Эффективность и безопасность эверолимуса по сравнению с микофенолата мофетилом у реципиентов трансплантата печени. (MONTBLANC)
10 апреля 2026 г. обновлено: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Многоцентровое открытое рандомизированное контролируемое исследование фазы 4 по оценке эффективности и безопасности CertiroBell® по сравнению с мофетилом микофенолата у первичных живых реципиентов трансплантата донорской печени.
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности таблетки CertiroBell® по сравнению с мофетилом микофенолата у первичных реципиентов трансплантата печени живого донора.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое открытое рандомизированное контролируемое исследование 4 фазы для оценки эффективности и безопасности таблеток Certirobell® по сравнению с мофетилом микофенолата у первичных реципиентов трансплантата печени живого донора.
При первом посещении пациентам, которым планируется операция по пересадке печени через 35 дней, будет проведен скрининг. Пациенты, отвечающие критериям этого клинического исследования, будут рандомизированы для получения CertiroBell или мофетила микофенолата во время второго визита. Каждая группа примет CertiroBell или мофетил микофенолата и проведет запланированные тесты с 5 дополнительными посещениями.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
150
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Южная Корея
- Severance Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
* Критерии включения:
[Время показа]
- Пациенты, которым пересадили первичную печень живого донора через 35 дней или которые планируют трансплантацию первичной печени живого донора.
- Возраст старше 20 лет (мужчина или женщина)
- Соглашение с письменным информированным согласием
[Время рандомизации] - Пациенты, перенесшие трансплантацию печени в течение 4 недель (от 25 до 35 дней).
* Критерий исключения
[Время показа]
- Пациенты, перенесшие трансплантацию непеченочных органов или планирующие трансплантацию непеченочных органов.
- Пациенты с биоискусственной печенью (клеточная система)
- Пациенты, у которых была диагностирована злокачественная опухоль в течение 5 лет [однако, которые выздоровели от рака кожи (плоскоклеточный/базальноклеточный рак) или рака щитовидной железы, гепатоцеллюлярной карциномы без инвазии магистральных сосудов или внепеченочных метастазов, могут быть включены]
- Пациенты с тяжелой системной инфекцией
- Женщины, которые беременны или кормят грудью, или не согласны на надлежащее использование контрацепции во время испытания
- Участвовал в другом испытании в течение 4 недель
- По мнению следователя
[Время рандомизации]
- Пациенты с острым отторжением, прошедшие клиническое лечение после трансплантации печени.
- Пациенты с осложнениями, связанными с печеночной артерией, такими как тромбоз печеночной артерии, на момент рандомизации.
На показе
- Лейкоциты <1500/мм^3 или тромбоциты <30 000/мм^3 или более чем в 3 раза превышают нормальный диапазон функциональных проб печени (уровни Т-билирубина, АСТ, АЛТ)
- Соотношение белок/креатинин (анализ мочи) > 1 или рСКФ по MDRD < 30 мл/мин/1,73 м^2 или общий холестерин > 350 мг/дл или триглицериды > 500 мг/дл
- Пациенты, принимающие терапевтические препараты от ВГС (вируса гепатита С).
- Пациенты, которым был проведен плазмаферез в течение 1 нед.
- Патенты, ранее принимавшие ингибитор mTOR.
- По мнению следователя
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Таблетка CertiroBell
Реципиенты при трансплантации печени de novo будут рандомизированы после операции по трансплантации печени.
|
После первой дозы 1 мг два раза в день (всего 2 мг в день перорально) проверяйте концентрацию эверолимуса в крови при каждом посещении и корректируйте дозу, чтобы поддерживать концентрацию в крови на уровне 3–8 нг/мл.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Микофенолата мофетил Таблетка/Капсула
Реципиенты при первичной трансплантации печени будут рандомизированы после операции по пересадке печени.
|
До 1,5 г два раза в день (всего 3 г в день), перорально
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота снижения эффективности композита
Временное ограничение: до 24 недель после приема лекарства
|
комбинированная недостаточность эффективности включает подтвержденное биопсией острое отторжение, потерю трансплантата, смерть или последующую неудачу
|
до 24 недель после приема лекарства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота подтвержденного биопсией острого отторжения
Временное ограничение: до 24 недель и 48 недель после приема лекарства
|
острое отторжение, подтвержденное результатами биопсии (более 4 баллов по шкале RAI)
|
до 24 недель и 48 недель после приема лекарства
|
|
Патологоанатомические результаты и время возникновения и метод лечения, результат лечения острого отторжения, подтвержденный биопсией (более 4 баллов по шкале RAI)
Временное ограничение: до 24 недель и 48 недель после приема лекарства
|
детали острого отторжения, подтвержденные результатами биопсии (более 4 баллов по шкале RAI)
|
до 24 недель и 48 недель после приема лекарства
|
|
Частота снижения эффективности композита
Временное ограничение: до 48 недель после приема лекарства
|
комбинированная недостаточность эффективности включает подтвержденное биопсией острое отторжение, потерю трансплантата, смерть или последующую неудачу
|
до 48 недель после приема лекарства
|
|
Выживаемость пациентов
Временное ограничение: до 24 недель и 48 недель после приема лекарства
|
Выживаемость пациентов
|
до 24 недель и 48 недель после приема лекарства
|
|
Выживаемость трансплантированного органа
Временное ограничение: до 24 недель и 48 недель после приема лекарства
|
Выживаемость трансплантированного органа
|
до 24 недель и 48 недель после приема лекарства
|
|
Заболеваемость и частота рецидивов рака печени
Временное ограничение: до 24 недель и 48 недель после приема лекарства
|
Заболеваемость и частота рецидивов рака печени
|
до 24 недель и 48 недель после приема лекарства
|
|
Заболеваемость и частота рецидивов инфекции ВГС
Временное ограничение: до 24 недель и 48 недель после приема лекарства
|
Заболеваемость и частота рецидивов инфекции ВГС
|
до 24 недель и 48 недель после приема лекарства
|
|
Заболеваемость ЦМВ-инфекцией
Временное ограничение: до 24 недель и 48 недель после приема лекарства
|
Заболеваемость ЦМВ-инфекцией
|
до 24 недель и 48 недель после приема лекарства
|
|
изменение сывороточного креатинина, рСКФ (расчетная скорость клубочковой фильтрации) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: в 24 недели и 48 недель
|
рСКФ с использованием метода MDRD (модификация диеты при заболеваниях почек)
|
в 24 недели и 48 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Dong Jin Joo, M.D., Ph.D., Severance Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 июня 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 июля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B95-02LT1903
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .