的发病率和复发率
大体时间:直到服药后24周和48周
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肝癌的发病率和复发率
|
直到服药后24周和48周
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HCV感染的发生率和复发率
大体时间:直到服药后24周和48周
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HCV感染的发生率和复发率
|
直到服药后24周和48周
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CMV感染的发生率
大体时间:直到服药后24周和48周
|
CMV感染的发生率
|
直到服药后24周和48周
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与基线相比,血清肌酐 eGFR(估计肾小球滤过率)的变化
大体时间:在 24 周和 48 周时
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使用 MDRD(肾脏疾病饮食调整)方法的 eGFR
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在 24 周和 48 周时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅:Dong Jin Joo, M.D., Ph.D.、Severance Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月30日
初级完成 (实际的)
2024年7月24日
研究完成 (实际的)
2024年7月24日
研究注册日期
首次提交
2020年7月10日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月10日
首次发布 (实际的)
2020年7月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月10日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
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