Eficácia e Segurança de Everolimus versus Micofenolato de Mofetil em Receptores de Transplante de Fígado. (MONTBLANC)
10 de abril de 2026 atualizado por: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Estudo Multicêntrico, Aberto, Randomizado e Controlado de Fase 4 para avaliar a eficácia e a segurança do CertiroBell® em comparação com o micofenolato de mofetil em receptores de transplante de fígado de doadores vivos primários.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do comprimido CertiroBell® em comparação com o micofenolato de mofetil em receptores de transplante de fígado de doador vivo primário.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo multicêntrico, aberto, randomizado e controlado de fase 4 para avaliar a eficácia e a segurança do comprimido de certirobell® em comparação com o micofenolato de mofetil em receptores de transplante de fígado de doadores vivos primários.
Na primeira consulta os pacientes agendados para serem operados de transplante hepático em 35 dias serão realizados a triagem. Os pacientes que atenderem aos critérios deste estudo clínico serão randomizados para CertiroBell ou micofenolato de mofetil na segunda visita. Cada grupo tomará CertiroBell ou micofenolato de mofetil e realizará testes agendados com 5 visitas adicionais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
150
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Coréia do Sul
- Severance Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
* Critério de inclusão:
[Hora da triagem]
- Pacientes que fizeram transplante de fígado de doador vivo primário em 35 dias ou que planejam ser transplantados de fígado de doador vivo primário.
- Mais de 20 anos (masculino ou feminino)
- Acordo com consentimento informado por escrito
[Tempo de randomização] - Pacientes que fizeram transplante de fígado dentro de 4 semanas (25 dias a 35 dias)
* Critério de exclusão
[Hora da triagem]
- Pacientes que transplantaram órgãos não hepáticos ou planejam receber órgãos não hepáticos.
- Pacientes com fígado bioartificial (sistema celular)
- Pacientes diagnosticados com tumor maligno dentro de 5 anos [no entanto, que se recuperaram de câncer de pele (carcinoma espinocelular/basocelular) ou câncer de tireoide, carcinoma hepatocelular sem invasão do vaso principal ou metástase extra-hepática podem ser inscritos]
- Pacientes com infecção sistêmica grave
- Mulheres grávidas ou amamentando ou que não concordam com o uso adequado de contraceptivos durante o estudo
- Participou de outro estudo dentro de 4 semanas
- No julgamento do investigador
[Tempo de randomização]
- Pacientes com rejeição aguda que foram tratados clinicamente após transplante de fígado.
- Pacientes com complicações relacionadas à artéria hepática, como trombose da artéria hepática no momento da randomização.
Na triagem
- WBC <1.500/mm^3 ou PLT <30.000/mm^3 ou mais de 3 vezes acima da faixa normal de testes de função hepática (T-bilirrubina, AST, ALT) níveis
- Razão proteína/creatinina (exame de urina) > 1 ou eGFR por MDRD < 30mL/min/1,73m^2 ou Colesterol total > 350mg/dL ou triglicerídeos > 500mg/dL
- Pacientes em uso de Medicamentos Terapêuticos para VHC (vírus da hepatite C)
- Pacientes que tiveram plasmaférese dentro de 1 semana.
- Patentes que tiveram um histórico de uso anterior de inibidor de mTOR.
- No julgamento do investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Comprimido CertiroBell
Os recetores de transplante hepático de novo serão randomizados após a operação de transplante hepático.
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Após a primeira dose de 1 mg BID (total de 2 mg diários PO), verifique a concentração sanguínea de everolimus em cada visita e ajuste a dose para atingir a concentração sanguínea mantendo-se em 3 ~ 8 ng/mL.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Comprimido/Cápsula de Micofenolato de Mofetilo
Os recetores de transplante hepático de novo serão randomizados após a operação de transplante hepático.
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Até 1,5 g BID (total de 3 g por dia), PO
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de falha de eficácia composta
Prazo: até 24 semanas após tomar o medicamento
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falha de eficácia composta inclui rejeição aguda confirmada por biópsia, perda de enxerto, morte ou falha de acompanhamento
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até 24 semanas após tomar o medicamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de rejeição aguda confirmada por biópsia
Prazo: até 24 semanas e 48 semanas após tomar o medicamento
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rejeição aguda confirmada pelo resultado da biópsia (mais de 4 pontos no escore RAI)
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até 24 semanas e 48 semanas após tomar o medicamento
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Os resultados patológicos e tempo de ocorrência e método de tratamento, resultado do tratamento da rejeição aguda confirmado por biópsia (mais de 4 pontos do escore RAI)
Prazo: até 24 semanas e 48 semanas após tomar o medicamento
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detalhes da rejeição aguda confirmados pelo resultado da biópsia (mais de 4 pontos no escore RAI)
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até 24 semanas e 48 semanas após tomar o medicamento
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Incidência de falha de eficácia composta
Prazo: até 48 semanas após tomar o medicamento
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falha de eficácia composta inclui rejeição aguda confirmada por biópsia, perda de enxerto, morte ou falha de acompanhamento
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até 48 semanas após tomar o medicamento
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Taxa de sobrevivência de pacientes
Prazo: até 24 semanas e 48 semanas após tomar o medicamento
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Taxa de sobrevivência de pacientes
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até 24 semanas e 48 semanas após tomar o medicamento
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Taxa de sobrevivência do órgão transplantado
Prazo: até 24 semanas e 48 semanas após tomar o medicamento
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Taxa de sobrevivência do órgão transplantado
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até 24 semanas e 48 semanas após tomar o medicamento
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Taxas de incidência e recorrência do câncer de fígado
Prazo: até 24 semanas e 48 semanas após tomar o medicamento
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Taxas de incidência e recorrência do câncer de fígado
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até 24 semanas e 48 semanas após tomar o medicamento
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Taxas de incidência e recorrência da infecção pelo HCV
Prazo: até 24 semanas e 48 semanas após tomar o medicamento
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Taxas de incidência e recorrência da infecção pelo HCV
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até 24 semanas e 48 semanas após tomar o medicamento
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Incidência de infecção por CMV
Prazo: até 24 semanas e 48 semanas após tomar o medicamento
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Incidência de infecção por CMV
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até 24 semanas e 48 semanas após tomar o medicamento
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variação da creatinina sérica, eGFR (taxa de filtração glomerular estimada) em comparação com a linha de base
Prazo: com 24 semanas e 48 semanas
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eGFR usando o método MDRD (Modificação da Dieta na Doença Renal)
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com 24 semanas e 48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Dong Jin Joo, M.D., Ph.D., Severance Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de junho de 2020
Conclusão Primária (Real)
24 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
24 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
15 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B95-02LT1903
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .