Effekt og sikkerhed af Everolimus versus mycophenolatmofetil hos levertransplantationsmodtagere. (MONTBLANC)

* Inklusionskriterier:

[Tidspunkt for screening]

• Patienter, der har transplanteret i primær levende donorlever på 35 dage, eller som planlægger at blive transplanteret i primær levende donorlever.
• Over 20 år (mand eller kvinde)
• Aftale med skriftligt informeret samtykke

[Tidspunkt for randomisering] - Patienter, der har transplanteret lever inden for 4 uger (25 dage til 35 dage)

* Eksklusionskriterier

[Tidspunkt for screening]

• Patienter, der har transplanteret ikke-leverorganer eller planlægger at blive transplanteret ikke-leverorganer.
• Patienter med biokunstig lever (cellesystem)
• Patienter, der diagnosticerede med ondartet tumor inden for 5 år [der dog er kommet sig efter hudkræft (pladecelle-/basalcellecarcinom) eller skjoldbruskkirtelkræft, hepatocellulært karcinom uden invasion af hovedkar eller ekstrahepatisk metastase kan tilmeldes]
• Patienter med alvorlig systemisk infektion
• Kvinder, der er gravide eller ammer eller ikke accepterer korrekt brug af prævention under forsøget
• Deltog i andet forsøg inden for 4 uger
• Efter efterforskerens vurdering

[Tidspunkt for randomisering]

• Patienter med akut afstødning, som er blevet klinisk behandlet efter levertransplantation.
• Patienter med komplikationer relateret til leverarterien, såsom hepatisk arterietrombose på randomiseringstidspunktet.

• Ved fremvisning

  • WBC <1.500/mm^3 eller PLT <30.000/mm^3 eller mere end 3 gange højere end normalt interval for leverfunktionstests (T-bilirubin, AST, ALT) niveauer
  • Protein/kreatinin-forhold (urintest) > 1 eller eGFR ved MDRD< 30mL/min/1,73m^2 eller total kolesterol > 350mg/dL eller triglycerider > 500mg/dL
• Patienter, der tager HCV (hepatitis C-virus) terapeutiske lægemidler
• Patienter, der havde plasmaferese inden for 1 uge.
• Patenter, der tidligere havde taget mTOR-hæmmer.
• Efter efterforskerens vurdering