Efficacité et innocuité de l'évérolimus par rapport au mycophénolate mofétil chez les receveurs de greffe de foie. (MONTBLANC)
10 avril 2026 mis à jour par: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Étude de phase 4 multicentrique, ouverte, randomisée et contrôlée pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de CertiroBell® par rapport au mycophénolate mofétil chez les receveurs de greffe de foie de donneur vivant primaire.
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du comprimé CertiroBell® par rapport au mycophénolate mofétil chez les receveurs de greffe de foie de donneur vivant primaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une étude de phase 4 multicentrique, ouverte, randomisée et contrôlée visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du comprimé de certirobell® par rapport au mycophénolate mofétil chez les receveurs d'une greffe de foie de donneur vivant primaire.
Lors de la première visite, les patients devant être opérés d'une greffe du foie dans 35 jours seront soumis à un dépistage. Les patients qui répondent aux critères de cet essai clinique seront randomisés pour recevoir CertiroBell ou mycophénolate mofétil lors de la deuxième visite. Chaque groupe prendra du CertiroBell ou du mycophénolate mofétil et effectuera des tests programmés avec 5 visites supplémentaires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
150
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée du Sud
- Severance Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
* Critère d'intégration:
[Heure de la projection]
- Patients qui ont été transplantés dans le foie d'un donneur vivant primaire dans les 35 jours ou qui prévoient d'être transplantés dans le foie d'un donneur vivant primaire.
- Plus de 20 ans (homme ou femme)
- Accord avec consentement éclairé écrit
[Durée de la randomisation] - Patients ayant subi une greffe de foie dans les 4 semaines (25 jours à 35 jours)
* Critère d'exclusion
[Heure de la projection]
- Patients ayant subi une greffe d'organes non hépatiques ou qui envisagent de subir une greffe d'organes non hépatiques.
- Patients avec foie bioartificiel (système cellulaire)
- Les patients qui ont reçu un diagnostic de tumeur maligne dans les 5 ans [toutefois, qui se sont rétablis d'un cancer de la peau (carcinome épidermoïde/basocellulaire) ou d'un cancer de la thyroïde, d'un carcinome hépatocellulaire sans envahissement des vaisseaux principaux ou de métastases extrahépatiques peuvent être inscrits]
- Patients présentant une infection systémique sévère
- Les femmes qui sont enceintes ou qui allaitent ou qui ne sont pas d'accord avec l'utilisation appropriée de la contraception pendant l'essai
- Participation à un autre essai dans les 4 semaines
- Au jugement de l'enquêteur
[Temps de randomisation]
- Patients présentant un rejet aigu qui ont été traités cliniquement après une transplantation hépatique.
- Patients présentant une complication liée à l'artère hépatique telle qu'une thrombose de l'artère hépatique au moment de la randomisation.
À la projection
- WBC <1 500/mm^3 ou PLT <30 000/mm^3 ou plus de 3 fois supérieur à la plage normale des tests de la fonction hépatique (T-bilirubine, AST, ALT)
- Rapport protéines/créatinine (test urinaire) > 1 ou DFGe par MDRD < 30 mL/min/1,73 m^2 ou cholestérol total > 350 mg/dL ou triglycérides > 500 mg/dL
- Patients prenant des médicaments thérapeutiques contre le VHC (virus de l'hépatite C)
- Patients ayant eu une plasmaphérèse dans la semaine.
- Les brevets qui avaient déjà pris un inhibiteur de mTOR auparavant.
- Au jugement de l'enquêteur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Comprimé CertiroBell
Les receveurs d'une transplantation hépatique de novo seront randomisés après l'opération de transplantation hépatique.
|
Après la première dose de 1 mg BID (total de 2 mg par jour PO), vérifiez la concentration sanguine d'évérolimus à chaque visite et ajustez la dose pour atteindre la concentration sanguine en la maintenant à 3 ~ 8 ng/mL.
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Mycophénolate mofétil Comprimé/Capsule
Les bénéficiaires d'une transplantation hépatique de novo seront randomisés après l'opération de transplantation hépatique.
|
Jusqu'à 1,5 g BID (total 3 g par jour), PO
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence de l'échec de l'efficacité composite
Délai: jusqu'à 24 semaines après la prise du médicament
|
l'échec composite de l'efficacité comprend le rejet aigu confirmé par biopsie, la perte du greffon, le décès ou l'échec du suivi
|
jusqu'à 24 semaines après la prise du médicament
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence du rejet aigu confirmé par biopsie
Délai: jusqu'à 24 semaines et 48 semaines après la prise du médicament
|
rejet aigu confirmé par le résultat de la biopsie (plus de 4 points du score RAI)
|
jusqu'à 24 semaines et 48 semaines après la prise du médicament
|
|
Les résultats pathologiques et le moment de l'apparition et la méthode de traitement, résultat du traitement du rejet aigu confirmé par biopsie (plus de 4 points du score RAI)
Délai: jusqu'à 24 semaines et 48 semaines après la prise du médicament
|
détails du rejet aigu confirmé par le résultat de la biopsie (plus de 4 points du score RAI)
|
jusqu'à 24 semaines et 48 semaines après la prise du médicament
|
|
Incidence de l'échec de l'efficacité composite
Délai: jusqu'à 48 semaines après la prise de médicaments
|
l'échec composite de l'efficacité comprend le rejet aigu confirmé par biopsie, la perte du greffon, le décès ou l'échec du suivi
|
jusqu'à 48 semaines après la prise de médicaments
|
|
Taux de survie des patients
Délai: jusqu'à 24 semaines et 48 semaines après la prise du médicament
|
Taux de survie des patients
|
jusqu'à 24 semaines et 48 semaines après la prise du médicament
|
|
Taux de survie de l'organe transplanté
Délai: jusqu'à 24 semaines et 48 semaines après la prise du médicament
|
Taux de survie de l'organe transplanté
|
jusqu'à 24 semaines et 48 semaines après la prise du médicament
|
|
Taux d'incidence et de récidive du cancer du foie
Délai: jusqu'à 24 semaines et 48 semaines après la prise du médicament
|
Taux d'incidence et de récidive du cancer du foie
|
jusqu'à 24 semaines et 48 semaines après la prise du médicament
|
|
Taux d'incidence et de récidive de l'infection par le VHC
Délai: jusqu'à 24 semaines et 48 semaines après la prise du médicament
|
Taux d'incidence et de récidive de l'infection par le VHC
|
jusqu'à 24 semaines et 48 semaines après la prise du médicament
|
|
Incidence de l'infection à CMV
Délai: jusqu'à 24 semaines et 48 semaines après la prise du médicament
|
Incidence de l'infection à CMV
|
jusqu'à 24 semaines et 48 semaines après la prise du médicament
|
|
variation de la créatinine sérique, eGFR (taux de filtration glomérulaire estimé) par rapport à la ligne de base
Délai: à 24 semaines et 48 semaines
|
DFGe utilisant la méthode MDRD (Modification of Diet in Renal Disease)
|
à 24 semaines et 48 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Dong Jin Joo, M.D., Ph.D., Severance Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 juin 2020
Achèvement primaire (Réel)
24 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
24 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2020
Première publication (Réel)
15 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2026
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B95-02LT1903
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .