Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost Everolimus versus mykofenolát mofetil u příjemců transplantace jater. (MONTBLANC)

10. července 2020 aktualizováno: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Multicentrická, otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie fáze 4 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti CertiroBell® ve srovnání s mykofenolát mofetilem u primárních žijících dárců po transplantaci jater.

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost tablety CertiroBell® ve srovnání s mykofenolát mofetilem u primárních příjemců transplantovaných jater od žijících dárců.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je multicentrická, otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie fáze 4 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti tablet certirobell® ve srovnání s mykofenolát mofetilem u primárních příjemců transplantovaných jater od žijících dárců.

Při první návštěvě bude pacientům, kteří mají být operována transplantace jater za 35 dní, proveden screening. Pacienti, kteří splňují kritéria této klinické studie, budou při druhé návštěvě randomizováni k léčbě CertiroBell nebo mykofenolát mofetilu. Každá skupina si vezme CertiroBell nebo mykofenolát mofetil a provede naplánované testy s 5 dalšími návštěvami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

* Kritéria pro zařazení:

[čas promítání]

  • Pacienti, kteří transplantovali játra primárního živého dárce za 35 dní nebo kteří plánují transplantaci jater primárního živého dárce.
  • Nad 20 let (muž nebo žena)
  • Souhlas s písemným informovaným souhlasem

[Doba randomizace] – Pacienti, kteří transplantovali játra během 4 týdnů (25 dnů až 35 dnů)

* Kritéria vyloučení

[čas promítání]

  • Pacienti, kteří transplantovali jiné než jaterní orgány nebo plánují transplantaci jiných než jaterních orgánů.
  • Pacienti s bioumělými játry (buněčným systémem)
  • Mohou být zařazeni pacienti, u kterých byl diagnostikován maligní nádor do 5 let [avšak kteří se zotavili z rakoviny kůže (skvamocelulární/bazaliom) nebo rakoviny štítné žlázy, hepatocelulárního karcinomu bez invaze hlavní cévy nebo extrahepatálních metastáz]
  • Pacienti s těžkou systémovou infekcí
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo nesouhlasí se správným používáním antikoncepce během studie
  • Během 4 týdnů se zúčastnil dalšího pokusu
  • Podle úsudku vyšetřovatele

[Čas randomizace]

  • Pacienti s akutní rejekcí, kteří byli klinicky léčeni po transplantaci jater.
  • Pacienti s komplikacemi souvisejícími s jaterní tepnou, jako je trombóza jaterní tepny v době randomizace.

  • Při screeningu

    • WBC <1 500/mm^3 nebo PLT <30 000/mm^3 nebo více než 3krát vyšší než normální rozmezí jaterních testů (hladiny T-bilirubinu, AST, ALT)
    • Poměr protein/kreatinin (test moči) > 1 nebo eGFR podle MDRD < 30 ml/min/1,73 m^2 nebo celkový cholesterol > 350 mg/dl nebo triglyceridy > 500 mg/dl
  • Pacienti užívající terapeutická léčiva HCV (virus hepatitidy C).
  • Pacienti, kteří podstoupili plazmaferézu do 1 týdne.
  • Patenty, kteří dříve užívali inhibitor mTOR.
  • Podle úsudku vyšetřovatele

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Tablet CertiroBell
Příjemci transplantace jater de novo budou randomizováni po operaci transplantace jater.
Lék: Everolimus Tab.
Po první dávce 1 mg BID (celkem 2 mg denně PO), zkontrolujte koncentraci everolimu v krvi při každé návštěvě a upravte dávku tak, aby se koncentrace v krvi udržela na 3~8 ng/ml.
Ostatní jména:
  • Tab CertiroBell.
ACTIVE_COMPARATOR: Mykofenolát mofetil tablety/kapsle
Příjemci transplantace jater de novo budou randomizováni po operaci transplantace jater.
Lék: Mykofenolát mofetil Tab./Cap.
Až 1,5 g BID (celkem 3 g denně), PO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt selhání kompozitní účinnosti
Časové okno: do 24 týdnů po užití léku
kompozitní selhání účinnosti zahrnuje biopsií potvrzenou akutní rejekci, ztrátu štěpu, smrt nebo selhání následného sledování
do 24 týdnů po užití léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt biopsií potvrzené akutní rejekce
Časové okno: do 24 týdnů a 48 týdnů po užití léku
akutní odmítnutí potvrzené výsledkem biopsie (více než 4 body RAI skóre)
do 24 týdnů a 48 týdnů po užití léku
Patologické výsledky a doba výskytu a způsob léčby, výsledek léčby akutní rejekce potvrzený biopsií (přes 4 body RAI skóre)
Časové okno: do 24 týdnů a 48 týdnů po užití léku
podrobnosti o akutní rejekci potvrzené výsledkem biopsie (více než 4 body skóre RAI)
do 24 týdnů a 48 týdnů po užití léku
Výskyt selhání kompozitní účinnosti
Časové okno: do 48 týdnů po užití léku
kompozitní selhání účinnosti zahrnuje biopsií potvrzenou akutní rejekci, ztrátu štěpu, smrt nebo selhání následného sledování
do 48 týdnů po užití léku
Míra přežití pacientů
Časové okno: do 24 týdnů a 48 týdnů po užití léku
Míra přežití pacientů
do 24 týdnů a 48 týdnů po užití léku
Míra přežití transplantovaného orgánu
Časové okno: do 24 týdnů a 48 týdnů po užití léku
Míra přežití transplantovaného orgánu
do 24 týdnů a 48 týdnů po užití léku
Incidence a míra recidivy rakoviny jater
Časové okno: do 24 týdnů a 48 týdnů po užití léku
Incidence a míra recidivy rakoviny jater
do 24 týdnů a 48 týdnů po užití léku
Incidence a míra recidivy HCV infekce
Časové okno: do 24 týdnů a 48 týdnů po užití léku
Incidence a míra recidivy HCV infekce
do 24 týdnů a 48 týdnů po užití léku
Výskyt CMV infekce
Časové okno: do 24 týdnů a 48 týdnů po užití léku
Výskyt CMV infekce
do 24 týdnů a 48 týdnů po užití léku
variace sérového kreatininu, eGFR (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace) ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: ve 24 týdnech a 48 týdnech
eGFR pomocí metody MDRD (Modification of Diet in Renal Disease).
ve 24 týdnech a 48 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Soon Il Kim, M.D., Ph.D., Severance Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

30. června 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

13. září 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

17. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

15. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

15. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B95-02LT1903

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace jater

  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Staženo
    RCT ACP pro transplantaci
    Pacienti s rakovinou podstupující transplantaci kmenových buněk (RCT of ACP for Transplant)
  • Baylor College of Medicine
    Patient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... a další spolupracovníci
    Dokončeno
    Vývoj a testování pomůcky pro rozhodování pro umístění LVAD (VADDA)
    Srdeční selhání v konečné fázi | Bridge-to-Transplant LVAD Placement (BTT) | Umístění cílové terapie LVAD (DT) | Odmítnutí umístění LVAD (odmítači) | Pečovatelé LVAD
    Spojené státy

Klinické studie na Everolimus Tab.

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit