Werkzaamheid en veiligheid van everolimus versus mycofenolaatmofetil bij ontvangers van levertransplantaties. (MONTBLANC)
10 april 2026 bijgewerkt door: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Multicenter, open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde fase 4-studie om de werkzaamheid en veiligheid van CertiroBell® te evalueren in vergelijking met mycofenolaatmofetil bij ontvangers van primaire levende donorlevertransplantaten.
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van de CertiroBell®-tablet te evalueren in vergelijking met mycofenolaatmofetil bij primaire levertransplantatiepatiënten met een levende donor.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een multicenter, open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde fase 4-studie om de werkzaamheid en veiligheid van certirobell®-tabletten te evalueren in vergelijking met mycofenolaatmofetil bij primaire levertransplantatiepatiënten met een levende donor.
Bij het eerste bezoek zullen de patiënten die over 35 dagen een levertransplantatie moeten ondergaan, worden gescreend. Patiënten die voldoen aan de criteria van deze klinische studie zullen bij het tweede bezoek gerandomiseerd worden naar CertiroBell of mycofenolaatmofetil. Elke groep neemt CertiroBell of mycofenolaatmofetil en voert geplande tests uit met 5 extra bezoeken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
150
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Zuid -Korea
- Severance Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
* Opnamecriteria:
[Tijdstip van screening]
- Patiënten die binnen 35 dagen zijn getransplanteerd in een primaire levende donorlever of die van plan zijn te worden getransplanteerd in een primaire levende donorlever.
- Meer dan 20 jaar oud (man of vrouw)
- Overeenkomst met schriftelijke geïnformeerde toestemming
[Tijdstip van randomisatie] - Patiënten die binnen 4 weken (25 dagen tot 35 dagen) een lever hebben getransplanteerd
* Uitsluitingscriteria
[Tijdstip van screening]
- Patiënten die niet-leverorganen hebben getransplanteerd of van plan zijn om niet-leverorganen te transplanteren.
- Patiënten met biokunstmatige lever (celsysteem)
- Patiënten bij wie binnen 5 jaar een kwaadaardige tumor werd vastgesteld [die echter hersteld zijn van huidkanker (plaveiselcel-/basaalcelcarcinoom) of schildklierkanker, hepatocellulair carcinoom zonder invasie van het hoofdvat of extrahepatische metastase kunnen worden ingeschreven]
- Patiënten met een ernstige systemische infectie
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven of niet akkoord gaan met het juiste gebruik van anticonceptie tijdens het onderzoek
- Binnen 4 weken deelgenomen aan ander onderzoek
- Naar het oordeel van de onderzoeker
[Tijd van randomisatie]
- Patiënten met acute afstoting die klinisch zijn behandeld na levertransplantatie.
- Patiënten met complicaties die verband houden met de leverslagader, zoals trombose van de leverslagader op het moment van randomisatie.
Bij screening
- WBC <1.500/mm^3 of PLT <30.000/mm^3 of meer dan 3 keer hoger dan normaal bereik van leverfunctietesten (T-bilirubine, AST, ALT) niveaus
- Eiwit/creatinine-ratio (urinetest) > 1 of eGFR volgens MDRD < 30 ml/min/1,73 m^2 of totaal cholesterol > 350 mg/dl of triglyceriden > 500 mg/dl
- Patiënten die HCV (hepatitis C-virus) therapeutische geneesmiddelen gebruiken
- Patiënten die binnen 1 week plasmaferese hadden.
- Patenten die eerder mTOR-remmers hadden gebruikt.
- Naar het oordeel van de onderzoeker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CertiroBell Tablet
De novo levertransplantatieontvangers worden gerandomiseerd na de levertransplantatieoperatie.
|
Controleer na de eerste dosis 1 mg tweemaal daags (totaal 2 mg per dag oraal) de bloedconcentratie van everolimus bij elk bezoek en pas de dosis aan om de bloedconcentratie op 3~8 ng/ml te houden.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Mycofenolaat mofetil Tablet/Capsule
De novo levertransplantatiepatiënten worden gerandomiseerd na de levertransplantatieoperatie.
|
Tot 1,5 g BID (totaal 3 g per dag), PO
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van falen van samengestelde werkzaamheid
Tijdsspanne: tot 24 weken na inname van het geneesmiddel
|
samengesteld falen van de werkzaamheid omvat door biopsie bevestigde acute afstoting, verlies van transplantaat, overlijden of falen van de follow-up
|
tot 24 weken na inname van het geneesmiddel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van door biopsie bevestigde acute afstoting
Tijdsspanne: tot 24 weken en 48 weken na inname van het geneesmiddel
|
acute afstoting bevestigd door resultaat van biopsie (meer dan 4 punten van RAI-score)
|
tot 24 weken en 48 weken na inname van het geneesmiddel
|
|
De pathologische resultaten en tijdstip van optreden en behandelingsmethode, resultaat van de behandeling van acute afstoting bevestigd door biopsie (meer dan 4 punten van RAI-score)
Tijdsspanne: tot 24 weken en 48 weken na inname van het geneesmiddel
|
details van acute afstoting bevestigd door resultaat van biopsie (meer dan 4 punten van RAI-score)
|
tot 24 weken en 48 weken na inname van het geneesmiddel
|
|
Incidentie van falen van samengestelde werkzaamheid
Tijdsspanne: tot 48 weken na inname van het geneesmiddel
|
samengesteld falen van de werkzaamheid omvat door biopsie bevestigde acute afstoting, verlies van transplantaat, overlijden of falen van de follow-up
|
tot 48 weken na inname van het geneesmiddel
|
|
Overlevingspercentage van patiënten
Tijdsspanne: tot 24 weken en 48 weken na inname van het geneesmiddel
|
Overlevingspercentage van patiënten
|
tot 24 weken en 48 weken na inname van het geneesmiddel
|
|
Overlevingspercentage van getransplanteerd orgaan
Tijdsspanne: tot 24 weken en 48 weken na inname van het geneesmiddel
|
Overlevingspercentage van getransplanteerd orgaan
|
tot 24 weken en 48 weken na inname van het geneesmiddel
|
|
Incidentie- en recidiefpercentages van leverkanker
Tijdsspanne: tot 24 weken en 48 weken na inname van het geneesmiddel
|
Incidentie- en recidiefpercentages van leverkanker
|
tot 24 weken en 48 weken na inname van het geneesmiddel
|
|
Incidentie- en recidiefpercentages van HCV-infectie
Tijdsspanne: tot 24 weken en 48 weken na inname van het geneesmiddel
|
Incidentie- en recidiefpercentages van HCV-infectie
|
tot 24 weken en 48 weken na inname van het geneesmiddel
|
|
Incidentie van CMV-infectie
Tijdsspanne: tot 24 weken en 48 weken na inname van het geneesmiddel
|
Incidentie van CMV-infectie
|
tot 24 weken en 48 weken na inname van het geneesmiddel
|
|
variatie van serumcreatinine, eGFR (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid) vergeleken met de basislijn
Tijdsspanne: op 24 weken en 48 weken
|
eGFR met behulp van de MDRD-methode (Modification of Diet in Renal Disease).
|
op 24 weken en 48 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Dong Jin Joo, M.D., Ph.D., Severance Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 juni 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 juli 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 juli 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 april 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B95-02LT1903
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .