Skuteczność i bezpieczeństwo ewerolimusu w porównaniu z mykofenolanem mofetylu u biorców przeszczepów wątroby. (MONTBLANC)
10 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie fazy 4 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo preparatu CertiroBell® w porównaniu z mykofenolanem mofetylu u biorców przeszczepu wątroby od żyjących dawców.
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa tabletki CertiroBell® w porównaniu z mykofenolanem mofetylu u biorców przeszczepu wątroby pierwotnego żywego dawcy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, otwartym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem fazy 4, mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa tabletki certirobell® w porównaniu z mykofenolanem mofetylu u biorców przeszczepu wątroby pierwotnego żyjącego dawcy.
Na pierwszej wizycie zostaną przeprowadzone badania przesiewowe pacjentów, którzy za 35 dni mają mieć operację przeszczepu wątroby. Podczas drugiej wizyty pacjenci spełniający kryteria tego badania klinicznego zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej produkt CertiroBell lub mykofenolan mofetylu. Każda grupa przyjmie CertiroBell lub mykofenolan mofetylu i przeprowadzi zaplanowane badania z 5 dodatkowymi wizytami.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
150
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Korea Południowa
- Severance Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
* Kryteria przyjęcia:
[Czas projekcji]
- Pacjenci, którzy dokonali przeszczepu wątroby pierwotnego żywego dawcy w ciągu 35 dni lub którzy planują przeszczep wątroby pierwotnego żywego dawcy.
- Powyżej 20 lat (mężczyzna lub kobieta)
- Umowa za pisemną świadomą zgodą
[Czas randomizacji] - Pacjenci, którym przeszczepiono wątrobę w ciągu 4 tygodni (od 25 do 35 dni)
* Kryteria wyłączenia
[Czas projekcji]
- Pacjenci, u których przeszczepiono narządy inne niż wątroba lub u których planuje się przeszczepienie narządów innych niż wątroba.
- Pacjenci z biosztuczną wątrobą (układ komórkowy)
- Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 5 lat zdiagnozowano nowotwór złośliwy [jednakże wyleczeni z raka skóry (rak płaskonabłonkowy/podstawnokomórkowy) lub raka tarczycy, raka wątrobowokomórkowego bez naciekania głównego naczynia lub przerzutów pozawątrobowych, mogą zostać włączeni]
- Pacjenci z ciężkim zakażeniem ogólnoustrojowym
- Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią lub nie wyrażają zgody na prawidłowe stosowanie antykoncepcji podczas badania
- Uczestniczył w innym badaniu w ciągu 4 tygodni
- W ocenie śledczego
[Czas randomizacji]
- Pacjenci z ostrym odrzuceniem, którzy byli leczeni klinicznie po przeszczepieniu wątroby.
- Pacjenci z powikłaniami związanymi z tętnicą wątrobową, takimi jak zakrzepica tętnicy wątrobowej w momencie randomizacji.
Na pokazie
- WBC <1500/mm^3 lub PLT <30 000/mm^3 lub ponad 3 razy wyższy niż normalny zakres testów czynności wątroby (bilirubina T, AST, ALT)
- Stosunek białko/kreatynina (badanie moczu) > 1 lub eGFR według MDRD < 30 ml/min/1,73 m^2 lub cholesterol całkowity > 350 mg/dl lub trójglicerydy > 500 mg/dl
- Pacjenci przyjmujący leki terapeutyczne HCV (wirus zapalenia wątroby typu C).
- Pacjenci, u których wykonano plazmaferezę w ciągu 1 tygodnia.
- Patenty, które wcześniej miały zapis o przyjmowaniu inhibitora mTOR.
- W ocenie śledczego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tabletka CertiroBell
Nowi biorcy przeszczepu wątroby zostaną zrandomizowani po operacji przeszczepienia wątroby.
|
Po pierwszej dawce 1 mg dwa razy na dobę (całkowita dawka 2 mg dziennie PO) należy sprawdzać stężenie ewerolimusu we krwi podczas każdej wizyty i dostosowywać dawkę tak, aby stężenie we krwi utrzymywało się na poziomie 3~8 ng/ml.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Mykofenolan mofetylu Tabletka/Kapsułka
Pacjenci po przeszczepie wątroby zostaną losowo przydzieleni po operacji przeszczepienia wątroby.
|
Do 1,5 g BID (łącznie 3 g dziennie), PO
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość niepowodzenia skuteczności złożonej
Ramy czasowe: do 24 tygodni po przyjęciu leku
|
złożone niepowodzenie skuteczności obejmuje potwierdzone biopsją ostre odrzucenie, utratę przeszczepu, śmierć lub niepowodzenie obserwacji
|
do 24 tygodni po przyjęciu leku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania ostrego odrzucenia potwierdzonego biopsją
Ramy czasowe: do 24 tygodni i 48 tygodni po przyjęciu leku
|
ostre odrzucenie potwierdzone wynikiem biopsji (powyżej 4 punktów w skali RAI)
|
do 24 tygodni i 48 tygodni po przyjęciu leku
|
|
Wyniki patologiczne oraz czas wystąpienia i sposób leczenia, wynik leczenia ostrego odrzucania potwierdzonego biopsją (powyżej 4 punktów w skali RAI)
Ramy czasowe: do 24 tygodni i 48 tygodni po przyjęciu leku
|
szczegóły ostrego odrzucania potwierdzone wynikiem biopsji (powyżej 4 punktów w skali RAI)
|
do 24 tygodni i 48 tygodni po przyjęciu leku
|
|
Częstość niepowodzenia skuteczności złożonej
Ramy czasowe: do 48 tygodni po zażyciu leku
|
złożone niepowodzenie skuteczności obejmuje potwierdzone biopsją ostre odrzucenie, utratę przeszczepu, śmierć lub niepowodzenie obserwacji
|
do 48 tygodni po zażyciu leku
|
|
Wskaźnik przeżycia pacjentów
Ramy czasowe: do 24 tygodni i 48 tygodni po przyjęciu leku
|
Wskaźnik przeżycia pacjentów
|
do 24 tygodni i 48 tygodni po przyjęciu leku
|
|
Wskaźnik przeżywalności przeszczepionego narządu
Ramy czasowe: do 24 tygodni i 48 tygodni po przyjęciu leku
|
Wskaźnik przeżywalności przeszczepionego narządu
|
do 24 tygodni i 48 tygodni po przyjęciu leku
|
|
Częstość występowania i nawroty raka wątroby
Ramy czasowe: do 24 tygodni i 48 tygodni po przyjęciu leku
|
Częstość występowania i nawroty raka wątroby
|
do 24 tygodni i 48 tygodni po przyjęciu leku
|
|
Częstość występowania i nawrotowość zakażenia HCV
Ramy czasowe: do 24 tygodni i 48 tygodni po przyjęciu leku
|
Częstość występowania i nawrotowość zakażenia HCV
|
do 24 tygodni i 48 tygodni po przyjęciu leku
|
|
Częstość występowania zakażenia CMV
Ramy czasowe: do 24 tygodni i 48 tygodni po przyjęciu leku
|
Częstość występowania zakażenia CMV
|
do 24 tygodni i 48 tygodni po przyjęciu leku
|
|
zmienność stężenia kreatyniny w surowicy, eGFR (szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: w 24 tygodniu i 48 tygodniu
|
eGFR metodą MDRD (modyfikacja diety w chorobach nerek).
|
w 24 tygodniu i 48 tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Dong Jin Joo, M.D., Ph.D., Severance Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 lipca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lipca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B95-02LT1903
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .